米イーライリリーのアルツハイマー薬、ＦＤＡが迅速承認を認めず

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［１９日　ロイター］ - 米医薬品大手イーライリリーは１９日、アルツハイマー病薬「ドナネマブ」について米食品医薬品局（ＦＤＡ）が迅速承認を認めなかったと発表した。通常承認のための第３相臨床試験の結果提出は引き続き今年第２・四半期を目指し、提出後速やかに通常承認を申請するとしている。

イーライリリーによると、迅速承認を巡ってはＦＤＡへの臨床試験データ提出で、同薬で少なくとも１２か月治療した患者のデータ数が不十分とされた。

ドナネマブはアルツハイマー病の原因とされる脳内蓄積タンパク質「アミロイドベータ」にくっついて除去する薬で、初期症状の患者向け。迅速承認は今回の場合は、アミロイドベータへの影響を数値で示すことが求められるのに対し、通常承認は患者の症状そのものの改善を臨床試験データで示すことが必要になる。