注目トピックス 日本株
ニッソウ---24年7月期は2ケタ増収、リフォーム事業・不動産事業の売上高が順調に推移
配信日時:2024/09/20 09:31
配信元:FISCO
*09:31JST ニッソウ---24年7月期は2ケタ増収、リフォーム事業・不動産事業の売上高が順調に推移
ニッソウ<1444>は13日、2024年7月期連結決算を発表した。売上高が46.78億円、営業利益が0.56億円、経常利益が0.63億円、親会社株主に帰属する当期純利益が0.25億円となった。
同社グループは、総合リフォーム工事を取扱うささきの100%子会社化、新たな営業拠点として宮城県仙台市に東北営業所を開設するなどリフォーム工事事業の拡大を図るとともに、新規事業として不動産事業を営む日本リゾートバンクの事業を開始するなど、新たな領域への取組みも図ってきた。
リフォーム事業については、新規顧客を開拓し、また2023年7月期に子会社化したヤナ・コーポレーションの損益計算書を当年度から連結したこと等により、完成工事高は44.04億円、営業利益は0.42億円となった。
不動産事業については、2023年7月期に同社が100%出資で設立した子会社である日本リゾートバンクの事業が開始し、同社グループにおいて不動産販売、仲介を行うことができたため、売上高は2.74億円、営業利益は0.10億円となった。
2025年7月期通期の連結業績予想については、売上高が前期比22.3%増の57.22億円、営業利益が同97.7%増の1.11億円、経常利益が同115.6%増の1.36億円、親会社株主に帰属する当期純利益が同194.0%増の0.73億円を見込んでいる。 <ST>
同社グループは、総合リフォーム工事を取扱うささきの100%子会社化、新たな営業拠点として宮城県仙台市に東北営業所を開設するなどリフォーム工事事業の拡大を図るとともに、新規事業として不動産事業を営む日本リゾートバンクの事業を開始するなど、新たな領域への取組みも図ってきた。
リフォーム事業については、新規顧客を開拓し、また2023年7月期に子会社化したヤナ・コーポレーションの損益計算書を当年度から連結したこと等により、完成工事高は44.04億円、営業利益は0.42億円となった。
不動産事業については、2023年7月期に同社が100%出資で設立した子会社である日本リゾートバンクの事業が開始し、同社グループにおいて不動産販売、仲介を行うことができたため、売上高は2.74億円、営業利益は0.10億円となった。
2025年7月期通期の連結業績予想については、売上高が前期比22.3%増の57.22億円、営業利益が同97.7%増の1.11億円、経常利益が同115.6%増の1.36億円、親会社株主に帰属する当期純利益が同194.0%増の0.73億円を見込んでいる。 <ST>
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ウェルスナビ:預かり資産・運用者数の増加で業績も2桁成長、三菱UFJ銀行と資本業務提携でさらなる成長へ
*11:17JST ウェルスナビ:預かり資産・運用者数の増加で業績も2桁成長、三菱UFJ銀行と資本業務提携でさらなる成長へ
ウェルスナビ<7342>は、「長期・積立・分散」の資産運用を全自動化したサービス、ロボアドバイザー「WealthNavi」を提供している。世界経済全体に最適な割合で、厳選したETFを通じて約50ヶ国12,000銘柄以上へ投資可能。高度な知識や手間なしに国際分散投資を行うことができ、顧客の預かり資産の1%のみというシンプルな手数料で、全ての人にオンラインでサービスを提供している。2016年7月に正式リリースし、2024年6月末時点で預かり資産1兆2,766億円、運用者数40.8万人。運用者の年代別比率では、20代以下が6%、30代が21%、40代が29%、50代が26%、60代以上が18%と、多くのユーザーが働く世代となっており、そのうち約3割が投資未経験という顧客層となっている。顧客満足度も非常に高く、利用中の96%の顧客が満足と評価、10年以上の利用意向が60%と長期思考の投資家が多く、国内ロボアドバイザー市場において第1位を継続的に確保している。2024年12月期上期累計の営業収益は5,223百万円(前年同期比40.8%増)、営業利益は354百万円(同88.1%増)で着地した。簿価の預かり資産が順調に積み上がったことに加えて、株式市場の上昇や円安などの後押しもありARRは同41.3%増の11,193百万円となった。また、簿価ベースの預かり資産は同26%増、運用者数も同10%増と順調に増加しており、新NISA効果により既存ユーザーからの追加入金も好調だという。引き続きロボアド事業の拡大に向けた基盤強化、新規事業への積極投資も進めるなか、営業利益が拡大していることは素直にポジティブに捉えられそうだ。同時に2024年12月通期の業績予想も開示しており、営業収益は11,187百万円(前期比37.0%増)、営業利益は531百万円(同1.4%増)を見込んでいる。通期の営業利益は、成長投資やオフィス移転に伴う一過性費用が計上されているため伸びが鈍化しているように見えてしまうが、一過性費用を除く営業利益は808百万円(同54.2%増)と順調な伸びが想定されている。同社は、5月に楽天証券株式会社および楽天投信投資顧問株式会社とともに開発に取り組んだ投資信託「ウェルスナビ×R」について、楽天証券で5月13日より販売を開始した。楽天証券のユーザー向けの投資信託で、楽天投信投資顧問が運用し、ウェルスナビは投資助言を行う。ウェルスナビとしては初の投資信託商品によるサービス提供となっているが、2024年6月末時点で既に預かり資産1,091百万円、運用者は3,804人を超えており、順調な立ち上がりとなっている。また、NISAに合わせる生命保険サービスもリリースしており、保険募集代理店としてユーザーに適した保険商品を提案し、保険会社から代理店手数料を受領している。これらの新規事業の営業収益は、通期で33百万円程度を見込んでおり、既に収益が立ち始めているようだ。さらに、三菱UFJ銀行と資本業務提携を行っており、「おまかせNISA」を含むロボアドバイザーの普及の加速に向けた提携強化はもちろんのこと、両社でお金の悩みを解決する総合アドバイザリー・プラットフォーム(MAP)の企画・開発を進めている。顧客に対して資産運用に加え、生命保険、年金、金融教育、住宅ローンなど段階的にサービスを拡張し、生涯を通して中立的な立場からの提案を実施していくようだ。2025年中のリリースと、その後は段階的にサービス内容の拡充を進めていく。調達した資金15,431百万円は、2024年4月~2026年12月の期間において、既存のロボアドバイザー事業、新規のMAP事業のどこに充当するかも既に開示しており、業績の2ケタ成長が続く中、今後の同社の中長期的な成長に期待しておきたい。
<NH>
2024/09/20 11:17
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サスメド Research Memo(9):開発パイプライン拡充やDTxプラットフォーム事業の契約拡大を推進
*11:09JST サスメド Research Memo(9):開発パイプライン拡充やDTxプラットフォーム事業の契約拡大を推進
■サスメド<4263>の成長戦略1. 成長戦略同社は研究開発段階にあるため数値的な目標となる経営指標を設定していないが、成長戦略として、DTxプロダクト事業では長期的視点での収益最大化に向けた開発パイプライン件数拡充や臨床試験進捗、DTxプラットフォーム事業では収益の継続的かつ累積的な増加を実現するための契約件数拡大や新サービス拡充などを、重要な経営指標と位置付けている。こうした経営指標を高めるために、医療機関・学術研究機関・製薬企業などとの共同研究やアライアンスなども推進している。さらにDTxプロダクト事業の海外展開として、法令の有無、保険償還の仕組み、市場規模、競合の有無などの要素を複合的に判断し、進出国を選定中である。共同研究の取り組み事例として、2022年5月にNCNPと、「多様なソースから収集するデータの蓄積と利活用のための個人情報の非特定化手法の開発とデータ加工技術の確立並びにデータの質担保に関する研究開発」を開始した。本研究はAMED令和4年度障害者対策総合研究開発事業「データ利活用を推進するための臨床データの加工手法と質の担保に関する研究開発」に採択されている。同年9月には国立大学法人滋賀大学と、「信頼されるAIシステムを実現するための因果探索基盤技術の確立と応用」として、因果探索基盤技術に関する共同研究契約を締結した。本研究はJSTの2022年度戦略的創造研究推進事業(CREST)に採択されている。同年10月にはNCNPと、「全世代対応型遠隔メンタルヘルスケアシステム(KOKOROBO-J)によるメンタルヘルスプラットフォームの開発・社会実装」に関する取り組みを開始した。本取り組みはJSTの令和4年度「共創の場形成支援プログラム(COI-NEXT)」に採択されている。また2024年4月には名古屋大学と、「精神疾患リスクバリアントに基づくモデル系の活用と多モダリティ産学連携による創薬シーズ及び層別化バイオマーカー開発」に関する取り組みを開始した。本取り組みはAMEDの令和5年度「産学官共同mission-oriented(MO)型創薬技術研究プロジェクト(GAPFREE6)」として採択されている。事業を通じて社会課題解決に貢献2. サステナビリティ経営同社はサステナビリティ経営やSDGs(持続可能な開発目標)への取り組みについて、マテリアリティを公表していない。しかし、治療用アプリ開発による新しい治療法の提案、汎用臨床試験システムの提供による創薬開発プロセス効率化・開発コスト適正化、機械学習自動分析システムの提供による医療データ活用・医薬産業全体のバリューチェーン効率化など、同社の事業を通じてSDGsの目標の1つである「すべての人に健康と福祉を」の実現に貢献することを目指している。なおコーポレート・ガバナンス強化に向けて、2023年5月に取締役の指名・報酬に関する事項の諮問機関としてガバナンス委員会を設置した。2024年2月には同社の臨床開発部が文部科学省より、科学研究費補助金取扱規程において規定されている研究機関としての指定を受けた。公的研究費を有効に活用することで、新たな治療法の提供、アンメットメディカルニーズの充足等による臨床現場の効率化、医療リソースの適正配置などを目的とした医療の持続可能性に資する研究開発活動を強化する。また2024年9月27日開催の第9期定時株主総会における承認を条件として、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社へ移行する。中長期成長ポテンシャルを評価3. アナリストの視点同社は研究開発段階のベンチャー企業のため、当面は研究開発費用が先行し期間損益のマイナスが継続する見込みである。しかし、不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i(R)」について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことにより、保険収載に向けて大きな一歩を踏み出した。国の政策として厚生労働省がプログラム医療機器の普及促進に向けて承認環境の整備を推進していることも追い風であり、今後のDTxプロダクト事業のパイプライン開発進展に弾みがつくことが期待される。ブロックチェーン技術の応用によるDTxプラットフォーム事業の拡大も併せて、中長期成長ポテンシャルを評価したいと弊社では考えている。(執筆:フィスコ客員アナリスト 水田雅展)
<HN>
2024/09/20 11:09
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サスメド Research Memo(8):2025年6月期は研究開発費増加で損失拡大も大幅増収予想
*11:08JST サスメド Research Memo(8):2025年6月期は研究開発費増加で損失拡大も大幅増収予想
■サスメド<4263>の今後の見通し● 2025年6月期業績(非連結)見通しの概要2025年6月期の業績(非連結)は、事業収益が前期比39.9%増の479百万円、営業損失が583百万円(2024年6月期は364百万円の損失)、経常損失が583百万円(同357百万円の損失)、当期純損失が589百万円(同357百万円の損失)と見込んでいる。パイプライン開発進捗に伴う研究開発費の増加(前期比68.3%増の409百万円の計画)や事業拡大に向けた採用増に伴う人件費の増加などにより営業損失拡大を見込む。ただし売上面は、DTxプロダクト事業の契約一時金やマイルストン収入(あすか製薬から受領済みの契約一時金200百万円など)の計上、DTxプラットフォーム事業の安定的な売上拡大(契約案件数は2社増加の15社の計画)により大幅増収の見込みだ。重点施策として、DTxプロダクト事業では不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i(R)」の保険収載、パイプラインの開発進捗(「SMD402」の検証的試験の開始、「SMD403」の探索的試験の準備開始、「SMD105」の探索的試験の開始、「SMD106」の特定臨床研究の開始、「SMD107」の臨床研究の開始など)を推進する。DTxプラットフォーム事業では臨床試験システム「SUSMED SourceDataSync」の複数試験での稼働、静脈疾患レジストリシステムの稼働などを推進する。(執筆:フィスコ客員アナリスト 水田雅展)
<HN>
2024/09/20 11:08
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サスメド Research Memo(7):2024年6月期は減収で損失拡大
*11:07JST サスメド Research Memo(7):2024年6月期は減収で損失拡大
■サスメド<4263>の業績動向1. 2024年6月期業績(非連結)の概要2024年6月期の業績(非連結)は、事業収益が前期比35.4%減の342百万円、営業損失が364百万円(2023年6月期は48百万円の損失)、経常損失が357百万円(同44百万円の損失)、当期純損失が357百万円(同50百万円の損失)だった。DTxプラットフォーム事業は安定的に収益を計上したが、DTxプロダクト事業で契約一時金及びマイルストン収入が減少したため全体として減収となり、研究開発費の増加(同38.0%増の243百万円)も影響して損失が拡大した。なお営業損失は前期比では拡大したが、前回予想値(2024年2月14日付公表値、営業損失459百万円)に対しては損失幅が縮小した。2. 事業別の動向DTxプロダクト事業は事業収益が200百万円(前期は400百万円)で、利益(全社費用等調整前営業利益)が55百万円(同256百万円)だった。前期は不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i(R)」の医療機器製造販売承認取得に伴って塩野義製薬から受領したマイルストン収入400百万円を計上したが、2024年6月期は耳鳴を対象疾患領域とする治療用アプリ「SMD403」に関して杏林製薬より受領した契約一時金100百万円及びマイルストン収入100百万円の計上となった。DTxプラットフォーム事業は事業収益が前期比9.1%増の142百万円で、損失が11百万円(同66百万円の利益)だった。期末時点の契約案件数が1件増加して13件となり増収だが、利益面は「SUSMED SourceDataSync」の追加開発のための研究開発費の増加により減益となった。上場時の資金調達で研究開発資金を確保3. 財務の状況財務面は、2024年6月期末の資産合計が前期末比169百万円減少して4,932百万円となった。主に現金及び預金が201百万円減少した。負債合計は97百万円増加して327百万円となった。主に契約負債が111百万円増加した。純資産合計は266百万円減少し4,604百万円となった。当期純損失の計上に伴い利益剰余金が357百万円減少した。特に大きな変動項目は見られないが、自己資本比率は2.4ポイント低下し92.9%となった。同社は研究開発段階のベンチャー企業のため、営業キャッシュ・フローがマイナスとなる可能性があるが、2021年12月の新規上場に伴う資金調達によって研究開発費を確保している。今後の研究開発や開発パイプラインの状況によってさらなる資金調達が必要になる可能性があるが、現時点では財務面の懸念材料は存在しないと弊社では考えている。(執筆:フィスコ客員アナリスト 水田雅展)
<HN>
2024/09/20 11:07
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サスメド Research Memo(6):不眠障害治療用アプリの国内市場規模は推計3,500億円
*11:06JST サスメド Research Memo(6):不眠障害治療用アプリの国内市場規模は推計3,500億円
■サスメド<4263>の事業概要5. 国内市場規模同社が進めている開発パイプラインの国内市場規模(保険償還点数×対象人数)は、同社資料によると不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i(R)」についてはターゲット市場を1,000億円、潜在患者まで含めると3,500億円と推定している。このうち、ターゲティング需要であるSAM(Serviceable Available Market)については、合計400億円超(既存の睡眠薬治療からの切り替えニーズ192億円+不眠症の自覚があるが睡眠薬治療に抵抗がある未治療患者の掘り起こし216億円)と試算している。そのほかの主な開発中パイプラインの国内市場規模は、乳がん患者運動療法アプリ「SMD401」が72億円、ACP用プログラム医療機器「SMD402」が309億円、慢性腎臓病リハビリアプリ「SMD201」が660億円などと推定している。DTxプラットフォーム事業ではブロックチェーン技術を活用して臨床試験効率化を支援6. DTxプラットフォーム事業DTxプラットフォーム事業では、不眠障害治療用アプリの開発過程で獲得したノウハウをベースに、治療用アプリ開発プラットフォーム「QDTx(R)」を活用したDTx開発支援サービス、医療ビッグデータを分析する機械学習自動分析サービス「Awesome Intelligence」、製薬企業向けに臨床試験の効率化を支援する汎用臨床試験システム「SUSMED SourceDataSync」などを提供している。特に「SUSMED SourceDataSync」は、ブロックチェーン技術を実装したモニタリングシステムにより、臨床試験で求められる高い水準でのセキュリティとデータ改ざん耐性を同時に実現するとともに、モニタリングに関する工数と費用の大幅削減に貢献する。「Awesome Intelligence」はクラウドサービスとして提供し、リアルワールドデータをはじめとした医療ビッグデータ解析などに活用される。同社は、治験で求められるモニタリングのデータ照合作業をシステムで代替するため、2017年からブロックチェーン技術の活用に関する研究開発を行い、多数の特許を取得している。また「SUSMED SourceDataSync」は、内閣府規制のサンドボックス制度※1の採択とグレーゾーン解消制度※2を利用して、2020年12月に厚生労働大臣より正式にGCP省令※3の求めるモニタリングの要件を満たすシステムとして認可された。※1 IoT、ブロックチェーン、ロボットなどの新たな技術や、プラットフォーマー型ビジネス、シェアリングエコノミーなどの新しいビジネスモデルの社会実装に向けて、規制官庁の認定を受けた実証を行い、その結果を用いて規制の見直しにつなげる制度。※2 現行の規制の適用範囲が不明確な場合においても事業者が安心して事業活動を行えるように、具体的な事業計画に即して、あらかじめ規制の適用の有無を確認できる制度。※3 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令で、GCPはGood Clinical Practiceの略。その後も、医療機関・学術研究機関・製薬企業などとの共同研究やアライアンスによってブロックチェーン技術を応用し、さらなる信頼性向上や領域拡大を推進する。2021年6月にはEPSホールディングス(株)とブロックチェーン技術を活用した治験業務の効率化を目的に業務提携した。2022年5月にはNCNPと共同で、ブロックチェーン技術を活用したレジストリデータの信頼性向上に関する研究を開始した。同年6月には、神経・精神科領域で新薬開発などを展開する日本発バイオベンチャー企業のアキュリスファーマ(株)と、企業治験として世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験の実施に関する業務委託契約を締結した。同年11月にはアキュリスファーマが「SUSMED SourceDataSync」を活用し、ヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬Pitolisantのナルコレプシー患者を対象とする国内第3相臨床試験を開始した。2023年1月には、アキュリスファーマが「SUSMED SourceDataSync」を活用した2つ目の治験として、Pitolisantの閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気に対する国内第3相臨床試験を開始した。またリニカル<2183>及びClinChoice(株)と「SUSMED SourceDataSync」を活用した効率的かつ効果的な臨床試験フルサポートサービス提供体制構築に向けて業務提携した。同年9月には東北大学と、「SUSMED SourceDataSync」を用いて(一社)日本心血管インターベンション治療学会及び関連学会が実施する静脈疾患レジストリの構築を行う基本合意書を締結した。ブロックチェーン技術による医療機器のリアルワールドデータ活用を推進する。また「SUSMED SourceDataSync」が耳鳴治療用アプリ「SMD403」の特定臨床研究に導入された。同年10月には、2021年に採択されていた東京医科歯科大学とのAMED「研究開発推進ネットワーク事業」において、ブロックチェーン技術の活用によるモニタリング手法の効率化に関する成果が公表された。当面は研究開発費が先行7. リスク要因一般的なリスク要因としては、新薬開発と同様に、治療用アプリ開発における研究開発の不確実性や副作用・製造物責任、法的規制、知的財産権に関わる訴訟などがある。既に医療機器製造販売承認を取得している不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i(R)」については、今般行った製造販売承認事項の一部変更承認申請の動向、及びその後の市場での普及がリスクとして想定されるため、当面は多額の研究開発費が先行し期間損益のマイナスが継続する可能性がある。こうしたリスク要因に対して同社は、治療用アプリのシーズ獲得とパイプライン開発を推し進めることで将来の利益拡大を目指している。加えて、保有する開発パイプラインの他社への導出やマイルストン収入の獲得など、より早期の収益計上可能な方策を検討する考えだ。また、研究開発型企業として多額かつ長期にわたる研究開発費の負担が続くため、安定的な収益源を確保するまでは適切な時期に資金調達などを実施し、財務基盤の強化を図る方針である。(執筆:フィスコ客員アナリスト 水田雅展)
<HN>
2024/09/20 11:06
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サスメド Research Memo(5):不眠障害治療用アプリは製造販売承認事項一部変更承認申請
*11:05JST サスメド Research Memo(5):不眠障害治療用アプリは製造販売承認事項一部変更承認申請
■サスメド<4263>の事業概要3. 不眠障害治療用アプリは2024年8月に製造販売承認事項一部変更承認申請不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i(R)」については、2021年12月に塩野義製薬と販売提携契約(塩野義製薬に対して日本における独占的販売権を供与、契約締結に伴う一時金及び開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大4,700百万円を受領)を締結し、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得した。そして令和6年度診療報酬改定時における保険適用希望書を厚生労働省に提出して保険適用に向けた準備を進めていたが、2024年1月29日付で保険適用希望書を一旦取り下げた。これは、令和6年度診療報酬改定時の議論において、同じく保険適用の提案が行われていた医師が行う対面式の認知行動療法の不眠症への適応追加に関して保険適用が見送られたことに伴い、同社の「サスメド Med CBT-i(R)」についても保険収載を見送る方針が示されたためだ。その後、2024年8月30日付で製造販売承認事項一部変更承認申請(既に製造販売承認を取得している医薬品・医療機器等に関して、承認事項の一部を変更するために行う申請)を行った。これは、令和6年度診療報酬改定において、疾患治療用プログラムに関して原則として特定保険医療材料として評価する旨の保険医療材料制度の見直しが行われたことから、新制度を前提に規制当局と協議を重ね、改定後の制度に則って保険収載の手続きを進めるために実施したものである。今後の見通しとして、製造販売承認事項の一部変更が承認された場合、一般的には保険医療材料等専門組織での審議、中央社会保険医療協議会での承認を経て保険収載が行われることとなるが、具体的な日程は未定としている。なお同社の不眠障害治療用アプリに関する技術は、これまでに日本、米国、韓国、インドネシアにおいて特許が成立し、2023年2月には欧州特許庁より特許査定を受けている。同社は製造販売承認事項一部変更承認及び保険収載を見据えて、塩野義製薬とともに販売開始に向けた準備を継続している。2024年8月時点の開発パイプラインは12件4. 治療用・診断用アプリの開発パイプライン同社の治療用・診断用アプリの開発パイプラインは、2024年8月9日時点で12件(不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i(R)」を含む)である。乳がん患者運動療法アプリ「SMD401」(開発パートナー:国立がん研究センター)、及び進行がんを対象疾患領域(意思決定支援)とするアドバンス・ケア・プランニング(以下、ACP)用プログラム医療機器「SMD402」(開発パートナー:慈恵会医科大学)については、探索的試験が完了し、次試験の開始に向けて準備中である。SMD402の利用により期待される効果としては、患者の心理的苦痛の軽減、不安・抑うつ症状の改善、不適切な治療の中止などがある。2024年6月には、探索的試験の結果について米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会のオーラルセッションにおいて発表した。慢性腎臓病リハビリアプリ「SMD201」(開発パートナー:東北大学、日本腎臓リハビリテーション学会)についても、探索的試験が完了し、次試験の開始に向けて準備中である。期待される効果としては、腎機能の改善もしくは悪化抑制、透析治療への移行防止などがある。慢性腎臓病患者の腎機能の改善もしくは悪化抑制においては腎臓リハビリが有効であることが示され、保存期の慢性腎臓病患者において運動療法をはじめとする腎臓リハビリが推奨されている。また、医療の質と効率性の向上を両立させるために、スマートフォンを活用した治療用アプリは医療ニーズに合致すると同社は考えている。遷延性悲嘆障害を対象疾患領域とする「SMD102」(開発パートナー:チューリッヒ大学)、並びにオピオイド誘発性便秘症を対象疾患領域とする「SMD202」については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。耳鳴を対象疾患領域とする「SMD403」(開発パートナー:杏林製薬)については、特定臨床研究を実施中である。乳がん切除後疼痛症候群(PMPS=postmastectomy pain syndrome)を対象疾患領域とするAcceptance & Commitment Therapy(ACT)アプリ「SMD105」(開発パートナー:名古屋市立大学)については、臨床研究が終了し、探索的試験に向けて準備中である。産婦人科領域を対象疾患領域とする「SMD106」(開発パートナー:あすか製薬)は探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。持続性知覚性姿勢誘発めまい(PPPD=persistent postural perceptual dizziness)を対象疾患領域とする「SMD107」(開発パートナー:新潟大学)については、2024年5月に第125回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会において発表を行い、同年8月に臨床試験を開始した。診断分野では、妊産婦うつを対象疾患領域とする「SMD103」(開発パートナー:名古屋大学)については、既にアルゴリズム及び装置に関する特許が成立し、2024年4月には共同研究論文を発表するなど、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。「ADHD(注意欠陥・多動性障害):視線解析」を対象疾患領域とする「SMD104」についても、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。なお、2022年11月に杏林製薬と締結した「SMD403」の共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約に基づいて、契約締結時の一時金100百万円と臨床研究開始に伴うマイルストン収入100百万円の計200百万円を2024年6月期の収益として計上している。また2023年9月には、産婦人科領域のスペシャリティファーマであるあすか製薬と、産婦人科領域における治療用アプリ「SMD106」の共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約(契約一時金200百万円及び開発段階に応じたマイルストン収入として総額2,500百万円、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティーを受領予定)を締結しており、契約一時金200百万円については受領済み(収益としては未計上)である。(執筆:フィスコ客員アナリスト 水田雅展)
<HN>
2024/09/20 11:05
注目トピックス 日本株
富士ソフト---大幅続落、KKRが2段階TOB実施用意と表明を受け
*11:04JST 富士ソフト---大幅続落、KKRが2段階TOB実施用意と表明を受け
富士ソフト<9749>は大幅続落。米投資ファンドのKKRでは、現在TOBを実施中であるが、期限までに目標株数を集められなかった場合、同じ価格でTOBを実施する2段階方式の用意があると表明した。同じく投資ファンドのベインが、KKRのTOB価格である8800円を5%程度上回る水準での提案を予告しており、不成立に終わる可能性が出ていることに対応。市場では、価格吊り上げ競争に発展するとの思惑もあったが、こうした過度な期待感は後退の方向に。
<ST>
2024/09/20 11:04
注目トピックス 日本株
サスメド Research Memo(4):DTxプロダクト事業では第三の治療法として注目される治療用アプリを開発
*11:04JST サスメド Research Memo(4):DTxプロダクト事業では第三の治療法として注目される治療用アプリを開発
■サスメド<4263>の事業概要2. DTxプロダクト事業DTxプロダクト事業では、治療用アプリ(診断用アプリ含む)を開発している。治療用アプリとは、薬剤や医療機器を用いた治療(薬物療法、化学療法、外科手術など)ではなく、患者のスマートフォンにダウンロードされたアプリケーションによって治療を施す新しいデジタル療法である。すべての疾患領域に適用できるわけではないが、生活習慣病、精神疾患、慢性疾患などのように、薬物療法における副作用などの弊害が懸念される疾患領域において、治療用アプリを活用することで患者の日々の生活習慣を変え、治療効果を生むことを目的としている。医師による画面を通したリモート・遠隔治療ではなく、アプリそのものが医師に代わって治療(医学的知見に基づいたアルゴリズムによる患者別の最適な治療介入)を行う。そして医療従事者に対しても患者データを提供し、より適切な診療・治療介入につなげる。誰でも利用できる一般的なヘルスケアアプリ(ダイエットアプリ、歩数計測アプリなど)と異なり、治験によって確認された有効性・安全性に関する医学的エビデンスに基づいて、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)上の医療機器として規制当局の薬事承認を得ることが必要になるため、治療用アプリの開発には一定のハードルが存在する。また、医師による診断・処方を受けて、医療機関からアカウント情報を発行された患者だけに利用権限がある点もヘルスケアアプリと異なるポイントである。したがってマーケティングの対象は、一般消費者ではなく、医師または医療機関となる。収益は、診療報酬(保険収載された治療用アプリによる診療報酬は保険70%、患者自己負担30%)を受け取った医療機関から処方数に応じた代金を受領する仕組みである。同社の場合、製薬企業と共同開発及び製品上市後の販売に関する契約を締結することを基本戦略としているため、契約を締結した製薬企業が医療機関に対して営業・販売を行い、製薬企業が医療機関から処方数に応じた代金を受領する。そして製薬企業から、契約一時金、開発段階に応じたマイルストン収入のほか、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティー収入を得る形である。例えば不眠障害領域においては、睡眠薬などを用いた薬物療法が一般的だが、副作用や依存性などの弊害、患者自身の睡眠薬服用への抵抗感などが課題とされている。近年では認知行動療法(個人の認知や行動に働きかけることで病態を改善させる治療法)が注目され、米国国立衛生研究所では不眠障害治療の第一選択として推奨している。また、不眠症の初期治療では認知行動療法が最も有効であることが東京大学などの研究チームから発表されているが、日本国内では、認知行動療法を実施するための医療リソース不足が課題とされており、薬物療法がいまだ治療の中心となっている。こうした課題に対して、治療アプリは薬物療法で懸念される副作用や依存性などの弊害の可能性が低く、医療リソースの寡多によらず認知行動療法を患者に提供できる治療法となり得る。医師にとっての治療用アプリ活用のメリットは、医師の直接介在が不要となるため対応できる患者数を飛躍的に増やせるだけでなく、蓄積されるデータを活用して患者に適切な治療方針を示せることにある。患者にとっては、通院と通院の間の「治療空白」時間も治療用アプリを通じて適切なサポートを受けられるため、慢性疾患治療において特有の「治療中断率が高い」「適切・適時・適量の治療介入が受けられないため結果的に療養が長期にわたる」という課題の解決につながることも期待される。海外では比較的早い時期から治療用アプリの承認が進んでいる。2010年に初めて米国Welldoc, Inc.の糖尿病治療用アプリが米FDA(食品医薬品局)の承認を取得し、最近では2020年6月にイギリスでOVIVA UK LIMITEDの2型糖尿病治療用アプリ、同年10月にドイツでmementor DE GmbHの不眠症治療用アプリ、同年11月に米国でNightWare,Inc.のPTSDによる悪夢に関連する睡眠障害治療用アプリ、同年12月にドイツで偏頭痛用アプリなどが承認されている。また、同社が開発を進めている不眠症治療領域においては、英国国立医療技術評価機構(NICE)が睡眠薬の代わりに治療用アプリによる治療を推奨しており、欧州の治療ガイドラインでも対面だけでなくデジタルを含む認知行動療法を治療の第一選択とする改定が行われた。日本では治療用アプリの開発・承認が海外に比べて遅れているものの、厚生労働省は医療費の抑制、先端医療機器の開発・導入・産業化への取り組み、医療従事者の働き方改革などの視点も含めてガイドラインを策定し、アプリやAIを使用したプログラム医療機器(ソフトウェア単体を含む)の普及促進に向けて承認環境の整備を推進する方針を示している。2014年に国内初のソフトウェア単体アプリとして(株)アルムの脳卒中治療支援アプリが承認され、2020年12月に(株)CureAppのニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカーが国内初の治療用アプリとして保険適用を受けた。また2022年9月にはCureAppの高血圧治療補助アプリが保険適用となった。治療用アプリの研究・開発→探索的試験→検証的試験→承認申請→承認→保険収載に至る過程は、医薬品の新薬の開発過程(基礎研究→非臨床試験→臨床試験→承認申請→保険収載)とほぼ同じである。ただし、治療用アプリの一般的な開発期間はおおむね5~6年(アプリ開発6ヶ月程度、探索的試験・検証的試験36ヶ月程度、承認申請24ヶ月程度)で、10年以上を要することも珍しくない医薬品の新薬開発に比べて半分程度の期間である。そのため開発コストが低く抑えられ、医薬品開発に比べて相対的にリスクが低い。(執筆:フィスコ客員アナリスト 水田雅展)
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2024/09/20 11:04
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サスメド Research Memo(3):「DTxプロダクト事業」と「DTxプラットフォーム事業」を展開
*11:03JST サスメド Research Memo(3):「DTxプロダクト事業」と「DTxプラットフォーム事業」を展開
■サスメド<4263>の事業概要1. 事業概要事業区分は、患者・医療従事者向けに治療用アプリを開発するDTxプロダクト事業、及び汎用臨床試験システムや機械学習自動分析システムなどによって製薬企業の臨床開発効率化を支援するDTxプラットフォーム事業である。2024年6月期末時点で、DTxプロダクト事業は開発段階のため製品の販売に至っていないが、DTxプラットフォーム事業においては契約企業からのサービス利用料を収益計上している。なお同社は、アルゴリズム構築と治療用アプリの普及で重要となるアカデミア(大学、学術研究機関など)及び学会におけるKOL(Key Opinion Leader)との関係性構築で多数の実績を持ち、共同研究・開発を通じてノウハウ蓄積や開発パイプライン拡充につなげている。2024年8月時点で、AMEDや国立研究開発法人科学技術振興機構(以下、JST)などによるプロジェクト採択数は21件、共同研究数は23社・機関、特許取得件数(海外特許・共同出願を含む)は24件、DTx開発パイプラインは12件である。(執筆:フィスコ客員アナリスト 水田雅展)
<HN>
2024/09/20 11:03
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