注目トピックス　日本株

ディーエムエス、サンテック◆今日のフィスコ注目銘柄◆

配信日時：2025/10/28 09:10 配信元：FISCO
*09:10JST ディーエムエス、サンテック◆今日のフィスコ注目銘柄◆ ディーエムエス<9782>

8月25日につけた3395円をピークに調整を継続しているが、10月9日の2810円を安値に直近でリバウンドをみせてきている。前日の上昇で上値抵抗線として意識される25日線を捉えており、3100円近辺で推移する75日線が次のターゲットになりそうだ。一目均衡表では雲を下回って推移しているが、足もとで転換線が支持線として機能している。遅行スパンは実線に接近しており、来週にも上方シグナルを発生させてきそうだ。


サンテック<1960>

第2四半期業績予想の修正を発表。売上高は270.00億円から282.03億円、営業利益を3.00億円から11.78億円に上方修正した。売上高につては、マレーシアにおけるデータセンター及び半導体工場の工事などが計画比で増加したことにより前回公表の業績予想を上回る見込み。利益面でも、マレーシアの売上高の増加に伴い売上総利益が増加する。

＜CS＞

Copyright(c) FISCO Ltd. All rights reserved.

このニュースを見た人は 以下のニュースも見ています
注目トピックス　日本株 シンバイオ製薬 Research Memo（8）：2030年を節目にグローバル・スペシャリティファーマとして成長を目指す *12:08JST シンバイオ製薬 Research Memo（8）：2030年を節目にグローバル・スペシャリティファーマとして成長を目指す ■シンバイオ製薬<4582>の今後の見通し2. 長期戦略同社は長期目標として、グローバル・スペシャリティファーマとして成長を目指し、2030年に国内と海外の売上比率をそれぞれ50%にすることを目指している。国内については「トレアキシン（R）」が停滞するものの、BCVの上市で売上拡大を図る。新規導入品の検討も定期的に行っているが、BCVの上市が最優先事項となる。一方、海外についてはBCVで少なくとも2品目を上市することで売上を拡大する戦略だ。50%の水準については流動的だが、2品目の上市に成功すれば収益化も視野に入ってくると見られる。BCVのプラットフォーム展開として、当面は移植後のウイルス感染症や難治性がん領域、脳神経変性疾患を中心に開発・上市を目指すことになるが、アカデミアとの共同研究が活発に行われていることから、今後も新規開発パイプラインが追加される可能性は十分にある。これらの開発が順調に進めば、パートナー交渉においても優位に進めることができ、BCVがブロックバスターとなる可能性も高まることになる。そのような状況になれば、現在70億円台にとどまっている同社の企業価値（時価総額）も向上するものと期待される。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/10/28 12:08 注目トピックス　日本株 シンバイオ製薬 Research Memo（7）：2025年12月期はトレアキシン（R）の落ち込みで売上高を下方修正 *12:07JST シンバイオ製薬 Research Memo（7）：2025年12月期はトレアキシン（R）の落ち込みで売上高を下方修正 ■シンバイオ製薬<4582>の今後の見通し1. 2025年12月期の業績見通し2025年12月期の連結業績は、売上高で前期比42.9%減の1,400百万円、営業損失で4,262百万円（前期は3,876百万円の損失）、経常損失で4,467百万円（同3,689百万円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失で4,592百万円（同3,833百万円の損失）を見込んでいる。「トレアキシン（R）」の販売が想定を下回って推移していることから、期初計画に対して売上高で458百万円下方修正した。一方、営業損失は研究開発費を一部見直すことでほぼ期初計画並みとなる見通しだ。売上総利益率は前期の76.4%に対して76.3%を見込み、金額ベースでは805百万円の減益を見込む。販管費は前期比420百万円減の5,330百万円、うち研究開発費は同133百万円減の3,246百万円、その他販管費は同286百万円減の2,084百万円となる見通しだ。なお、為替前提レートは142円/USDとしている。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/10/28 12:07 注目トピックス　日本株 シンバイオ製薬 Research Memo（6）：2025年12月期中間期はトレアキシン（R）の落ち込みで減収基調が続く *12:06JST シンバイオ製薬 Research Memo（6）：2025年12月期中間期はトレアキシン（R）の落ち込みで減収基調が続く ■シンバイオ製薬<4582>の業績動向1. 2025年12月期中間期の業績概要2025年12月期中間期の連結業績は、売上高で前年同期比49.7%減の646百万円、営業損失で2,154百万円（前年同期は1,719百万円の損失）、経常損失で2,340百万円（同1,481百万円の損失）、親会社株主に帰属する中間純損失で2,369百万円（同1,541百万円の損失）となった。売上高は、「トレアキシン（R）」の薬価改定（2025年4月改定、約5%ダウン）に伴う各医療機関の買い控えが第1四半期に発生したことや、後発医薬品への切り替えが進んだこと、また新規治療薬の上市により治療の選択肢が広がったことなどが影響し、中間期として3期連増の減収となった。「トレアキシン（R）」のシェア低下については徐々に緩やかとなり、下げ止まりつつあるようだ。なお、RTD製剤を先発医薬品とする後発医薬品は、2025年6月時点で3社が販売している。売上総利益は薬価改定の影響もあって前年同期比の77.6%から76.3%と若干低下し、金額ベースでは502百万円の減益となった。販管費のうち研究開発費は、同50百万円増の1,581百万円となったが、その他の販管費は経費削減に取り組み、同118百万円減の1,065百万円となった。営業外収支は前年同期比で425百万円悪化した。為替が円高に進んだことで為替差損益が334百万円悪化したほか、社債発行費92百万円を計上したことなどが要因だ。第三者割当新株予約権と普通社債の発行により開発資金を調達2. 財務状況2025年12月期中間期末の資産合計は前期末比829百万円減少の4,139百万円となった。主な変動要因は、流動資産で現金及び預金が909百万円、売掛金が218百万円それぞれ減少し、前渡金が207百万円、前払費用が75百万円増加した。負債合計は前期末比1,004百万円増加の1,775百万円となった。主な変動要因は、未払金が297百万円減少し、転換社債型新株予約権付社債1,800百万円を発行したことにより、社債残高1,300百万円を計上した。また、純資産は同1,833百万円減少の2,364百万円となった。転換社債の株式転換により資本金及び資本剰余金が261百万円それぞれ増加したが、中間期純損失2,369百万円の計上がマイナス要因となった。なお、現金及び預金は約30億円まで減少したが、今後の臨床試験費用など研究開発資金を調達するため、2025年8月にEVO FUNDを割当先とした第65～67回新株予約権と第1回無担保普通社債を発行した。新株予約権は普通株式相当で5千万株（希薄化率102.4%）となり、当初行使価額168円で行使すれば約84億円を調達できることになる（下限行使価額84円）。普通社債（ゼロ・クーポン債）は13億円発行し、償還期日は2026年10月26日となっている。返済資金は新株予約権行使による株式発行収入で充当していく。調達資金は主に2028年3月までの臨床試験費用に充当する予定で、Adv感染症を対象とした国際共同第3相臨床試験に係る費用で約50億円、悪性リンパ腫の国際共同第1b/2臨床試験に係る費用で約14億円となる。BCVの上市は早くても2030年前後となるため、当面は支出超の状態が続くことになる。今後、大型ライセンス契約が決まらない場合には、引き続き株式市場から開発資金を調達していくものと予想される。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/10/28 12:06 注目トピックス　日本株 シンバイオ製薬 Research Memo（5）：2030年までに2～3本のパイプラインで承認取得を目指す（2） *12:05JST シンバイオ製薬 Research Memo（5）：2030年までに2～3本のパイプラインで承認取得を目指す（2） ■シンバイオ製薬<4582>のBCVの開発戦略(3) 造血幹細胞移植後のCMV感染症造血幹細胞移植後のCMV感染症※を対象とした第2相臨床試験を米国で2024年5月に開始している。CMV感染症の抗ウイルス薬としては、ガンシクロビルやホスカルネット、CDVが既に使用されているほか、2021年以降に難治性・抵抗性を示すCMV感染症に対して武田薬品工業<4502>の「LIVTENCITY」（一般名：マリバビル）が欧米及び中国、オーストラリアなどで承認されている（日本は2023年11月に承認申請）。ただ、臨床試験の結果ではマリバビルに対して44.3%の患者が効果を示さなかったほか、治療効果があったとしても再発し耐性を持つケースがあるなど課題があり、より有効性の高い治療薬が求められている。※ 症状は、発熱（38度以上）、倦怠感、関節痛などの全身症状のほか、CMVの侵襲部位によって肺炎や胃腸炎、網膜炎、皮膚潰瘍など局所症状がある。推定患者数は全世界で年間約2.5万人。BCVは過去にキメリックスが実施した経口剤による臨床試験において、CMV感染症に対して有効性の高いことが確認されていること、今回は安全性の高い注射剤で臨床試験を実施することから、良好な結果が得られる可能性は高いと弊社では見ている。現在の進捗状況は19例の登録を完了しており、至適用量及び奏功患者の特性解析を進めている段階にある。2025年内には第2相臨床試験を完了する予定にしており、試験結果を見て今後の開発方針を策定する方針だ。武田薬品工業では、マリバビルのピーク時売上高を7～8億米ドルと予想していることから、BCVで開発に成功すれば同等程度の売上が期待できることになり、今後の展開が注目される。(4) 進行性多巣性白質脳症（PML）米ペンシルベニア州立大学との共同研究によって、指定難病に指定されている進行性多巣性白質脳症（以下、PML）の治療薬としてBCVが有力候補となりうることが判明した。PMLとは多くの人が潜伏感染または持続感染しているJCウイルスが、免疫力の低下した状況で再活性化し脳内に多発性の病巣をきたす病気のことだ。初期症状としては、四肢麻痺や認知機能障害、視覚異常などが現れ、症状が進行すると不随意運動や脳神経麻痺、寝たきり状態となるなど命に関わる脳疾患である。同大学で実施した動物実験で、BCVがポリオーマウイルス（JCウイルスはポリオーマウイルスの一種）に対して増殖抑制効果を示したことが確認されており、PMLの予防または症状の進行を抑制する効果が期待される。同社では今回の研究成果を受けて、2026年にも第1b相臨床試験を開始し、2029年の承認申請を目指す。(5) 膠芽腫（GBM）5つ目のパイプラインとして膠芽腫（GBM）がある。GBMは脳腫瘍のなかでも悪性度の高い疾患で年間約2.2万人が発症している。GBMの標準的治療法は外科手術、放射線治療及び化学療法（テモゾロミド）となるが、平均生存期間が15～20ヶ月で5年生存率は5%以下と極めて低く、有効な治療薬の開発が強く望まれている領域となっている。カリフォルニア大学サンフランシスコ校との共同研究の成果として、BCV単剤でGBMに対する抗腫瘍活性が確認されたことや、BCVの治療効果を予測しうる2つの遺伝子バイオマーカー候補を特定したこと、動物実験によりBCV単剤療法で腫瘍増殖を抑制し、生存期間を有意に延長したことを2025年4月に開催された米国がん学会において発表した。こうした研究成果を踏まえて同社では開発戦略として、標準治療法（放射線＋テモゾロミド）に抵抗性のある難治性GBMに対する新たな治療法の開発をBCVで目指している。また、バイオマーカーを活用することでBCVに効く患者をあらかじめ選別し、臨床試験における有効性の向上と開発時間の短縮を図る戦略だ。さらには直近の研究成果として、標準療法との併用療法で、治療効果がより向上する可能性が示されたとしており、同内容は2025年11月開催予定の国際的がん学会（Society of Neuro-Oncology）で発表する予定である。2026年後半には第1b相臨床試験を開始する予定で、生存予後の極めて悪いGBMで開発に成功すれば、BCVの価値も一気に高まるものと思われる。(6) 頭頚部がん同社はBCVの固形がんにたいする治療の可能性を探る前臨床研究を実施するなかで、頭頚部がんに対する有望な知見を獲得し、その研究成果が2025年10月開催予定の欧州臨床腫瘍学会に発表演題として採択された。頭頸部とは、頭蓋底（頭の下部）から鎖骨までの間にある顔や首の範囲を指し（鼻、副鼻腔、口腔、咽頭、喉頭、唾液腺、甲状腺などを含む）、これらの部位に発生するがんを総称して「頭頸部がん」と呼ぶ。推定罹患患者数は、世界全体で約90万人以上、日本国内では約3万5千人となり、上咽頭がんや中咽頭がんでは、EBウイルス（EBV）やヒトパピローマウイルス（HPV）といったウイルスがそれぞれの発がんに関与していることが知られている。BCVの抗ウイルス活性と言った特性を生かして効果の高い治療法を開発したものと推察される。同社では2027年頃に第1b相臨床試験の開始を目指している。(7) パートナリング戦略とBCVの潜在的事業価値これら複数のパイプラインの開発を同社単独で行うのは困難であり、グローバルに展開している大手製薬企業とパートナー契約を締結して資金負担を軽減しながら開発を進める戦略だ。パートナー交渉については水面下でパイプラインごとに最適なパートナーと契約交渉を活発に進めているものと推察される。1つの薬剤で複数の疾患を対象領域とする化合物は珍しく、これらパイプラインの開発にすべて成功すればBCVの事業価値も1,000億円を大きく超えるブロックバスターとなる可能性があると弊社では見ている。同社では2030年までに少なくとも2つの対象疾患で承認取得及び上市を目指しており、BCVプラットフォームの事業価値最大化に取り組むことで、グローバルファーマとして大きく飛躍していくことが期待される。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/10/28 12:05 注目トピックス　日本株 シンバイオ製薬 Research Memo（4）：2030年までに2～3本のパイプラインで承認取得を目指す（1） *12:04JST シンバイオ製薬 Research Memo（4）：2030年までに2～3本のパイプラインで承認取得を目指す（1） ■シンバイオ製薬<4582>のBCVの開発戦略2. 開発パイプラインBCVは現在、造血幹胞移植後のウイルス感染症や脳腫瘍、血液腫瘍、脳神経変性疾患など複数の領域でアカデミアとの共同研究も行いながら開発が進んでいる。このうち、造血幹細胞移植後のAdV感染症を対象とした第2相臨床試験においてヒトでのPOCを確立したことを2023年5月に発表している。POCの確立により、他の疾患領域における開発リスクの低減と開発期間の短縮化が見込めることになり、BCVのプラットフォーム展開による事業価値最大化に向け、パートナー契約交渉もスムーズに進むことが期待される。(1) 造血幹細胞移植後のAdV感染症BCV（注射剤）の最初の開発ターゲットとなる小児（成人含む）を対象とした造血幹細胞移植後のAdV感染症については、2024年前半に国際共同第2相臨床試験が終了し、2025年6月に国際共同第3相臨床試験を開始すべく、欧州医薬品庁に対して治験申請を行った段階にある。同臨床試験では4地域（欧米、日本、英国）で80施設、180症例の患者登録を予定しており、同年第3四半期に臨床試験を開始し、2028年第4四半期に欧州で承認申請することを目標としている。審査期間は1年程度で早ければ2029年第4四半期に承認取得、2030年にも上市する可能性がある。AdVは自然界に存在するウイルスで、呼吸器、目、腸、泌尿器などへの感染によって、咽頭炎、扁桃炎、結膜炎、胃腸炎、出血性膀胱炎等の感染症を引き起こす。健常人が感染しても重篤になるケースは稀だが、造血幹細胞移植後の免疫力が低下した患者が感染すると重篤化するリスクが高く、未だ有効な治療薬もないことから治療薬や予防薬の開発が強く望まれている。世界における造血幹細胞移植の件数は年間3.5万件で、このうちAdV感染症の患者数は欧州で1,300人、米国で1,000人、日本で400人と同社では試算している※。年々患者数は増加しており2030年には日米欧市場で3,500人を超える見通しだ。※ 出所：決算説明会資料。第2相臨床試験では安全性、忍容性及び有効性（血中AdV量の変化）を評価し、投与量（0.2mg/kg、0.3mg/kg、0.4mg/kg※1）を分けてそれぞれ週2回投与する群と、0.4mg/kgを週1回投与する群の4グループに分けて試験を実施した結果、週2回0.4mg/kg投与群（10例）において、すべての患者で血中AdVが消失し、そのうち90%の患者は治療後4週間以内にウイルス消失が確認された。また、全27例の患者のうち、経口BCV製剤で確認された胃腸毒性及び肝毒性を含む治療に関連する重篤な有害事象はなかったことが報告※2されており、ヒトでのPOCが確立されたとしている。同内容は2024年4月の欧州骨髄移植学会で発表され大きな反響を呼んだ。※1 体重50kg以上の場合は投与量10mg、15mg、20mg。※2 治療に関連した有害事象発生による投与中止は、0.4mg/kg（週2回）で1例、全27例中6例で観察されたが、治療終了後には消失している。第3相臨床試験では、180例中、120例にBCV、60例に現在治療用として使用されているCDVを投与し（4～12週間※）、主要評価項目である血中におけるアデノウイルスの不検出割合を比較する。また、治療後24週間にわたり安全性を見るフォローアップ期間とし、安全性のエンドポイント（全死因死亡率、非再発による死亡率）を確認することになる。第2相臨床試験の結果から、BCVは高い抗ウイルス効果が確認されていること、安全性の面においてもCDVが持つ腎機能障害や骨髄抑制の副作用はないことから、有意差を得られる可能性は極めて高いと弊社では見ている。※ 血中のアデノウイルス量が連続2回不検出となった場合は、最短で4週間となる。なお、今回の治験プロトコルは欧州のみの臨床試験に適用されるもので、その他の地域については現在、関係当局と協議を進めている段階にある。主要評価項目を血中のアデノウイルス量だけで評価するのか、それ以外のデータも評価項目に含めるのかがポイントとなっているようだ。このため、欧州で先行して臨床試験を開始することになり、承認申請も欧州で先行して行うことになりそうだ。なお、米国ではFDAからファストトラック指定を受けており、優先審査と迅速承認を受けられる。(2) NK/T細胞リンパ腫及びPTCL（悪性リンパ腫）BCVの2つ目の開発パイプラインとして、2025年6月に国際共同第1b/2相臨床試験の1例名の登録を完了したNK/T細胞リンパ腫及びPTCL※1が挙げられる。同疾患は2021年9月に共同研究契約を締結したシンガポール国立がんセンターで動物実験を進めてきたもので、2022年12月にBCVが持つ抗腫瘍効果について、2023年6月には抗腫瘍効果を予測するバイオマーカー（TLE1※2）についての研究成果を担当医師が学会で発表している。※1 NK/T細胞リンパ腫は、悪性リンパ腫の1つで、NK細胞あるいはT細胞由来のリンパ腫。進行の速さによって「低悪性度（進行が年単位）」、「中悪性度（進行が月単位）」、「高悪性度（進行が週単位）」に分類される。NK/T細胞リンパ腫は、主に節外性NK/T細胞リンパ腫として、鼻腔周囲や皮膚に発生する。中国を含めた東南アジアで比較的多く見られるのが特徴で、標準的な治療法は確立されていない。PTCL（末梢性T細胞リンパ腫）は、胸線での分化・成熟を経て抹消組織に移動したT細胞由来のリンパ腫。速やかに進行するアグレッシブリンパ腫に分類される希少がんの一つ。一次治療には多剤化学療法や放射線療法が用いられるが、治療効果は低く新たな治療薬の開発が望まれている。推定患者数は日米欧で約1.1万人。※2 TLE1は遺伝子の発現を調節することで造血器腫瘍を含めたがんを抑制する機能が知られている転写抑制因子。TLE1の低発現はいくつかのがん種で予後不良と関連しており、MYC（がん遺伝子の一種）の発現や他のがん促進シグナル経路を抑制すると報告されている。現在有効な治療法が確立していない悪性度の高いNK/T細胞リンパ腫やPTCLにおいて、BCVが腫瘍悪性化を促進するMYCの発現を抑制し、さらにはがん免疫を活性化することで知られる免疫原性細胞死を誘導することが新たに確認され、同腫瘍を移植したマウスモデルにおいて明確な腫瘍増殖抑制効果を示す結果が得られている。悪性リンパ腫は「トレアキシン（R）」の対象疾患でもあるため、開発に成功すれば併用療法として使用される可能性もあり、シナジーが期待できることになる。今後の予定は2025年内に1b相臨床試験の予定症例数15例の登録を完了し、2026年第2四半期に第2相臨床試験に移行、2028年第2四半期に承認申請、2029年第2四半期に承認取得を目指す。現在、日本のほかシンガポール、香港で臨床試験が進められている。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/10/28 12:04 注目トピックス　日本株 シンバイオ製薬 Research Memo（3）：BCVは難治性腫瘍等で治療効果が期待できゲームチェンジャーとなる可能性 *12:03JST シンバイオ製薬 Research Memo（3）：BCVは難治性腫瘍等で治療効果が期待できゲームチェンジャーとなる可能性 ■シンバイオ製薬<4582>のBCVの開発戦略1. BCVの特徴とライセンス契約(1) BCVの特徴BCVは、広範なDNAウイルスに対して高い抗ウイルス活性を持つほか、アカデミアの研究により抗腫瘍活性を持つことも明らかとなってきており、移植後のウイルス感染症だけでなく、ウイルス感染によって引き起こされる様々な合併症（血液腫瘍や膠芽腫、多発性硬化症など）のように未だ有効な治療法が確立されていない「空白の治療領域」を充足する治療薬として注目度が高まっている。抗ウイルス活性の強さを示す指標の1つである「抗ウイルス活性IC50」の値を見ると、AdVやCMVをはじめ多くのウイルスに対して、BCVは他の薬剤と比較して高い抗ウイルス活性を持つことが明らかとなっており、これは多くのウイルス性疾患や合併症において治療効果が期待できることを示唆している。1つの化合物で幅広い疾患をカバーする治療薬候補品は稀有であり、BCVの潜在的なポテンシャルの大きさを示している。BCVが高い抗ウイルス活性を持つ理由の1つとして、分子構造が挙げられる。BCVはCMV感染による網膜炎治療薬等で知られるシドフォビル（CDV）に脂肪鎖を結合した構造となっている。脂肪鎖を結合することで、CDVよりも細胞内に侵入しやすくなり、また侵入後は脂肪鎖が切り離されCDVと二リン酸が結合することで、DNAウイルスの複製を阻害する働きをする（＝高い抗ウイルス活性）。さらに、安全性という点においても経口剤BCVはキメリックスが2021年にFDA（米国食品医薬品局）から天然痘治療薬として承認を取得しており、重篤な副作用が発生するリスクは極めて低いことが確認されている。2019年に同社がキメリックスとBCVのライセンス契約を締結するに至った経緯については、当時、キメリックスがBCVの経口剤タイプで開発を目指していたが、第3相臨床試験で下痢等の副作用が発生したほか、統計的に有意な結果が得られなかったことで開発を中断し、ライセンスアウト先を探しており、開発成功の可能性があると判断した同社が契約交渉を申し込んだことにある。同社は、BCVが優れた安全性と機能性（広域かつ高い抗ウイルス活性）を持ち、対象疾患が「希少疾患」で「空白の治療領域」を充足するという同社の事業方針と合致するだけでなく、「トレアキシン（R）」と同じ血液腫瘍も対象領域として含まれていたことから、営業面でのシナジー効果も得やすいと判断し、導入を決断した。キメリックスが経口剤の開発に失敗した原因は、消化器官からの薬剤の吸収率が低いため、多量の薬剤を服用せざるを得なかったことにあると同社では見ている。注射剤であれば経口剤の1割の投与量で同じ効果が期待できるため、副作用リスクも低く成功確率は高くなる。また、同契約では注射剤だけでなく経口剤についても契約内容に含まれており、将来的に経口剤の開発も進めていく可能性がある。なお、天然痘だけ契約の対象外となっているのは、バイオテロ対策として天然痘治療薬を米国政府が自国で製造、備蓄しておく必要があるためだ。(2) ライセンス契約についてBCVのライセンス契約ではグローバルライセンスであること、また、製造権も含めた契約となっている点が注目される。製造も含めて自社でコントロールし、事業リスクを極力抑える体制を構築していくことが、患者も含めたすべてのステークホルダーのためとなり、かつグローバル・スペシャリティファーマとして成長するためには重要であるとの認識だ。なお、BCVはFDAから造血幹細胞移植後のAdV感染症を対象としたファストトラック（優先審査）指定を受けているほか、2024年3月にはEUでも免疫不全患者におけるAdV感染症及びCMV感染症予防に対するオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定※を取得済みであることを発表している。本指定によりEUでは上市後10年間の排他的先発販売権が付与される。※ EUでは人口1万人あたり5人以下の患者数であり、生命に危険を及ぼす重篤な慢性疾患であること等がオーファンドラッグの指定要件となる。BCVのライセンス契約に関しては開発元のキメリックスに対して契約一時金5百万米ドル（約540百万円）を2019年12月期に支払っており、将来的なマイルストーンとして最大180百万米ドル、製品売上高に応じて2ケタ台のロイヤルティを支払う契約となっている。なお、2022年9月にキメリックスがBCVのライセンスをエマージェント・バイオソリューションズに譲渡したことを発表したが、同社が持つ全世界での独占的開発・製造・販売権についての影響はない。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/10/28 12:03 注目トピックス　日本株 シンバイオ製薬 Research Memo（2）：がん、ウイルス感染症などの領域で、臨床試験段階から開発を行うベンチャー *12:02JST シンバイオ製薬 Research Memo（2）：がん、ウイルス感染症などの領域で、臨床試験段階から開発を行うベンチャー ■会社概要シンバイオ製薬<4582>は、2005年3月に現 代表取締役社長兼CEOの吉田文紀（よしだふみのり）氏が創業したバイオベンチャーである。事業戦略は、患者数が少ないため開発が見送られている「空白の治療領域」を埋める新薬の開発・提供を行うことを基本方針とし、なかでも医療ニーズの高い「がん、血液、ウイルス感染症」の分野にターゲットを絞り、ヒトでのPOCを取得した開発候補品を導入して臨床試験段階から開発を行うことで、高確率かつ迅速な創薬を目指すビジネスモデルであることが特徴だ。最初に導入した開発候補品は、ドイツのAstellas Pharma GmbH（以下、アステラス ファーマ）が開発した悪性リンパ腫向け抗がん剤「ベンダムスチン塩酸塩」（日本での商品名は「トレアキシン（R）」）で、2005年12月に国内での独占的開発及び販売権契約を締結した。同社は開発コード「SyB L-0501」（FD製剤）として、2006年より再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）を対象とした臨床試験を開始、2008年にはエーザイ<4523>と国内における共同開発及び販売ライセンス契約を締結し、2010年に製造販売承認を取得、同年12月より販売を開始した。「トレアキシン（R）」はその後も適応拡大のための開発を進め、2016年に慢性リンパ性白血病（CLL）、未治療（初回治療）の低悪性度NHL/MCLで承認を取得したほか、2021年3月には再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下、再発・難治性DLBCL）で承認を取得し、適応対象患者数を拡大していった。2017年には、「トレアキシン（R）」の液剤タイプとなるRTD製剤/RI投与（開発コード「SyB L-1701/SyB L-1702」）※の日本における独占的開発及び販売権契約をEagle社と締結し、2020年9月にRTD製剤での販売承認を取得、2022年2月にRI投与での承認を取得して以降は、順次RI投与に切り替わっていった。なお、エーザイとのライセンス契約は2020年12月9日で解消しており、現在は自社販売体制に移行している。※ これまでアステラス ファーマから仕入れていたFD製剤は、使用時に医療現場での溶解作業（調整時間含め3時間程度）が必要だったが、液剤タイプであるRTD製剤は同作業が不要なため、医療従事者の作業負荷が大幅に軽減されるメリットがある。また、RTD製剤とRI投与は希釈する生理食塩液の容量の違いだけであり、RTD製剤は250ml、RI投与は50mlで希釈している。このため、静脈注射時間ではRTD製剤がFD製剤と同じ60分間掛かるのに対して、RI投与は10分間と短くなり、患者負担が大幅に軽減されるといったメリットがある。また、2つ目の導入品として2011年にオンコノバと「リゴセルチブ」（開発コード「SyB L-1101（注射剤）/SyB C-1101（経口剤）」）に関する日本と韓国における独占的開発及び販売権契約を締結したが、開発が上手くいかなかったことから2025年4月にライセンス契約を終了している。2019年9月にはキメリックスとの間で、BCVに関して天然痘及びサル痘等のオルソポックスウイルスを除くすべてのウイルス性疾患を対象とする全世界を対象とした独占的開発・製造及び販売ライセンス契約を締結した。BCVは、広範なDNAウイルスに対して高活性の抗ウイルス効果を持つことから、複数の疾患で治療効果の期待できる薬剤として注目されており、海外のアカデミアとの共同研究が進んでいる。また、2023年5月には造血幹細胞移植後のAdV感染症を対象とした臨床試験で初めてヒトでのPOCを確立したことを発表している。今後の開発の中心はBCVとなる見込みで、グローバルでの開発戦略を策定、推進するための子会社を米国で稼働しているほか、2024年1月にはアイルランドにも子会社を新設した。同社は日鉄ケミカル&マテリアル(株)（以下、日鉄C&M）との共同研究により、ウイルス感染症を対象とした高感度かつ簡便なイムノアッセイ法及び関連装置に関する特許（特許第7756407号）を2025年10月9日に日本で取得し、公開したと同年10月20日に発表した。本イムノアッセイ法は、日鉄C&Mが開発したナノコンポジット微粒子「ESCURE（R）」と、同社独自の高感度測定法を組み合わせたものである。CRP抗原を用いた評価では、従来PCRなどでしか実現できなかった1桁ピコグラム/mL以下の検出感度、すなわち1兆分の1の濃度オーダーを確認している。この技術により、従来目視判定が困難だった極微量のウイルス抗原を定量化でき、ベッドサイドでの迅速かつ簡便なウイルス量の定量化が可能となり、感染初期の早期診断や重症化予防に貢献すると期待されている。また、本特許技術を基盤として、医療分野に加え、種苗・野菜等の農作物分野や環境モニタリングなど、ウイルス被害が深刻な領域にも応用した事業展開を進めている。グローバル展開に向けては、2025年10月15日に日鉄C&Mと共同でPCT出願を完了しており、海外での特許取得手続と並行して、各分野の専門企業とのパートナーシップを通じた事業化を加速する方針である。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/10/28 12:02 注目トピックス　日本株 シンバイオ製薬 Research Memo（1）：BCVで2028年に2つの適応症で承認申請目指す *12:01JST シンバイオ製薬 Research Memo（1）：BCVで2028年に2つの適応症で承認申請目指す ■要約シンバイオ製薬<4582>は、アンメットメディカルニーズ※の高い「がん、血液、ウイルス感染症」領域をターゲットに、臨床試験段階からの開発を進めるバイオベンチャーで、ラボレス・ファブレス戦略により効率的な事業運営を推進している。パイプラインには、既に製品化済みの「トレアキシン（R）」（悪性リンパ腫向け治療薬）と、米国Chimerix（以下、キメリックス）から導入した抗ウイルス薬「ブリンシドホビル（以下、BCV）」がある。※ 患者や医師から強く望まれているにも関わらず有効な既存薬や治療法がない領域。1. BCVの開発動向BCV（注射剤）は、広範囲のDNAウイルスに対して高い抗ウイルス活性を持つほか、抗腫瘍活性を持つことが研究から明らかとなっており、現在アンメットメディカルニーズの高いウイルス感染症やがん疾患、脳神経変性疾患などの領域で研究開発が進められている。最も開発が進んでいる造血幹細胞移植後のアデノウイルス（AdV）感染症を適応症としたパイプラインは、2025年後半に国際共同第3相臨床試験を欧州でスタートし、2028年後半の承認申請を目指している。10月6日に2025年6月に欧州医薬庁（EMA）に対して申請した治験実施計画について、欧州連合（EU）の主要3ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア）から承認を受領し、試験を開始することを決定したことを発表した。また英国において第3相試験の申請を行った。その他のEU加盟国においては、治験実施計画の承認を受け次第、順次試験を開始する予定である。また、悪性リンパ腫を適応症としたパイプラインも、現在国際共同第1b/2相臨床試験を日本、香港、シンガポールで実施しており、試験結果が良好であれば2028年後半に承認申請を行う方針だ。そのほか、希少疾患となる進行性多巣性白質脳症についても、米アカデミアとの共同研究により疾患の原因とされるポリオーマウイルスに対する増殖抑制効果が確認されたことから、早期に臨床試験入りし2029年の承認申請を目指す。なお、すべての開発プロジェクトを自費だけで賄うのは困難なため、水面下でパートナー交渉も活発に進めている。BCVの開発パイプラインが複数の適応症で承認取得されれば、BCVの事業価値は1,000億円を超える可能性もあり、今後の動向が注目される。2. 2025年12月期中間期の業績概要と通期計画2025年12月期中間期の売上高は前年同期比49.7%減の646百万円、営業損失は2,154百万円（前年同期は1,719百万円の損失）となった。2022年6月に「トレアキシン（R）」の後発医薬品が発売されて以降、市場シェアの低下傾向が続いているほか、新規治療薬に需要が一部シフトしており減収要因となった。利益面では研究開発費を含む販管費が前年同期比68百万円の減少となったものの、売上総利益の減少が響いて営業損失が拡大する要因となった。2025年12月期の業績計画は売上高で前期比42.9%減の1,400百万円、営業損失で4,262百万円と期初計画（売上高1,858百万円、営業損失4,263百万円）から売上高を下方修正した。これは「トレアキシン（R）」の見通しを引き下げたことによる。ただ、研究開発費を見直したことで営業損失については期初計画と同水準となる見通しだ。3. 2030年に向けた成長戦略同社は今後の事業戦略として、BCVで2030年に少なくとも2つの適応症で上市することを最優先目標として取り組む方針だ。複数の臨床試験を同時並行で進めるため、研究開発費の負担も増加することが予想されるが、必要資金については株式市場からの調達、またはパートナー契約を結ぶことで充当していく。2025年8月には第三者割当による新株予約権や無担保普通社債を発行しており、当面の資金繰りの問題については解消している。パートナー交渉については、事業価値を最大化できるような時期・条件で契約を締結することを基本に交渉に臨んでいる。2025年秋に欧米で開催される腫瘍学会において膠芽腫や頭頚部がんを適応症とした臨床研究の成果が発表される予定となっており、発表内容を見てパートナー交渉が進む可能性もある。当面は開発ステージが続くがBCVの潜在ポテンシャルは極めて大きいだけに、今後の動向が注目される。■Key Points・BCVは移植後のウイルス感染症や難治性腫瘍、脳神経変性疾患などで治療効果が期待でき「ゲームチェンジャー」となる可能性・複数のパイプラインで臨床試験をスタート、2030年までに2～3本の承認取得を目指す・2025年12月期中間期業績は「トレアキシン（R）」の落ち込みにより減収基調が続く・2030年をターニングポイントに、グローバル・スペシャリティファーマとして成長を目指す（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/10/28 12:01 注目トピックス　日本株 メタウォーター---大幅続伸、第2四半期黒字計上で通期予想を上方修正 *11:29JST メタウォーター---大幅続伸、第2四半期黒字計上で通期予想を上方修正 メタウォーター<9551>は大幅続伸。前日に第2四半期の決算を発表している。7-9月期営業損益は17.5億円の黒字となり、第2四半期としては初の営業黒字を計上したもよう。北米を中心とした海外事業の好調が背景になるようだ。通期業績予想は従来の115億円から130億円、前期比22.3％増に上方修正。125億円程度のコンセンサスも上回っている。年間配当金も56円から70円に引き上げ。営業利益130億円は28年3月期の目標値であった。 ＜ST＞ 2025/10/28 11:29
注目トピックス　日本株のニュース一覧へ

ニュースカテゴリ

注目トピックス　市況・概況 NY市場・クローズ 海外市場動向 注目トピックス　日本株 注目トピックス　経済総合 強弱材料 コラム【EMW】 オープニングコメント 日経225・本日の想定レンジ 寄り付き概況 新興市場スナップショット 注目トピックス　外国株 個別銘柄テクニカルショット ランチタイムコメント 後場の投資戦略 後場の寄り付き概況 相場概況 本日の注目個別銘柄 JASDAQ市況 マザーズ市況 Miniトピック 来週の買い需要 日経QUICKニュース みんかぶニュース 投資家動向 みんかぶニュース 為替・FX みんかぶニュース 市況・概況 みんかぶニュース 個別・材料 みんかぶニュース コラム みんかぶニュース その他 ビットコインニュース アルトコインニュース GRICI 暗号資産速報 Reuters Japan Online Report Business News 金融ウォッチ その他 FISCO その他 グロース市況