注目トピックス　日本株

ＣＡＩＣＡ---筆頭株主の異動、フィスコが大株主第1位に

配信日時：2021/09/03 16:16 配信元：FISCO
ＣＡＩＣＡ<2315>は31日、同社の主要株主である筆頭株主の異動を発表。フィスコが主要株主である筆頭株主となった。

フィスコの本店所在地は大阪府堺市南区、主な事業内容は金融機関、投資家、上場企業を支援する各種情報サービスの提供、資本金は1億円。

異動前後におけるフィスコの所有する議決権の数は230,232個(所有株式数は23,023,260株)、総株主の議決権の数に対する割合は20.56％、大株主順位は第1位。
尚、フィスコは同社を持分法適用関連会社にする予定はない旨を開示している。このため、フィスコは同社のその他の関係会社には該当しない。

同社は、2021年8月31日を効力発生日として、同社を株式交付親会社、Zaif Holdingsを株式交付子会社とする株式交付を行った。Zaif HDの株主であるフィスコより、Zaif HD株式9,000株を譲渡する旨の申込を受け、同社は、普通株式23,023,260株をZaif HD株式の対価として交付した。


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注目トピックス　日本株 CRI・ミドルウェア---CRI SOLIDAS(R)がパイオニア製ゲーミングスピーカー2種に導入決定 *11:44JST CRI・ミドルウェア---CRI SOLIDAS(R)がパイオニア製ゲーミングスピーカー2種に導入決定 CRI・ミドルウェア<3698>は19日、パイオニアが発売するゲーミングスピーカーシリーズ「SOUND TECTOR」2製品の開発に参画したと発表。これにより、シンプルな回路とソフトウェア処理で音を鳴らす「CRI SOLIDAS」は初めて量産製品に組み込まれ「コンパクトでも高音質なオーディオ製品」の実現に貢献したという。CRI SOLIDASにより、回路規模を大幅に圧縮し本体の小型化を実現したほか、同社が日本総代理店を務めるDirac Research ABの音響補正技術とパイオニア独自の特殊デジタル信号処理技術 「BEAT BLASTER」をソフトウェアとして実装。これにより、迫力ある音圧とクリアな立体音響、コンパクトで扱いやすい本体の両立が可能となった。「CRI SOLIDAS」はCRIが開発したデジタルサウンドソリューション。汎用のワンチップマイコンやFPGAとHブリッジ回路のみというシンプルなハードウェア構成で、立体音響をはじめとする高品質なサウンドの再生を実現する。今回のパイオニアのスピーカー2種への導入によりCRI SOLIDASの音を手軽に体感できるようになる。また、すでに他の業界でもCRI SOLIDASを利用した開発が進んでおり、5年後には年間1,000万台の出荷をめざす。 ＜NH＞ 2024/09/20 11:44 注目トピックス　日本株 日本ホスピスホールディングス：緩和ケアサービスの質を重視したモデルで在宅ホスピス事業を展開 *11:24JST 日本ホスピスホールディングス：緩和ケアサービスの質を重視したモデルで在宅ホスピス事業を展開 日本ホスピスホールディングス<7061>は、在宅ホスピス事業を展開する。「在宅ホスピスの研究と普及」をミッションとして掲げ、「看取り」へ対応するケアを、末期がん患者と難病患者を対象として提供している。暮らしの場である「自宅」で療養し最期を迎えるために必要な「在宅ホスピス」を、ホスピス住宅の提供と在宅ホスピスサービスの提供の形で展開する。ホスピス住宅は、入居者を末期がん患者や難病患者等に限定した賃貸住宅。具体的には、サービス付き高齢者向け住宅または住宅型有料老人ホームの指定を受けた住宅であり、訪問看護と訪問介護事務所を併設または近設し、ケアサービスを提供している。施設の居室数が30室前後の場合は施設開設から約１年をかけて、40室前後の場合は施設開設から約１年半をかけて、同社グループが満室の目安とする85％の稼働率に至る計画で展開している。施設（ホスピス住宅）は主に賃貸契約とすることで多額の現預金（設備投資）を必要としないモデルとなっており、30室モデルの場合、開設準備期（3～6か月）にホスピスチーム作りを行い、立ち上げ期（約12か月）で稼働率の段階的向上を行って累積で黒字に転換すると、その後は安定期に入る。つまり、新規開設の施設は約1年半で累積黒字に転換する。また、同社施設は自社保有ではなく、基本的に賃貸契約で、約30年間の賃貸借契約により毎月賃料を支払う仕組みとなっている。2024年12月期上期累計の売上高は5,681百万円（前年同期比22.2％増）、営業利益は497百万円（同26.5%減）で着地した。3施設の新規開設により運営するホスピス住宅は全43施設1,409室となった。前期から実施している体制変更が順調に進捗しており、加えて導入したユニットマネジメント制の効果もあり、前第4四半期に一時的に下落した稼働率は従来の水準まで回復したようだ。2025年3月期の売上高は13,000百万円（前期比31.7％増）、営業利益は1,650百万円（同28.5％増）を見込む。同社が考えるホスピスは「生活の場としてのホスピス」で、建物・住環境（ハード面）と緩和ケア品質（ソフト面）で他社と差別化を図っている。他社は1施設50～80室前後の大型施設で運営効率優先の施設設計となっているが、同社は30室前後の規模感・全居室にトイレを設置するなど、生活環境を考えた入居者本位の施設設計となっている。また、家賃等を安価にして訪問回数（医療保険）で稼ぎ、利用者一人当たり約1.0人と効率性を重視した人員配置を行う事業者多い中、同社は必要な緩和ケアに基づく訪問回数を重視して利用者一人当たり約1.3人と医療従事者の手厚い配置を行っている。上位グレード資格者が約10％を占めており、圧倒的な緩和ケア品質を維持している。一方で、施設数や居室数が増えて成長スピードが増す現中期（2025年12月期）計画の先のステージを見据えて、施設主導型から本部管理体制へ移行することで業務効率の向上も進めている。施設数の増加にともないドミナント展開が進んでいるため、複数施設を１つのユニットとみなし、ユニット単位で入居の受入判断と医療スタッフの配置を考える形をとっていく。今後、年間の死亡者数は増加してピーク時の2039年には167万人に達し、65歳以上の割合が約35％になると予想されている。また、死因者数１位のがん患者、難病患者は増加する一方で、慢性期・終末期医療を必要とする患者の受入先が不足している状況で深刻な看取り難民化が進行している。この中で、新たな社会システム・医療インフラとして地域包括ケアシステムの構築が急務となっており、その一翼を担う在宅ホスピスへの期待も高まっている。施設を展開する余地が全国に残っているなか、社会課題解決に向けての持続的成長に期待したく、同社の今後の動向に注目しておきたい。 ＜NH＞ 2024/09/20 11:24 注目トピックス　日本株 東名：中小規模事業者に光回線や電気サービスを展開、業績好調で株価も堅調推移 *11:20JST 東名：中小規模事業者に光回線や電気サービスを展開、業績好調で株価も堅調推移 東名<4439>は、中小企業向け光コラボレーション「オフィス光119」の提供等を行うオフィス光119事業、電力小売販売等のオフィスでんき119事業が柱。顧客層は中小規模事業者や個人事業主が中心で、オフィス光119は12.5万契約、オフィスでんき119は4.1万契約で、蓄積されたデータベースを活用してストック売上を積み上げている。いずれのサービスもサービス価格が安価であることはもちろんのこと、定期フォローやサポートが非常に充実しており、オフィスの困りごとに迅速な対応をおこなう身近な存在として顧客から信頼を獲得している。エリア別顧客割合では関東、中部を中心に全国的に顧客が分布しており、飲食業・小売業をはじめとして理美容、医療・福祉、建設業など顧客の業種は様々で多様化するニーズに応えたサービスを提供。そのほか、オフィス環境ソリューションやWebソリューションなどオフィスソリューション事業も展開している。2024年8月期第3四半期累計の売上高は16,828百万円（前年同期比11.1％増）、営業利益は1,502百万円（同29.3％増）で着地した。Web集客の安定化やテレマーケティングにより「オフィス光119」及び「オフィスでんき119」の新規獲得数が増加、第3四半期として過去最高の売上高、各段階利益を更新した。「オフィス光119」は1,535回線純増、解約率は0.68％、「オフィスでんき119」は2,394契約純増、解約率は1.31％。2024年8月期の売上高は23,264～27,389百万円（前期比13.3～33.4％増）、営業利益は1,976百万円（同19.8％増）を見込む。デジタルマーケティングを強化して契約保有顧客の最大化、顧客単価の向上も図る。同社のターゲットは競合がほとんど存在しない従業員20名以下の小規模企業や個人事業主で、潜在顧客として305万社程度存在している。小規模企業などは情報システム関連等の各専任者がおらず課題解決が難しく、同社が顧客の一部署となりトータルサポートすることで課題解決を行っている。こういった同社の強みを生かして、顧客開拓の余地はまだまだ大きい。また、オフィスでんき119では、太陽光発電による余剰電力買取サービス事業を開始し、JEPXからの仕入依存度の低下、仕入コストの固定化による適正利益の安定化を推進。「オフィスでんき119」再エネプランの販売促進にも寄与している。そのほか、長期的には既存サービスに加えて、新たなストックビジネス及びM&Aの加速によって自社サービスを拡充していくことで永続的な成長を目指す考え。新たな取り組みとしては、ジャパン M＆A ソリューションとの業務提携を発表しており、同社の顧客に対して事業承継支援サービスを紹介して連携を図っていく。株主還元では配当に加えて株主優待も実施している。業績の順調な拡大に伴って株価も右肩上がりの推移が続いており、今後の動向にも注目しておきたい。 ＜NH＞ 2024/09/20 11:20 注目トピックス　日本株 ウェルスナビ：預かり資産・運用者数の増加で業績も2桁成長、三菱UFJ銀行と資本業務提携でさらなる成長へ *11:17JST ウェルスナビ：預かり資産・運用者数の増加で業績も2桁成長、三菱UFJ銀行と資本業務提携でさらなる成長へ ウェルスナビ<7342>は、「長期・積立・分散」の資産運用を全自動化したサービス、ロボアドバイザー「WealthNavi」を提供している。世界経済全体に最適な割合で、厳選したETFを通じて約50ヶ国12,000銘柄以上へ投資可能。高度な知識や手間なしに国際分散投資を行うことができ、顧客の預かり資産の1％のみというシンプルな手数料で、全ての人にオンラインでサービスを提供している。2016年7月に正式リリースし、2024年6月末時点で預かり資産1兆2,766億円、運用者数40.8万人。運用者の年代別比率では、20代以下が6％、30代が21％、40代が29％、50代が26％、60代以上が18％と、多くのユーザーが働く世代となっており、そのうち約3割が投資未経験という顧客層となっている。顧客満足度も非常に高く、利用中の96％の顧客が満足と評価、10年以上の利用意向が60%と長期思考の投資家が多く、国内ロボアドバイザー市場において第1位を継続的に確保している。2024年12月期上期累計の営業収益は5,223百万円（前年同期比40.8％増）、営業利益は354百万円（同88.1％増）で着地した。簿価の預かり資産が順調に積み上がったことに加えて、株式市場の上昇や円安などの後押しもありARRは同41.3%増の11,193百万円となった。また、簿価ベースの預かり資産は同26％増、運用者数も同10％増と順調に増加しており、新NISA効果により既存ユーザーからの追加入金も好調だという。引き続きロボアド事業の拡大に向けた基盤強化、新規事業への積極投資も進めるなか、営業利益が拡大していることは素直にポジティブに捉えられそうだ。同時に2024年12月通期の業績予想も開示しており、営業収益は11,187百万円（前期比37.0％増）、営業利益は531百万円（同1.4％増）を見込んでいる。通期の営業利益は、成長投資やオフィス移転に伴う一過性費用が計上されているため伸びが鈍化しているように見えてしまうが、一過性費用を除く営業利益は808百万円（同54.2％増）と順調な伸びが想定されている。同社は、5月に楽天証券株式会社および楽天投信投資顧問株式会社とともに開発に取り組んだ投資信託「ウェルスナビ×R」について、楽天証券で5月13日より販売を開始した。楽天証券のユーザー向けの投資信託で、楽天投信投資顧問が運用し、ウェルスナビは投資助言を行う。ウェルスナビとしては初の投資信託商品によるサービス提供となっているが、2024年６月末時点で既に預かり資産1,091百万円、運用者は3,804人を超えており、順調な立ち上がりとなっている。また、NISAに合わせる生命保険サービスもリリースしており、保険募集代理店としてユーザーに適した保険商品を提案し、保険会社から代理店手数料を受領している。これらの新規事業の営業収益は、通期で33百万円程度を見込んでおり、既に収益が立ち始めているようだ。さらに、三菱UFJ銀行と資本業務提携を行っており、「おまかせNISA」を含むロボアドバイザーの普及の加速に向けた提携強化はもちろんのこと、両社でお金の悩みを解決する総合アドバイザリー・プラットフォーム（MAP）の企画・開発を進めている。顧客に対して資産運用に加え、生命保険、年金、金融教育、住宅ローンなど段階的にサービスを拡張し、生涯を通して中立的な立場からの提案を実施していくようだ。2025年中のリリースと、その後は段階的にサービス内容の拡充を進めていく。調達した資金15,431百万円は、2024年4月～2026年12月の期間において、既存のロボアドバイザー事業、新規のMAP事業のどこに充当するかも既に開示しており、業績の2ケタ成長が続く中、今後の同社の中長期的な成長に期待しておきたい。 ＜NH＞ 2024/09/20 11:17 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（9）：開発パイプライン拡充やDTxプラットフォーム事業の契約拡大を推進 *11:09JST サスメド Research Memo（9）：開発パイプライン拡充やDTxプラットフォーム事業の契約拡大を推進 ■サスメド<4263>の成長戦略1. 成長戦略同社は研究開発段階にあるため数値的な目標となる経営指標を設定していないが、成長戦略として、DTxプロダクト事業では長期的視点での収益最大化に向けた開発パイプライン件数拡充や臨床試験進捗、DTxプラットフォーム事業では収益の継続的かつ累積的な増加を実現するための契約件数拡大や新サービス拡充などを、重要な経営指標と位置付けている。こうした経営指標を高めるために、医療機関・学術研究機関・製薬企業などとの共同研究やアライアンスなども推進している。さらにDTxプロダクト事業の海外展開として、法令の有無、保険償還の仕組み、市場規模、競合の有無などの要素を複合的に判断し、進出国を選定中である。共同研究の取り組み事例として、2022年5月にNCNPと、「多様なソースから収集するデータの蓄積と利活用のための個人情報の非特定化手法の開発とデータ加工技術の確立並びにデータの質担保に関する研究開発」を開始した。本研究はAMED令和4年度障害者対策総合研究開発事業「データ利活用を推進するための臨床データの加工手法と質の担保に関する研究開発」に採択されている。同年9月には国立大学法人滋賀大学と、「信頼されるAIシステムを実現するための因果探索基盤技術の確立と応用」として、因果探索基盤技術に関する共同研究契約を締結した。本研究はJSTの2022年度戦略的創造研究推進事業（CREST）に採択されている。同年10月にはNCNPと、「全世代対応型遠隔メンタルヘルスケアシステム（KOKOROBO-J）によるメンタルヘルスプラットフォームの開発・社会実装」に関する取り組みを開始した。本取り組みはJSTの令和4年度「共創の場形成支援プログラム（COI-NEXT）」に採択されている。また2024年4月には名古屋大学と、「精神疾患リスクバリアントに基づくモデル系の活用と多モダリティ産学連携による創薬シーズ及び層別化バイオマーカー開発」に関する取り組みを開始した。本取り組みはAMEDの令和5年度「産学官共同mission-oriented（MO）型創薬技術研究プロジェクト（GAPFREE6）」として採択されている。事業を通じて社会課題解決に貢献2. サステナビリティ経営同社はサステナビリティ経営やSDGs（持続可能な開発目標）への取り組みについて、マテリアリティを公表していない。しかし、治療用アプリ開発による新しい治療法の提案、汎用臨床試験システムの提供による創薬開発プロセス効率化・開発コスト適正化、機械学習自動分析システムの提供による医療データ活用・医薬産業全体のバリューチェーン効率化など、同社の事業を通じてSDGsの目標の1つである「すべての人に健康と福祉を」の実現に貢献することを目指している。なおコーポレート・ガバナンス強化に向けて、2023年5月に取締役の指名・報酬に関する事項の諮問機関としてガバナンス委員会を設置した。2024年2月には同社の臨床開発部が文部科学省より、科学研究費補助金取扱規程において規定されている研究機関としての指定を受けた。公的研究費を有効に活用することで、新たな治療法の提供、アンメットメディカルニーズの充足等による臨床現場の効率化、医療リソースの適正配置などを目的とした医療の持続可能性に資する研究開発活動を強化する。また2024年9月27日開催の第9期定時株主総会における承認を条件として、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社へ移行する。中長期成長ポテンシャルを評価3. アナリストの視点同社は研究開発段階のベンチャー企業のため、当面は研究開発費用が先行し期間損益のマイナスが継続する見込みである。しかし、不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことにより、保険収載に向けて大きな一歩を踏み出した。国の政策として厚生労働省がプログラム医療機器の普及促進に向けて承認環境の整備を推進していることも追い風であり、今後のDTxプロダクト事業のパイプライン開発進展に弾みがつくことが期待される。ブロックチェーン技術の応用によるDTxプラットフォーム事業の拡大も併せて、中長期成長ポテンシャルを評価したいと弊社では考えている。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2024/09/20 11:09 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（8）：2025年6月期は研究開発費増加で損失拡大も大幅増収予想 *11:08JST サスメド Research Memo（8）：2025年6月期は研究開発費増加で損失拡大も大幅増収予想 ■サスメド<4263>の今後の見通し● 2025年6月期業績（非連結）見通しの概要2025年6月期の業績（非連結）は、事業収益が前期比39.9%増の479百万円、営業損失が583百万円（2024年6月期は364百万円の損失）、経常損失が583百万円（同357百万円の損失）、当期純損失が589百万円（同357百万円の損失）と見込んでいる。パイプライン開発進捗に伴う研究開発費の増加（前期比68.3%増の409百万円の計画）や事業拡大に向けた採用増に伴う人件費の増加などにより営業損失拡大を見込む。ただし売上面は、DTxプロダクト事業の契約一時金やマイルストン収入（あすか製薬から受領済みの契約一時金200百万円など）の計上、DTxプラットフォーム事業の安定的な売上拡大（契約案件数は2社増加の15社の計画）により大幅増収の見込みだ。重点施策として、DTxプロダクト事業では不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」の保険収載、パイプラインの開発進捗（「SMD402」の検証的試験の開始、「SMD403」の探索的試験の準備開始、「SMD105」の探索的試験の開始、「SMD106」の特定臨床研究の開始、「SMD107」の臨床研究の開始など）を推進する。DTxプラットフォーム事業では臨床試験システム「SUSMED SourceDataSync」の複数試験での稼働、静脈疾患レジストリシステムの稼働などを推進する。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2024/09/20 11:08 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（7）：2024年6月期は減収で損失拡大 *11:07JST サスメド Research Memo（7）：2024年6月期は減収で損失拡大 ■サスメド<4263>の業績動向1. 2024年6月期業績（非連結）の概要2024年6月期の業績（非連結）は、事業収益が前期比35.4%減の342百万円、営業損失が364百万円（2023年6月期は48百万円の損失）、経常損失が357百万円（同44百万円の損失）、当期純損失が357百万円（同50百万円の損失）だった。DTxプラットフォーム事業は安定的に収益を計上したが、DTxプロダクト事業で契約一時金及びマイルストン収入が減少したため全体として減収となり、研究開発費の増加（同38.0%増の243百万円）も影響して損失が拡大した。なお営業損失は前期比では拡大したが、前回予想値（2024年2月14日付公表値、営業損失459百万円）に対しては損失幅が縮小した。2. 事業別の動向DTxプロダクト事業は事業収益が200百万円（前期は400百万円）で、利益（全社費用等調整前営業利益）が55百万円（同256百万円）だった。前期は不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」の医療機器製造販売承認取得に伴って塩野義製薬から受領したマイルストン収入400百万円を計上したが、2024年6月期は耳鳴を対象疾患領域とする治療用アプリ「SMD403」に関して杏林製薬より受領した契約一時金100百万円及びマイルストン収入100百万円の計上となった。DTxプラットフォーム事業は事業収益が前期比9.1%増の142百万円で、損失が11百万円（同66百万円の利益）だった。期末時点の契約案件数が1件増加して13件となり増収だが、利益面は「SUSMED SourceDataSync」の追加開発のための研究開発費の増加により減益となった。上場時の資金調達で研究開発資金を確保3. 財務の状況財務面は、2024年6月期末の資産合計が前期末比169百万円減少して4,932百万円となった。主に現金及び預金が201百万円減少した。負債合計は97百万円増加して327百万円となった。主に契約負債が111百万円増加した。純資産合計は266百万円減少し4,604百万円となった。当期純損失の計上に伴い利益剰余金が357百万円減少した。特に大きな変動項目は見られないが、自己資本比率は2.4ポイント低下し92.9%となった。同社は研究開発段階のベンチャー企業のため、営業キャッシュ・フローがマイナスとなる可能性があるが、2021年12月の新規上場に伴う資金調達によって研究開発費を確保している。今後の研究開発や開発パイプラインの状況によってさらなる資金調達が必要になる可能性があるが、現時点では財務面の懸念材料は存在しないと弊社では考えている。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2024/09/20 11:07 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（6）：不眠障害治療用アプリの国内市場規模は推計3,500億円 *11:06JST サスメド Research Memo（6）：不眠障害治療用アプリの国内市場規模は推計3,500億円 ■サスメド<4263>の事業概要5. 国内市場規模同社が進めている開発パイプラインの国内市場規模（保険償還点数×対象人数）は、同社資料によると不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」についてはターゲット市場を1,000億円、潜在患者まで含めると3,500億円と推定している。このうち、ターゲティング需要であるSAM（Serviceable Available Market）については、合計400億円超（既存の睡眠薬治療からの切り替えニーズ192億円＋不眠症の自覚があるが睡眠薬治療に抵抗がある未治療患者の掘り起こし216億円）と試算している。そのほかの主な開発中パイプラインの国内市場規模は、乳がん患者運動療法アプリ「SMD401」が72億円、ACP用プログラム医療機器「SMD402」が309億円、慢性腎臓病リハビリアプリ「SMD201」が660億円などと推定している。DTxプラットフォーム事業ではブロックチェーン技術を活用して臨床試験効率化を支援6. DTxプラットフォーム事業DTxプラットフォーム事業では、不眠障害治療用アプリの開発過程で獲得したノウハウをベースに、治療用アプリ開発プラットフォーム「QDTx（R）」を活用したDTx開発支援サービス、医療ビッグデータを分析する機械学習自動分析サービス「Awesome Intelligence」、製薬企業向けに臨床試験の効率化を支援する汎用臨床試験システム「SUSMED SourceDataSync」などを提供している。特に「SUSMED SourceDataSync」は、ブロックチェーン技術を実装したモニタリングシステムにより、臨床試験で求められる高い水準でのセキュリティとデータ改ざん耐性を同時に実現するとともに、モニタリングに関する工数と費用の大幅削減に貢献する。「Awesome Intelligence」はクラウドサービスとして提供し、リアルワールドデータをはじめとした医療ビッグデータ解析などに活用される。同社は、治験で求められるモニタリングのデータ照合作業をシステムで代替するため、2017年からブロックチェーン技術の活用に関する研究開発を行い、多数の特許を取得している。また「SUSMED SourceDataSync」は、内閣府規制のサンドボックス制度※1の採択とグレーゾーン解消制度※2を利用して、2020年12月に厚生労働大臣より正式にGCP省令※3の求めるモニタリングの要件を満たすシステムとして認可された。※1 IoT、ブロックチェーン、ロボットなどの新たな技術や、プラットフォーマー型ビジネス、シェアリングエコノミーなどの新しいビジネスモデルの社会実装に向けて、規制官庁の認定を受けた実証を行い、その結果を用いて規制の見直しにつなげる制度。※2 現行の規制の適用範囲が不明確な場合においても事業者が安心して事業活動を行えるように、具体的な事業計画に即して、あらかじめ規制の適用の有無を確認できる制度。※3 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令で、GCPはGood Clinical Practiceの略。その後も、医療機関・学術研究機関・製薬企業などとの共同研究やアライアンスによってブロックチェーン技術を応用し、さらなる信頼性向上や領域拡大を推進する。2021年6月にはEPSホールディングス(株)とブロックチェーン技術を活用した治験業務の効率化を目的に業務提携した。2022年5月にはNCNPと共同で、ブロックチェーン技術を活用したレジストリデータの信頼性向上に関する研究を開始した。同年6月には、神経・精神科領域で新薬開発などを展開する日本発バイオベンチャー企業のアキュリスファーマ(株)と、企業治験として世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験の実施に関する業務委託契約を締結した。同年11月にはアキュリスファーマが「SUSMED SourceDataSync」を活用し、ヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬Pitolisantのナルコレプシー患者を対象とする国内第3相臨床試験を開始した。2023年1月には、アキュリスファーマが「SUSMED SourceDataSync」を活用した2つ目の治験として、Pitolisantの閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気に対する国内第3相臨床試験を開始した。またリニカル<2183>及びClinChoice(株)と「SUSMED SourceDataSync」を活用した効率的かつ効果的な臨床試験フルサポートサービス提供体制構築に向けて業務提携した。同年9月には東北大学と、「SUSMED SourceDataSync」を用いて(一社)日本心血管インターベンション治療学会及び関連学会が実施する静脈疾患レジストリの構築を行う基本合意書を締結した。ブロックチェーン技術による医療機器のリアルワールドデータ活用を推進する。また「SUSMED SourceDataSync」が耳鳴治療用アプリ「SMD403」の特定臨床研究に導入された。同年10月には、2021年に採択されていた東京医科歯科大学とのAMED「研究開発推進ネットワーク事業」において、ブロックチェーン技術の活用によるモニタリング手法の効率化に関する成果が公表された。当面は研究開発費が先行7. リスク要因一般的なリスク要因としては、新薬開発と同様に、治療用アプリ開発における研究開発の不確実性や副作用・製造物責任、法的規制、知的財産権に関わる訴訟などがある。既に医療機器製造販売承認を取得している不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」については、今般行った製造販売承認事項の一部変更承認申請の動向、及びその後の市場での普及がリスクとして想定されるため、当面は多額の研究開発費が先行し期間損益のマイナスが継続する可能性がある。こうしたリスク要因に対して同社は、治療用アプリのシーズ獲得とパイプライン開発を推し進めることで将来の利益拡大を目指している。加えて、保有する開発パイプラインの他社への導出やマイルストン収入の獲得など、より早期の収益計上可能な方策を検討する考えだ。また、研究開発型企業として多額かつ長期にわたる研究開発費の負担が続くため、安定的な収益源を確保するまでは適切な時期に資金調達などを実施し、財務基盤の強化を図る方針である。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2024/09/20 11:06 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（5）：不眠障害治療用アプリは製造販売承認事項一部変更承認申請 *11:05JST サスメド Research Memo（5）：不眠障害治療用アプリは製造販売承認事項一部変更承認申請 ■サスメド<4263>の事業概要3. 不眠障害治療用アプリは2024年8月に製造販売承認事項一部変更承認申請不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」については、2021年12月に塩野義製薬と販売提携契約（塩野義製薬に対して日本における独占的販売権を供与、契約締結に伴う一時金及び開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大4,700百万円を受領）を締結し、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得した。そして令和6年度診療報酬改定時における保険適用希望書を厚生労働省に提出して保険適用に向けた準備を進めていたが、2024年1月29日付で保険適用希望書を一旦取り下げた。これは、令和6年度診療報酬改定時の議論において、同じく保険適用の提案が行われていた医師が行う対面式の認知行動療法の不眠症への適応追加に関して保険適用が見送られたことに伴い、同社の「サスメド Med CBT-i（R）」についても保険収載を見送る方針が示されたためだ。その後、2024年8月30日付で製造販売承認事項一部変更承認申請（既に製造販売承認を取得している医薬品・医療機器等に関して、承認事項の一部を変更するために行う申請）を行った。これは、令和6年度診療報酬改定において、疾患治療用プログラムに関して原則として特定保険医療材料として評価する旨の保険医療材料制度の見直しが行われたことから、新制度を前提に規制当局と協議を重ね、改定後の制度に則って保険収載の手続きを進めるために実施したものである。今後の見通しとして、製造販売承認事項の一部変更が承認された場合、一般的には保険医療材料等専門組織での審議、中央社会保険医療協議会での承認を経て保険収載が行われることとなるが、具体的な日程は未定としている。なお同社の不眠障害治療用アプリに関する技術は、これまでに日本、米国、韓国、インドネシアにおいて特許が成立し、2023年2月には欧州特許庁より特許査定を受けている。同社は製造販売承認事項一部変更承認及び保険収載を見据えて、塩野義製薬とともに販売開始に向けた準備を継続している。2024年8月時点の開発パイプラインは12件4. 治療用・診断用アプリの開発パイプライン同社の治療用・診断用アプリの開発パイプラインは、2024年8月9日時点で12件（不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」を含む）である。乳がん患者運動療法アプリ「SMD401」（開発パートナー：国立がん研究センター）、及び進行がんを対象疾患領域（意思決定支援）とするアドバンス・ケア・プランニング（以下、ACP）用プログラム医療機器「SMD402」（開発パートナー：慈恵会医科大学）については、探索的試験が完了し、次試験の開始に向けて準備中である。SMD402の利用により期待される効果としては、患者の心理的苦痛の軽減、不安・抑うつ症状の改善、不適切な治療の中止などがある。2024年6月には、探索的試験の結果について米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のオーラルセッションにおいて発表した。慢性腎臓病リハビリアプリ「SMD201」（開発パートナー：東北大学、日本腎臓リハビリテーション学会）についても、探索的試験が完了し、次試験の開始に向けて準備中である。期待される効果としては、腎機能の改善もしくは悪化抑制、透析治療への移行防止などがある。慢性腎臓病患者の腎機能の改善もしくは悪化抑制においては腎臓リハビリが有効であることが示され、保存期の慢性腎臓病患者において運動療法をはじめとする腎臓リハビリが推奨されている。また、医療の質と効率性の向上を両立させるために、スマートフォンを活用した治療用アプリは医療ニーズに合致すると同社は考えている。遷延性悲嘆障害を対象疾患領域とする「SMD102」（開発パートナー：チューリッヒ大学）、並びにオピオイド誘発性便秘症を対象疾患領域とする「SMD202」については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。耳鳴を対象疾患領域とする「SMD403」（開発パートナー：杏林製薬）については、特定臨床研究を実施中である。乳がん切除後疼痛症候群（PMPS＝postmastectomy pain syndrome）を対象疾患領域とするAcceptance & Commitment Therapy（ACT）アプリ「SMD105」（開発パートナー：名古屋市立大学）については、臨床研究が終了し、探索的試験に向けて準備中である。産婦人科領域を対象疾患領域とする「SMD106」（開発パートナー：あすか製薬）は探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。持続性知覚性姿勢誘発めまい（PPPD＝persistent postural perceptual dizziness）を対象疾患領域とする「SMD107」（開発パートナー：新潟大学）については、2024年5月に第125回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会において発表を行い、同年8月に臨床試験を開始した。診断分野では、妊産婦うつを対象疾患領域とする「SMD103」（開発パートナー：名古屋大学）については、既にアルゴリズム及び装置に関する特許が成立し、2024年4月には共同研究論文を発表するなど、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。「ADHD（注意欠陥・多動性障害）：視線解析」を対象疾患領域とする「SMD104」についても、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。なお、2022年11月に杏林製薬と締結した「SMD403」の共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約に基づいて、契約締結時の一時金100百万円と臨床研究開始に伴うマイルストン収入100百万円の計200百万円を2024年6月期の収益として計上している。また2023年9月には、産婦人科領域のスペシャリティファーマであるあすか製薬と、産婦人科領域における治療用アプリ「SMD106」の共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約（契約一時金200百万円及び開発段階に応じたマイルストン収入として総額2,500百万円、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティーを受領予定）を締結しており、契約一時金200百万円については受領済み（収益としては未計上）である。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2024/09/20 11:05
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