注目トピックス　日本株

バリュークリエーション---「世田谷空き家活用ナビ」に登録

配信日時：2024/06/17 16:43 配信元：FISCO
*16:43JST バリュークリエーション---「世田谷空き家活用ナビ」に登録 バリュークリエーション<9238>は14日、空き家活用が運営する、世田谷区と協定した「世田谷空き家活用ナビ」に登録したことを発表。
「世田谷空き家活用ナビ」は、世田谷区が空き家活用株式会社と協定を結び、2021年より運営する区の公式空き家相談窓口。相続の悩みから最終的な売買など、あらゆる悩みの相談が可能。
また、世田谷区の空き家所有者へ、地元事業者に並び「解体の窓口」からも選択肢を提供できるよう連携し、空き家についての対処や相談の仕方を学べるフリーペーパー「家のはなし方」の特別編を共同で発行した。空き家への対処の仕方、「解体」のノウハウについても記事化し、空き家問題に未然に対処するため、福祉部門と連携しての1万4000通の配布を共同で行った。

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注目トピックス　日本株 アンジェス Research Memo（8）：スクリーニング検査から確定検査、バイオマーカー検査へと領域を拡大 *12:08JST アンジェス Research Memo（8）：スクリーニング検査から確定検査、バイオマーカー検査へと領域を拡大 ■アンジェス<4563>のACRLの取り組み状況ACRLが2021年7月より開始した希少遺伝性疾患の拡大新生児スクリーニング検査は、検査数が2022年12月期の約1万件から2倍増ペースで拡大を続けてきた。CReARIDからの検査受託に加え、2024年8月以降は群馬県や埼玉県、沖縄県などの地方自治体（またはその関連団体）からも受託を開始したことが要因である。四半期ベースの検査手数料収入も右肩上がりで成長している。2025年からは新たに長野県からの受託を開始したほか、CReARIDが2025年3月末で受託サービスを終了したことに伴い、直接クリニックから検査を受託するようになり、1件当たりの単価が上昇したことも増収要因となっている。ただ、検査機器や人的リソース面で処理能力が上限に達しており、さらに検査件数を拡大するためには設備投資を行う必要がある。実際、2025年12月期第3四半期の売上高は140百万円と前四半期比で減少に転じた。同社は現在、HGF遺伝子治療用製品の上市を経営の最優先課題としていることから、能力増強投資の時期は状況を見極めるとしている。同社は検査領域拡大の取り組みとして、2024年5月より希少遺伝性疾患の遺伝学的検査（確定検査）を開始した。さらに、2025年9月よりムコ多糖症の2次スクリーニング並びに経過観察、治療効果のモニタリングなどを目的としたバイオマーカー検査についても開始し、希少遺伝性疾患検査をワンストップで提供できる体制を構築した。従来、これらの検査をすべて行う検査所はなく、医療機関では異なる検査所に依頼する必要があり手間がかかっていたため、同社の検査所を活用することで利便性も向上する。確定検査やバイオマーカー検査の件数そのものは圧倒的に少なくなるため、業績への直接的なインパクトは軽微だが、これら希少遺伝性疾患に関する検査を多く行うことで、新たな治療薬候補品を見出す機会が増えるものと考えており、今後も同事業については継続的に取り組む方針だ。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/12/23 12:08 注目トピックス　日本株 アンジェス Research Memo（6）：「AV-001」は新たな適応症でもライセンス契約を締結 *12:06JST アンジェス Research Memo（6）：「AV-001」は新たな適応症でもライセンス契約を締結 ■アンジェス<4563>の主要開発パイプラインの動向3. ARDS治療薬（Tie2受容体アゴニスト化合物）カナダのVasomuneとの共同開発品であるARDS治療薬「AV-001」（Tie2受容体アゴニスト）※は、2018年より全世界を対象に急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患の治療薬として共同開発を進めてきた。中等度から重度の新型コロナウイルス感染症肺炎患者向けの治療薬としても効果があると見て、2022年1月より米国で前期第2相臨床試験を実施している。しかし、新型コロナウイルス感染症の変異株では重篤な肺炎を発症する感染者が急減したことから、現在は対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含むARDSに拡大し（FDA承認済み）、予定症例数は60例としている。投与量は3群に分け、「AV-001」と標準治療薬またはプラセボと標準治療薬のいずれかを投与し、安全性及び忍容性と有効性を評価する。※ 同社は2018年にVasomuneと、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象とした「AV-001」の全世界を対象とした共同開発契約を締結した。開発費用と将来の収益を折半し、また、同社がVasomuneに対して契約一時金及び開発の進捗に応じたマイルストーンを支払う契約となっている。ARDSの患者数は米国だけで26万人いる。2025年12月時点で当初予定の60例の登録は完了する見通しだが、途中離脱者があり数例を追加することにしたため、登録完了時期やトップラインデータの発表は2026年前半にずれ込む見通しだ。良好な結果が得られればライセンスアウトする意向だが、後期第2相臨床試験でも引き続き開発助成金を得られる可能性があるため、独自で臨床試験を進めることも考えている。「AV-001」は2024年5月にFDAからFast Track※に指定されており、臨床試験に関する協議や審査などの手続きを迅速に進めることが可能となっている。※ 重篤な疾患に対する新たな治療法やアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性のある薬剤などの開発を促進し、迅速に審査することを目的に制定された制度。また、新たに血液透析患者における急性虚血性脳損傷の予防を目的とした医師主導臨床試験の開始を決定した。同研究はカナダ心臓・脳卒中財団の助成を受けて実施され、血液透析によって引き起こされる細胞毒性脳浮腫を軽減し、脳の白質の機能を維持できるかを評価する試験となる。良好な結果が得られれば、より大規模な試験が検討される。末期腎不全患者の最大90%が血液透析を利用しているが、55歳以上の患者の約70%が細胞毒性脳浮腫となり、中等度から重度の認知障害を引き起こすなど医療現場において大きな課題となっている。「AV-001」はTie2/Angiopoietin-1シグナル伝達経路を標的とすることで血管を安定化させ、血管漏出や炎症を抑制する効果が期待できる。このため、細胞毒性脳浮腫の軽減により血液透析患者の脳の機能を守る新たな治療法となる可能性がある。臨床試験費用は助成金で賄われ、2026年にも開始する見通しだ。今回の医師主導治験の開始に伴い、同社はVasomuneと「AV-001」の適応疾患拡大による契約を、2025年11月に締結した。同契約に基づき、2025年内に1百万USドル、2026年から2027年にかけて3百万USドルを支払うことになるが、同疾患向け治療薬として導出の決定や上市に成功した場合には、同社もその対価を一部得られることになる。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/12/23 12:06 注目トピックス　日本株 アンジェス Research Memo（5）：慢性椎間板性腰痛症を対象とした第2相臨床試験の結果は2027年発表見込み *12:05JST アンジェス Research Memo（5）：慢性椎間板性腰痛症を対象とした第2相臨床試験の結果は2027年発表見込み ■アンジェス<4563>の主要開発パイプラインの動向2. NF-κBデコイオリゴDNANF-κBデコイオリゴDNAは、人工核酸により遺伝子の働きを制御する「核酸医薬品」の一種で、生体内で免疫・炎症反応を惹起する転写因子と呼ばれるタンパク質（NF-κB）に対する特異的な阻害剤である。NF-κBが遺伝子の特定のDNA配列領域に結合し、スイッチが入ることで痛みなどの炎症の原因であるタンパク質が生成されるが、NF-κBデコイオリゴDNAを体内に入れることで、炎症を引き起こすタンパク質を生成する遺伝子領域とNF-κBが結合しにくくなり、炎症の原因であるタンパク質の生成を抑制する。NF-κBデコイオリゴDNAの国内第2相臨床試験は、2023年3月に塩野義製薬との協力に関する契約（臨床試験費用の一部を負担）を締結し、同年10月から慢性椎間板性腰痛症※を対象に開始した。予定症例数を92例とし、最初の2例で最大投与量20mgの安全性試験を実施し、安全性及び忍容性が確認された。その後、10mg、20mg、プラセボの3群（各30例、単回投与）に分類した比較試験を実施している。観察期間は12ヶ月で、有効性については「痛み」の指標であるNRSスコアの変化で評価する。現在、20mg投与群の被験者登録が進んでおり、登録完了時期は2026年前半ころとなる見通しだ。このため、臨床試験結果の発表も最短で2027年後半ころと想定される。良好な結果が得られた場合、ライセンスアウトする意向だが、塩野義製薬との協議次第となる。※ 慢性椎間板性腰痛症とは、3ヶ月以上痛みが持続し、椎間板が原因で起こる腰痛症を指す。慢性腰痛症の約40%を占めるとされている。臨床試験対象者は、18～75歳で腰痛のNRSスコア（自己申告による痛みの指標）が臀部痛や下肢痛のNRSスコアよりも大きい。腰痛に対する保存的治療で効果が不十分な患者で、かつスクリーニング時点、及び投与実施日と前日のNRSスコアが4～9の患者（中等度から強い痛み）としている。また、複数個所に痛みを持つ患者は除外している。国内の臨床試験に先駆けて米国で2018年より実施した後期第1相臨床試験（プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験、25症例、観察期間50週）の結果についての論文が、2025年5月に脊椎疾患専門の学術誌「The Spine Journal」※に掲載された。安全性及び忍容性に問題がなかったほか、有効性においても投与量3群（0.3mg、3.0mg、10.0mg）のうち最大投与量群において投与後早期に腰痛が大幅軽減し、1年後には投与前と比較して痛みのスコアが平均77%軽減（プラセボ群では平均40%）したほか、同投与群に関しては治験期間を通して鎮痛薬を追加投与された症例がなく、鎮痛効果が持続していることが示唆された。詳細に見ると、同投与群のうち、半数の患者の痛みがほぼ完全に消失した。また、椎間板の高さもプラセボ群が減少したのに対し、10mg投与群では増加が認められ、椎間板の形態的な改善効果も示唆される結果が得られたとしている。日本の臨床試験では米国の最大投与量を上回る20mg群の試験も行っていることから、好結果を得られる可能性が高いと弊社では見ている。※ 「The Spine Journal」は、北米脊椎学会が発行する脊椎外科に関する研究論文やレビュー、症例報告などを掲載する脊椎疾患分野を代表する国際的な学術誌で、各国から寄せられた質の高い論文を隔週で提供している。国内では慢性椎間板性腰痛症の患者に対して、内服・外用薬治療や理学療法など対症療法が一般的に行われているが、NF-κBデコイオリゴDNAは単回投与で1年間の効果持続が見込まれるため、患者のQOL向上に貢献する。開発に成功すれば、慢性椎間板性腰痛症に使用される世界初の核酸医薬品となる可能性があり、2027年に発表される臨床試験の結果が注目される。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/12/23 12:05 注目トピックス　日本株 アンジェス Research Memo（4）：HGF遺伝子治療用製品は2026年からライセンス交渉を本格始動（2） *12:04JST アンジェス Research Memo（4）：HGF遺伝子治療用製品は2026年からライセンス交渉を本格始動（2） ■アンジェス<4563>の主要開発パイプラインの動向米国の後期第2相臨床試験では、主要評価項目として「治癒までの期間」と「投与後6ヶ月時点で完全治癒した潰瘍の割合」を設定し、HGF遺伝子治療用製品またはプラセボを4週間間隔で4回投与するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験を実施した。被験者を4mg/回、8mg/回、プラセボの3群に分類し、12ヶ月の観察期間を設けてデータ収集を行った（被験者数は途中脱落者も想定して全75例を組み入れ）。2024年11月に開催された米国心臓病学会（以下、AHA）にて治験指導医師からトップラインデータが発表されており、「治癒までの期間」がプラセボ群に対して、本剤は大幅に短縮できることが確認された。また、「投与後6ヶ月時点で完全治癒した潰瘍の割合」のほか、「同12ヶ月時点で治癒した潰瘍の割合」及び「同12ヶ月時点の潰瘍再発率」においてもプラセボ群に対する本剤の有効性が確認された。なお、治験結果の内容については治験担当医師によって作成された論文が、2025年11月にAHAが発行する有力学術誌の「Circuration: Cardiovascular Interventions」※に掲載された。具体的な内容としては、治癒までの期間が本剤で84日だったのに対して、プラセボ群では280日であったこと（p=0.007）、6ヶ月時点で完全治癒した割合は本剤が63.3%だったのに対して、プラセボ群は38.5%であったこと（p=0.053）、12ヶ月時点で治癒した潰瘍の割合は本剤が77.6%であったのに対して、プラセボ群は46.2%であったこと（p=0.010）が試験結果で確認された。以上から、HGF遺伝子治療用製品は中等度のCTLI患者の潰瘍完治までの期間を優位に短縮し、有望な非外科的治療法となる可能性があると結論付けている。※ 心臓や血管の病気に対して、カテーテルなどを用いて行う低侵襲な治療法を研究・実践する分野である心血管インターベンション分野に特化した査読付きの学術誌であり、ほかの学術誌に掲載される論文にも参照論文として引用される機会が多く、影響力の大きい一流学術誌として評価されている。今回の掲載内容は主要評価項目の結果のみであったが、詳細版については2026年早々にも掲載される見込みであり、同内容を持ってライセンス交渉を本格的に開始する。2026年1月には米国の大手証券会社が主催するバイオテック・カンファレンスが予定されており、それまでに詳細版が発表されればカンファレンス期間内に候補各社との交渉も効率的に進めることが可能となる。有力候補先としては、対象患者が重なることの多い糖尿病治療薬を手掛ける欧米系のメガファーマが挙げられる。米国で上市後は欧州での展開も見据えているため、治験指導医師からは米国内だけでなく欧州でも強い販売力も持つ企業を推奨されているようだ。同社では承認申請までにライセンス契約の締結を目指している。米国での今後の開発方針については、臨床試験を完了とし、生物製剤認可申請（BLA）に向けた準備を進めていくことを2025年8月の取締役会で決定した。今後はFDAと協議を継続しながら申請書類の作成等を進める。また、この決定に伴い、HGF遺伝子治療用製品の製造委託先であるベーリンガーと、承認取得及び上市に向けた原薬の製造体制を構築するための受託開発・製造契約を締結した。従来は、臨床試験用に小規模設備で原薬を製造・供給してきたが、上市するとなれば4,000リットル規模の大型培養設備を構築する必要があり、それまでに一定の時間と投資資金を要することになる。このため、FDAへの承認申請時期は早くて2027年の第1四半期ごろとなりそうだ。同製品はFDAよりブレイクスルーセラピーに指定※されているため、承認取得も最短で2027年内となる可能性がある。※ ブレイクスルーセラピー指定制度とは、重篤な疾患や生命を脅かす疾患に対する新規治療薬の開発と審査を迅速化することを目的にFDAが導入した制度で、臨床試験の結果などをもとに既存の治療法よりも顕著な改善を示す可能性のある開発品が指定を受ける。なお、日本における開発方針は、国内の第3相臨床試験結果と米国における後期第2相臨床試験の結果を中心に新たな申請データパッケージを構築し、改めて製造販売承認の申請に向けた準備を進める。まずは、米国での承認取得を最優先に取り組む方針だ。HGF遺伝子治療用製品の市場規模については、米国だけで少なくとも1千億円を超える規模になると弊社では試算している。米国での対象患者数は調査会社の調べで約50万人と見られる（日本では5千人～2万人）。このうち承認後すぐに使用する患者数は数万人規模と見られ、これに国内で設定されていた薬価（約61万円/1瓶（4mg））×4回を掛け合わせた。ただし、血行再建術による治療コストと同程度になると仮定すれば、さらに4倍以上の規模になるとの見方もあるようだ。米国で上市されれば日本や欧州にも展開し、世界規模ではさらに大きなポテンシャルを持つことになるだけに、今後の動向が注目される。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/12/23 12:04 注目トピックス　日本株 アンジェス Research Memo（3）：HGF遺伝子治療用製品は2026年からライセンス交渉を本格始動（1） *12:03JST アンジェス Research Memo（3）：HGF遺伝子治療用製品は2026年からライセンス交渉を本格始動（1） ■アンジェス<4563>の主要開発パイプラインの動向同社の主要開発パイプラインには、HGF遺伝子治療用製品、NF-κBデコイオリゴDNAや、提携先のVasomuneと共同開発中のTie2受容体アゴニストがある。1. HGF遺伝子治療用製品HGF遺伝子治療用製品は、血管新生作用を活用して、症状が進行した慢性動脈閉塞症患者向け治療薬として開発が進められてきた。慢性動脈閉塞症は、血管が閉塞し血流が滞ることで組織が潰瘍・壊疽を起こし、最終的に下肢切断を余儀なくされることもある重篤な疾患である。現在の治療法としてはカテーテル治療や血管バイパス手術などが行われているが、手術ができないケースも多く、新たな治療法の開発が求められている。HGF遺伝子治療用製品は、血管が詰まっている部位周辺に複数回注射投与することによって新たな血管を作り出し、血流を回復させることで潰瘍の改善を図るものである。国内では2019年3月に「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果または性能として、条件及び期限付き承認を取得し、同年9月より「コラテジェン（R）筋注用4mg」※として提携先の田辺三菱製薬を通じて販売を開始した。製造販売後承認条件評価を実施して2023年5月に本承認の申請を行ったが、国内第3相臨床試験の成績を再現できなかったことや、米国の後期第2相臨床試験の結果が良好であったことを踏まえて、戦略的観点から2024年6月に申請を一旦取り下げ、国内での販売を終了した。※ 用法は、虚血部位に対して筋肉内投与を4週間間隔で2回行い（4mg/回）、症状が残存する場合には4週間後に3回目の投与もできる（薬価は約61万円/1瓶（4mg））。国内で重度の患者を対象に開発を進めたのに対して、米国では2019年6月に改定された包括的高度慢性下肢虚血に関するグローバル治療指針※や治験担当医師の提案を踏まえて、下肢切断リスクの低いステージ1または2の患者を対象に臨床試験を実施した。治験担当医師の、重症下肢虚血の患者はがんと同様に早期に治療を開始することが重要である、との仮説による試験デザインとした。※ グローバル治療指針（Global Vascular Guideline：GVG）：包括的高度慢性下肢虚血（CLTI：Chronic Limb-Threatening Ischemia）の初期段階から適切な治療マネジメントを提供することで患者のQOLの向上を図ることを推奨している。当ガイドラインでは臨床ステージを4段階（clinical stage1～4）に分け、それぞれのステージにおける治療方針が示されており、米国での後期第2相臨床試験は下肢切断リスクの低いclinical stage1と2を対象とした。このステージの患者には、まず潰瘍の治療を考慮することがガイドラインで推奨されている。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/12/23 12:03 注目トピックス　日本株 アンジェス Research Memo（2）：遺伝子医薬の開発に特化した大阪大学発のバイオベンチャー *12:02JST アンジェス Research Memo（2）：遺伝子医薬の開発に特化した大阪大学発のバイオベンチャー ■会社概要1. 会社沿革アンジェス<4563>は大阪大学発のバイオベンチャーで、HGF遺伝子（肝細胞増殖因子）による血管新生作用の研究成果を事業化することを目的に1999年に設立された。HGF遺伝子治療用製品において、田辺三菱製薬と2012年に米国市場、2015年に国内市場で末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結した。その後、2019年3月に国内で慢性動脈閉塞症患者向けに条件及び期限付き製造販売承認を取得し、同年9月から田辺三菱製薬を通じて販売を開始した。しかし、製造販売後承認条件評価（市販後調査）の結果、第3相臨床試験の成績を再現できなかったこと、並びに米国で実施した後期第2相臨床試験の好成績を受け、戦略的な観点から2024年6月に本承認の申請を一旦取り下げるなど、開発戦略の変更を決定した。これにより、同年8月に田辺三菱製薬との日米における独占的販売権許諾契約の解消を発表した（解消日は日本が2024年11月1日、米国が2025年2月1日）。そのほかのパイプラインでは、核酸医薬品であるNF-κBデコイオリゴDNAについて、米国で慢性椎間板性腰痛症を対象に2018年より後期第1相臨床試験を実施して良好な結果を得た。これを受け、2023年3月に塩野義製薬<4507>と国内での第2相臨床試験に関する契約を締結し、同年10月より試験を開始した。また、2022年5月に米国Eiger BioPharmaceuticals, Inc.（以下、アイガー）と希少遺伝性疾患で乳児早老症とも呼ばれるHGPS及びPDPL※1を適応症とした治療剤「ゾキンヴィ」の国内での販売契約を締結※2した。その後2024年1月に製造販売承認を取得し、同年5月より販売を開始した。※1 乳児早老症とも言われるHGPS（ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群）はLMNA遺伝子の突然変異により発症し、深刻な成長障害、強皮症に似た皮膚、全身性脂肪性筋萎縮症、脱毛症、骨格形成不全、動脈硬化の促進などにより、平均寿命は14.5歳と報告されている致死性の高い疾患である。また、PDPL（プロセシング不全性プロジェロイド・ラミノパチー）もLMNAやZMPSTE24遺伝子の変異により、同様の症状が生じ老化を促進する。HGPS及びPDPLの世界における患者数は600人程度で、HGPSは日本でも難病指定され、患者数は数名程度と報告されている。患者1人当たりの年間売上高は薬価ベースで1億円強である。※2 アイガーが2024年4月に米国倒産法第11条の適用を申請したことに伴い、「ゾキンヴィ」に関する契約は事業承継先となる米国Sentynl Therapeutics, Inc.との間で継続することとなった。M&A・アライアンス戦略として、2018年にカナダのVasomuneと共同開発契約を締結し（2023年3月に273百万円を出資）、ARDS（急性呼吸窮迫症候群）を対象とした治療薬候補品「AV-001」（Tie2受容体アゴニスト）の開発を進めている。また、2018年にはマイクロバイオームの研究開発を行うイスラエルのMyBiotics Pharma Ltd.に出資した（2022年11月に転換社債74百万円を引き受け、減損処理済み）。さらに、2020年にはゲノム編集技術により希少遺伝性疾患の治療薬開発を目指すEmendoBioの株式を取得し、子会社化した。医薬品開発以外の事業として、2021年4月に新生児の希少遺伝性疾患検査を主目的とした衛生検査所ACRLを開設し、（一社）希少疾患の医療と研究を推進する会（以下、CReARID）と連携して、オプショナルスクリーニング検査の受託サービスを開始した。2. 事業の特徴とビジネスモデル同社の事業の特徴は、遺伝子の働きを活用した医薬品である遺伝子治療用製品、核酸医薬、そしてDNAワクチンを遺伝子医薬として定義し、社会的な使命であるとともに確実な需要が存在する「難治性疾患」や「有効な治療法がない疾患」を開発対象領域としていることにある。また、自社開発品以外にも事業方針と合致する開発候補品を海外のベンチャーや大学などの研究機関から導入して、開発パイプラインの強化とリスク分散を図っている。同社のビジネスモデルは、研究開発に特化し（製造は外部の専門機関に委託）、開発品についての共同開発や独占的販売権許諾契約を大手製薬企業と締結することで、契約一時金や開発の進捗状況に応じたマイルストーン収入、上市後の製品売上高に対して一定料率で発生するロイヤリティ収入等を獲得することを主軸としている。臨床試験の規模や期間は対象疾患等により異なるが、第1相から第3相臨床試験まで3～7年程度かかると言われている。臨床試験の結果が良ければ規制当局に製造販売の承認申請を行い、おおむね1～2年の審査期間を経て問題がなければ承認・上市といった流れになる。新薬開発の成功確率は低く、基礎研究段階に特定したリード化合物が新薬として発売される確率は、約3万分の1と言われている。希少遺伝性疾患の検査受託サービスでは、新生児の希少遺伝性疾患を調べるための拡大新生児スクリーニング検査※1を主に首都圏のクリニックなどから受託し、2024年からは地方自治体を通じた受託も開始した。スクリーニング検査で要精密検査となれば、遺伝学的検査（確定検査）※2を行う。スクリーニング検査やその後の確定検査によって疾患が確定した患者が発症前の早期段階から治療を始めることで、症状の進行を抑える効果が期待できる。検査対象の疾患は、地方自治体が公費で実施するマススクリーニング検査（20疾患が対象）以外の希少遺伝性疾患で、希望者に対して有償で検査を実施している。現在、ACRLで検査可能な疾患はムコ多糖症やファブリー病（男児のみ）など14疾患※3だが、随時拡充する考えだ。※1 公費負担ですべての新生児に実施しているマススクリーニング検査に含まれていない遺伝性疾患に対する有償検査サービスを実施している。※2 スクリーニング検査の結果で疾患の疑いがある場合、また、発症した症状から該当の疾患である可能性がある場合に、その病気の原因である遺伝子変異の有無を確認することで該当の疾患かどうかを確定させる検査。※3 ムコ多糖症（I型、II型、IVA型、VI型、VII型）、ポンペ病、ファブリー病、ゴーシェ病、ニーマンピック病A/B型、クラッベ病、副腎白質ジストロフィー、脊髄性筋萎縮症、重症複合免疫不全症、アデノシンデアミナーゼ欠損症を対象疾患としている。東京都では2025年3月より、ムコ多糖症（I・II型）、ポンペ病についてマススクリーニング検査の対象に追加した。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/12/23 12:02 注目トピックス　日本株 アンジェス Research Memo（1）：2026年からHGF遺伝子治療用製品のライセンス契約交渉を本格始動 *12:01JST アンジェス Research Memo（1）：2026年からHGF遺伝子治療用製品のライセンス契約交渉を本格始動 ■要約アンジェス<4563>は、1999年に設立された大阪大学発のバイオベンチャーである。ビジョンとして「遺伝子医薬のグローバルリーダーとして、未だ有効な治療法が存在しない疾患に革新をもたらし、世界中の人々のQOL（生活の質）向上に貢献」することを掲げている。2020年に先進ゲノム編集技術の開発を行うEmendoBio Inc.を子会社化し、2021年には国内で希少遺伝性疾患向け拡大新生児スクリーニング検査を行う衛生検査所「アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（以下、ACRL）」を開設し、検査受託サービスを開始した。1. HGF遺伝子治療用製品の開発方針2025年8月に同社は、米国で軽度から中等度の包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）を対象に開発を進めているHGF遺伝子治療用製品について、生物製剤認可申請（BLA）に向けた準備を進める方針を決定した。併せて、原薬供給先であるBoehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH（以下、ベーリンガー）と同製品の上市を視野に入れた、新たな製造体制構築のための受託開発・製造契約を締結した。現在は、製造体制の構築と米国食品医薬品局（以下、FDA）への承認申請の準備を進めており、最短で2027年に申請及び承認を得られる見通しだ。また、大手製薬企業との販売ライセンス交渉については学術誌への論文（詳細版）発表を待って、2026年から本格的に活動を開始する予定で、承認申請までに契約締結を目指す。同社は調査会社から同疾患の米国内の対象患者数が約50万人と報告を受けており、これら患者への投与が進んだ場合、売上ポテンシャルとしては1千億円超の規模になると弊社では見ている。2. その他パイプラインの状況慢性椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴDNAの国内第2相臨床試験は、2026年前半の被験者登録完了、2027年内の試験結果発表を目指す。カナダのVasomune Therapeutics, Inc.（以下、Vasomune）と共同開発を進めるARDS治療薬「AV-001」は、北米での前期第2相臨床試験の完了及びトップラインデータの発表時期が2026年前半ころになる見通しである。新たに血液透析患者の脳損傷予防を目指す医師主導治験を開始することが決定し、同社は適応疾患を拡大する契約を2025年11月に締結した。また、子会社のEmendoBioはスウェーデンのAnocca AB（以下、Anocca）との間で、2024年に締結したOMNIヌクレアーゼ「OMNI-A4」に関する非独占的使用権契約の対象範囲を拡大することに合意した。Anoccaは難治性固形がんを適応対象としたTCR-T細胞療法の開発を進めており、今後「OMNIヌクレアーゼ」を用いた開発パイプラインの増加により、契約一時金及びマイルストーン収入の増加が期待される。現在、海外製薬企業2社でOMNIヌクレアーゼの技術評価を進めており、2026年内に新たなライセンス契約先が決まる可能性もある。3. 業績動向2025年12月期の通期業績見通しは、事業収益が880百万円（前期比236百万円増）、営業損失が6,270百万円（同2,839百万円減）と、期初計画からそれぞれ470百万円引き下げた（営業損失は拡大）。Anoccaから見込んでいたライセンス収入が開発スケジュールの遅れにより2026年にずれ込む見通しとなったことが主因だ。前期比ではACRLの検査手数料収入の拡大が主な増収要因となり、営業損失は前期に計上したEmendoBioに係るのれん償却額3,322百万円がなくなったことが縮小要因となる。なお、2025年9月末の現金及び預金残高は3,552百万円となったが、同年11月に第三者割当による新株予約権（株式数換算で96,466千株、下限行使価額40円）を発行し、今後行使を進めることで事業活動資金を調達する方針だ。当初行使価額の72円ですべて行使できれば約69億円を調達でき、調達資金はHGF遺伝子治療用製品の上市を最優先に充当することになる。■Key Points・HGF遺伝子治療用製品の臨床試験結果が有力学術誌に掲載、2026年からライセンス交渉を本格始動・「AV-001」は2026年内に臨床試験結果を発表、新たな適応症でもライセンス契約を締結・海外企業2社でOMNI技術の評価試験を実施中、ライセンス契約に発展する可能性・第46回新株予約権を発行し、HGF遺伝子治療用製品の米国での申請に向けた資金等に充当（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜HN＞ 2025/12/23 12:01 注目トピックス　日本株 サンワテクノス Research Memo（9）：DOE4.0%以上を目標に配当を実施、株主優待も拡充を図る *11:59JST サンワテクノス Research Memo（9）：DOE4.0%以上を目標に配当を実施、株主優待も拡充を図る ■株主還元策サンワテクノス<8137>は、持続的な成長と企業価値向上のための積極的な事業展開や様々なリスクに備えるための財務健全性とのバランスを考慮したうえで、安定配当を維持しながら中長期的な視点で連結業績に応じた利益還元を行うことを基本方針としている。配当金については2025年3月期よりDOEで4.0%以上を目途に、継続的かつ安定的配当を行うことを目標としており、2026年3月期の1株当たり配当金は前期と同額の120.0円（DOE4.31%）を予定している。なお、前期は設立75周年の記念配当10.0円が含まれており、普通配当金としては10.0円の増配となる。また、中長期的に同社株式を保有する個人株主の獲得を目的に、株主優待制度を導入しており、2025年10月に優待内容の拡充及び優待品目の変更を発表した。従来は、毎年3月末時点で100株以上保有する株主を対象に、保有株数・期間に応じてQUOカードを贈呈していたが、今後は長期保有優待（2年以上）を廃止し、保有株式数の区分変更を行うほか、優待品目についても株主の利便性向上を目的に従来のQUOカードからデジタルギフト※に変更する。具体的には、100株～200株未満の保有株主に対して2,000円分、200株～400株未満の保有で5,000円分、400株～800株で10,000円分、800株以上で20,000円分のデジタルギフトを贈呈する。配当金と株主優待を合わせた投資利回りを11月28日の株価（2,929円）で試算すると、100株保有株主の場合で4.8%の利回りとなり、インカムゲインを目的とした投資先としては魅力的な水準と言える。このほか、株主還元や資本効率の向上を目的に、時期及び財務状況に応じて機動的に自己株式の取得を検討することにしており、PBR1.0倍超の早期達成を目指す。※ 主なデジタルギフトとして、PayPayポイント、dポイント、au PAYポイント、楽天ポイント、Amazonギフトカード、QUOカードPay、Vポイントなどがあり、複数のデジタルギフトを選択することも可能となっている。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜MY＞ 2025/12/23 11:59 注目トピックス　日本株 サンワテクノス Research Memo（8）：2028年3月期に連結営業利益80億円超、ROE10.0%超を目指す *11:58JST サンワテクノス Research Memo（8）：2028年3月期に連結営業利益80億円超、ROE10.0%超を目指す ■サンワテクノス<8137>の長期ビジョンと中期経営計画4. 資本コストや株価を意識した経営の実現に向けた対応同社は、2028年3月期にPBR1.0倍超を達成するために、営業利益80億円超、ROE10.0%超を目標とし各種施策に取り組んでいる。営業利益80億円超の達成に向けた取り組みについては既述のとおりで、3つの成長戦略を推進して実現する考えだ。また、ROEについては2025年3月期で5.0%に落ち込んだが、2023年3月期は13.3%、2024年3月期は10.8%と10%超の水準であったことから、収益が回復すれば達成可能な水準と言える。同社ではROEの向上施策として、収益の拡大に加えて総資産回転率の向上にも取り組む方針だ。具体的には、資本効率や在庫回転率の向上、政策保有株式の売却などを推進している。資本効率については、サンワ版ROICを導入し、利益指標のみ重視した評価制度から、資本効率性も重視した評価制度に改めた。そのほか、PER向上施策として株主還元の強化やIR/SR活動の強化による認知度向上に取り組んでいる。2026年3月期の1株当たり純資産は3,200円台となる見通しで、PBRは約0.9倍（11月末終値換算）と目標達成まであと少しの水準まできている。（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤 譲） ＜MY＞ 2025/12/23 11:58
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