シンバイオ製薬---25年12月期 BCVのグローバル第III相臨床試験開始に向けた準備が進行

*11:01JST シンバイオ製薬---25年12月期 BCVのグローバル第III相臨床試験開始に向けた準備が進行 シンバイオ製薬<4582>は5日、2025年12月期連結決算を発表した。売上高が前期比46.7%減の13.07億円、営業損失が44.40億円（前期は38.76億円の損失）、経常損失が46.47億円（同36.89億円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失が47.76億円（同38.33億円の損失）となった。

同社は2019年に導入した、SyBV-1901（一般名：brincidofovir＜ブリンシドホビル＞「BCV」）の造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とした開発においては、グローバル第III相臨床試験を欧州の主要5カ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国）と米国において2026年第1四半期の患者登録開始を予定している。本適応症については、2028年下半期にEUでの新薬承認申請を目指している。また、脳神経変性疾患領域においては、米国国立衛生研究所（NIH：National Institutes of Health）と共同研究開発契約（CRADA）を締結し、NIH主導で進行性多巣性白質脳症（PML）に対する第II相臨床試験を開始し、最初の患者登録に向けて準備中となっている。複数の学術機関との共同研究による前臨床試験成績に基づいた、ポリオーマウイルス感染症の治療とアルツハイマー型認知症の治療薬開発に関する2件のライセンス契約を締結した。同社はグローバル第III相臨床試験の開始に伴い、事業戦略の主軸をグローバル展開に移行し日米欧の組織の一体化を進めるため、2025年12月1日付で大幅に組織変更を行った。また、日鉄ケミカル&マテリアルとの共同研究の成果として、「高感度かつ簡便なイムノアッセイ法、およびその装置」に関する共同出願特許を2025年10月に取得し、これまで技術的に困難とされてきた「迅速・簡便・超高感度」な新規検査システムの開発を行っている。このような中、当年度の経営成績 についてはトレアキシン（R）点滴静注液100mg/4mL［RTD（Ready-To-Dilute）製剤］の売上高は後発品浸透および薬価改定の影響により、13.07億円（前年同期比46.7%減）となった。販売費及び一般管理費は、研究開発費が32.97億円（同2.4%減）となり、それを含む販売費及び一般管理費合計では53.88億円（同6.3%減）となった。

2025年12月期通期の連結業績予想については、売上高が前期比197.5%増の38.91億円、営業損失が42.31億円、経常損失が42.91億円、親会社に帰属する当期純損失が43.31億円を見込んでいる。

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