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アンジェス Research Memo(8):2021年12月期第2四半期累計業績は営業損失が拡大
■業績動向1. 2021年12月期第2四半期累計の業績概要アンジェス<4563>の2021年12月期第2四半期累計の売上高は前年同期比37.1%増の23百万円、営業損失は7,540百万円(前年同期は1,766百万円の損失)、経常損失は7,330百万円(同1,896百万円の損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失は7,450百万円(同1,896百万円の損失)となった。新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発費用を中心に研究開発費が増加したことに加え、Emendoの子会社化に伴う事業費用やのれん償却額の計上等が損失拡大要因となっている。売上高については、「コラテジェン®」の販売増により製品売上高が増加した。事業費用のうち、売上原価についても製品売上高の増加にともなって増加している。研究開発費用が前年同期比で3,857百万円増加したが、増加要因の大半は新型コロナウイルス感染症ワクチンの臨床試験及び非臨床試験にかかる費用増によるもので、項目別では、研究用材料費で1,414百万円増加したほか、外注費で1,466百万円、消耗品費で108百万円それぞれ増加した。また、主にEmendoの子会社化に伴い、開発人員の給料手当が238百万円増加した。なお、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発費用については、前述したように国の補助金で賄われることになっており、プロジェクト報告書の審査が認証されれば、営業外収益に計上されることになっている。販管費については、前年同期比で1,919百万円増加した。Emendoの子会社化に伴ってのれん償却額1,180百万円や販管費を計上したほか、コンサルタントフィー等の支払手数料が327百万円増加した。また、営業外収支が前年同期から340百万円改善したが、このうち266百万円は外貨預金及びEmendoへの貸付金の評価替えによる為替差益の増加によるもので、120百万円が前年同期に計上した持分法投資損失がEmendoの子会社化に伴いなくなったことによる。また、特別損失として投資有価証券評価損を138百万円計上したが、これは前述したBarcodeとの共同開発を終了したことに伴い、保有株式をすべて減損処理したことによるものとなっている。2021年12月期も、新型コロナウイルス感染症ワクチン等の既存開発パイプラインの進展を最優先に取り組む方針2. 2021年12月期の業績見通し2021年12月期の業績見通しについては、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発状況や、国等からの補助金の公募、認定の有無なども含めて未確定な要素が多いことから、現時点では未定としている。事業方針としては、新型コロナウイルス感染症ワクチン及び治療薬を筆頭に、既存パイプラインの開発推進に注力していくほか、子会社のEmendoではゲノム編集技術を用いた具体的な開発品のプロジェクト化を最優先事項として取り組んでいくことにしている。なお、Emendoの業績については、まだ開発ステージであることから売上計上はなく、年間で10億円以上の営業損失が続くものと弊社では予想している(従業員数は前期末の53名から現在は60~70名程度に増員)。また、Emendoののれん償却額は年間で2,361百万円(10年間均等償却)となる見込みで、実際のキャッシュアウトは伴わないものの前期比での費用増要因となる。エクイティファイナンスの実施により、Emendoの事業活動資金や事業基盤拡大のための資金を調達3. 財務状況について2021年12月期第2四半期末の財務状況を見ると、総資産は前期末比13,403百万円増加の51,758百万円となった。主な増減要因を見ると、流動資産では第41回新株予約権(第三者割当)の行使が進んだことにより現金及び預金が12,282百万円増加したほか、新型コロナウイルス感染症ワクチンの製造費用を前払いしたことにより前渡金が1,076百万円増加した。固定資産ではのれんが前期末比で303百万円増加した。のれんの償却で1,180百万円減少した一方で、円安進展に伴う為替換算等で1,484百万円の増加要因となった。また、Barcodeの投資有価証券評価損を計上したこと等により投資有価証券が145百万円減少した。負債合計は前期末比2,034百万円増加の7,709百万円となった。新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発プロジェクトにかかるAMEDや厚生労働省からの補助金が入金され、前受金が2,166百万円増加の5,760百万円となったほか、ワクチン製造費用及び治験費用等の計上により買掛金が704百万円増加した。一方で、前期分の費用の支払いにより未払金が872百万円減少した。純資産は前期末比11,369百万円増加の44,048百万円となった。親会社株主に帰属する四半期純損失7,450百万円の計上があったものの、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金をそれぞれ8,747百万円計上したほか、のれんにかかる為替換算等により為替換算調整勘定が1,357百万円増加したことが主因となっている。なお、第41回新株予約権(第三者割当て)についてはすべて行使が完了し、本新株予約権の発行価額の総額を含めて約174億円を調達した。調達資金の使途としては、Emendoの事業運営資金として90億円(3年間)、残りが事業基盤のさらなる拡大に向けた資金(海外企業の買収や資本参加等)に充当していくことにしている。(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)
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2021/09/07 15:08
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アンジェス Research Memo(7):先進的なゲノム編集技術を用いて、遺伝子治療薬の開発を進める
■アンジェス<4563>の主要開発パイプラインの動向4. Emendoのゲノム編集技術新たに子会社化したEmendoでは、先進的なゲノム編集技術「OMNITM(オムニ)」を用いて遺伝子治療薬の開発を進めている。ゲノム編集とは、特定の遺伝子(DNA配列)をDNA切断酵素(ヌクレアーゼ)によって特異的に切断、編集、改変する技術のことで、ゲノム編集により特定の遺伝子の機能を失わせたり、疾患の原因となっている遺伝子の異常を修正することが可能となる。これまでも複数のゲノム編集技術が開発されており、なかでも、CRISPR/Cas9は従来技術よりも短時間で簡単に標的となるDNA配列を切断できる革命的な技術として評価され、その開発者であるエマニュエル・シャルパンティエ教授とジェニファー・ダウドナ教授が、2020年のノーベル化学賞を受賞したことは記憶に新しい。Emendoでは、これまで一般に用いられてきた既存のCas9ヌクレアーゼとは異なる新規のRNA誘導型ヌクレアーゼ(ガイドRNAがゲノム上の標的配列にCas9ヌクレアーゼを誘導する)を探索し、これらをゲノム編集に応用する独自の技術プラットフォームを確立し、それを「OMNITM」と命名した。Emendoが開発するOMNITMヌクレアーゼの長所は、ターゲット遺伝子ごとにヌクレアーゼが最適化されるため、高い効率と精度を持ってゲノム編集ができる点にある。ヒトでの遺伝子疾患治療薬の開発では、ゲノム編集を高精度に行う必要があったが、「OMNITM」はそのブレイクスルーとなる技術として注目されている。現在、同社では社内に専任チームを作り、Emendoの経営陣と「OMNITM」の技術を生かした適応症の選定など、具体的なプロジェクト化に向けた協議を進めている状況にある。また、「OMNITM」技術の利用を希望するバイオベンチャーや製薬企業なども複数あるため、今後、同技術をプラットフォーム化してライセンスフィーを獲得していくビジネスモデルについても検討を開始している。想定される適応症としては、血液系や眼科、がん疾患のほか、神経系、免疫疾患、循環器系、治療法のない常染色体顕性遺伝子疾患、厳密な発現調節を要する遺伝子疾患など多岐にわたる。(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)
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2021/09/07 15:07
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アンジェス Research Memo(6):NF-κBデコイオリゴはライセンス契約の期待が高まる
■アンジェス<4563>の主要開発パイプラインの動向2. NF-κBデコイオリゴNF-κBデコイオリゴは、人工核酸により遺伝子の働きを制御する「核酸医薬」の一種で、生体内で免疫・炎症反応を担う「転写因子NF-κB」に対する特異的な阻害剤となる。主にNF-κBの活性化による過剰な免疫・炎症反応を原因とする疾患の治療薬として、研究開発を進めている。(1) 椎間板性腰痛症(注射投与)椎間板性腰痛症の患部にNF-κBデコイオリゴDNA(開発コードAMG0103)を注射投与することによって、慢性腰痛に対する鎮痛効果とともに、椎間板変性に対する進行抑制や修復を促す効果が期待される。新タイプの腰痛治療薬として2018年2月より米国で後期第1相臨床試験(プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験、単回10mg投与、25症例)を実施し、全症例の投与後12ヶ月間におけるトップラインデータを2021年4月に発表した。発表資料によれば、12ヶ月間の観察期間を通じて重篤な有害事象は認められず高い安全性が確認されたこと、有効性についても投与早期に腰痛が大幅に軽減し、また、腰痛の抑制は投与12ヶ月後まで継続したことが確認されたとしている。また、患者自身からも高い満足度が得られており、良好な結果が得られたものと同社では評価している。治験責任医師からも、「AMG0103は素晴らしい安全性プロファイルを有し、12ヶ月にわたり腰痛を有意に軽減しており、慢性椎間板性腰痛症に苦しむ患者に対して画期的治療薬となる可能性があると考えています。さらに、腰痛の軽減に加えて、椎間板の高さを回復させる可能性が示唆されたことは注目に値します。」とのコメントを得ている。現在、慢性椎間板性腰痛症に関しては、一般療法としてステロイド注射(対処療法)が使われることが多いが、同治療薬との比較においても同等以上の効果が得られたとしている。ステロイドが一時的な対処療法であるのに対して、AMG0103は炎症を抑制する効果があり、その結果として腰痛の症状が改善することが理由と考えられる。椎間板性腰痛症は慢性的な腰痛疾患で、特に中高年層を中心に患者数は多い。米国では治療法として椎間板内注射が一般的であり、手技に習熟している医師も多いため、AMG0103の導入が進む環境は整っている。ただ、価格面を考えると鎮痛効果だけでは既存治療法と差別化が難しいため、椎間板変性に対する進行抑制効果や修復促進効果などが今後の臨床試験で確認できれば開発成功に向けて大きく前進するものと思われる。現在、FDAと第2相臨床試験のプロトコルについて協議を進めている状況にあるが、今回のトップラインデータの発表を受けて、製薬企業からも多く関心が寄せられており、今後、ライセンス契約等に発展する可能性も出てきている。なお、AMG0103の開発に成功すれば、慢性椎間板性腰痛症に使用される世界初の核酸医薬品となる可能性がある。(2) 次世代型「キメラデコイ」同社は2016年7月に次世代型「キメラデコイ」の基盤技術の開発を完了し、製品開発を進めている。従来のNF-κBデコイオリゴと比較して、「STAT6」と「NF-κB」という炎症に関わる2つの重要な転写因子を同時に抑制する働きを持つため、炎症抑制効果も格段に高まることが期待される。実際、動物実験ではNF-κBデコイオリゴよりも強い炎症抑制効果を持つことが確認されている。また、次世代型「キメラデコイ」は生体内での安定性に優れ、NF-κBデコイオリゴよりも分子量が3~4割少ないため、生産コストを低く抑えることが可能といった長所も持つ。同社は具体的な対象疾患として喘息、慢性関節リウマチ、変形性関節症、クローン病(炎症性腸疾患)などの炎症性疾患を想定している。既に開発が進行中の椎間板性腰痛症については既存のNF-κBデコイオリゴで開発を継続するが、今後の新たな開発は、「キメラデコイ」に移行していくことになる。現在、適応疾患の選定を行っている状況にあり、非臨床試験の開始時期は未定となっている。高血圧DNAワクチンは、第1相/前期第2相臨床試験のデータを解析し、今後の開発方針を策定中3. 高血圧DNAワクチンプラスミドDNA製法を用いたワクチンの1つとして、高血圧症を対象としたDNAワクチンの開発を進めている。同ワクチンは大阪大学の森下竜一(もりしたりゅういち)教授の研究チームにより基本技術が開発されたもので、血圧の昇圧作用を有する生理活性物質アンジオテンシンIIに対する抗体の産生を誘導し、アンジオテンシIIの作用を減弱させることで長期間安定した降圧作用を発揮するワクチンとなる。現在、主力の治療薬としてはARB(アンジオテンシンII受容体拮抗薬(経口薬))があるものの、毎日服用する必要があるため、長期的に見れば患者1人当たりの治療コストは高い。このため、発展途上国では医療経済上の問題から使用が限定的となっている。同社が開発するDNAワクチンは既存薬よりも高薬価になると想定されるが、1回の治療で長期間の薬効が期待できるためトータルの治療コストは逆に低くなる可能性もあり、開発に成功すれば発展途上国も含めて普及拡大が期待される。同社は2018年4月よりオーストラリアで第1相/前期第2相臨床試験(プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験、予定症例数24例)を開始し、2020年3月にすべての患者への投与を完了した。二重盲検下で6ヶ月間の安全性と有効性(血圧の低下等)を評価し、その後6ヶ月の非盲検下での長期安全性及び有効性を評価する試験となっている。同プロジェクトに関しては、投与後6ヶ月間の経過観察期間における中間報告を2021年2月に発表している。結果としては、重篤な有害事象はなく、安全性に問題がないこと、また、アンジオテンシンIIに対する抗体産生が確認できたとしている。現在は投与後12ヶ月間での安全性、免疫原性及び有効性に関するデータを纏め、後期第2相臨床試験のプロトコル等について検討を進めている段階にある。第1相/前期第2相臨床試験の最終結果は、公表する予定となっており、その内容が注目される。なお、高血圧DNAワクチンに関しては2020年6月に日本で、7月に米国でそれぞれ製剤特許及び用途特許を取得している。(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)
<AS>
2021/09/07 15:06
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アンジェス Research Memo(5):HGF遺伝子治療用製品の市販後調査は想定を上回る進捗
■主要開発パイプラインの動向アンジェス<4563>の主要開発パイプラインには、HGF遺伝子治療用製品、NF-κBデコイオリゴ、DNAワクチン等がある。各パイプラインの概要と進捗状況、今後の開発方針は以下のとおり。1. HGF遺伝子治療用製品HGF遺伝子治療用製品は血管新生作用の効果を活用して、閉塞性動脈硬化症のなかでも症状が進行した慢性動脈閉塞症向け治療薬として開発が進められてきた。慢性動脈閉塞症とは、血管が閉塞することによって血流が止まり、組織が潰瘍・壊疽を起こして最終的に下肢切断を余儀なくされることもある重篤な疾患である。治療法としてはカテーテル治療や血管バイパス手術などが行われているが、手術ができない状態になっているケースも多く、新たな治療法の開発が望まれていた。HGF遺伝子治療用製品は、血管が詰まっている部位周辺に注射投与することによって新たな血管を作り出し、血管新生による血流回復によって潰瘍の改善や安静時疼痛の緩和といった症状の改善を図るというもの。国内では2019年3月に、「標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果または性能として、条件及び期限付販売承認を取得し※、同年9月より「コラテジェン®筋注用4mg」として提携先の田辺三菱製薬を通じて販売を開始した。用法は、虚血部位に対して筋肉内投与を4週間間隔で2回行い(4mg/回)、症状が残存する場合には4週間後に3回目の投与を行うことも可能となっている。※本承認の条件は、承認日から5年以内に、1)重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること、2)条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと、の2項となる。今回は条件及び期限付承認となるため、製造販売後承認条件評価を行うことになっており、5年以内に120症例のデータを収集し、非投与群80症例との比較を行い、同結果を持って本承認の申請を行う予定にしている。本承認されれば薬価も見直される可能性がある。同社では確実に本承認を得るために質の高い患者の登録活動を進めると同時に、実施医療施設も増やしており、2021年6月時点で症例数は約100例に達し、想定を上回るペースの進捗となっている。同社の目標としては2022年までに予定症例数を集め、2024年の本承認取得を目指しているが、今後の状況次第では前倒しになる可能性もある。また、同社は「コラテジェン®」の対象領域を広げるため、慢性動脈閉塞症で「安静時疼痛の改善」を効能とした第3相臨床試験も2019年10月より開始している。予定症例数は約40例で、開始当初はやや進捗が遅れていたが、直近では被験者登録ペースも上がっており、予定通りの進捗となっている。2022年までに臨床試験を終了し、承認申請を目指すことになる。一方、米国では2020年2月より後期第2相臨床試験がスタートしている。2019年6月に閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療指針※が公表されており、同治療指針を踏まえて下肢切断リスクの低いステージ1~2の患者を対象に臨床試験を進めている。国内の臨床試験は症状の重い患者が対象であったが、米国では対象範囲を広げた格好だ。主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」としており、治験プロトコルはHGF遺伝子治療用製品またはプラセボを2週間の間隔を置いて2回投与するというもの。被験者を4mg/回、8mg/回、プラセボの3群に分けて各20症例のデータを収集する(観察期間は12ヶ月間)。※グローバル治療指針(Global Vascular Guidelines;GVG):包括的高度慢性下肢虚血(CLTI:Chronic limb-threatening ischemia)の初期段階から適切な治療マネージメントを提供することで患者のQOLの向上を図ることを推奨している。本ガイドラインでは臨床ステージを4段階(clinical stage1~4)に分け、それぞれのステージにおける治療方針が示されており、今回の試験では下肢切断リスクの低いclinical stage1と2を対象としている。このステージの患者には、まず潰瘍の治療を考慮することがガイドラインで推奨されており、該当する患者は全体の約60%と専門家は指摘している。米国の臨床試験の進捗状況は、新型コロナウイルス感染症拡大の影響で当初の予定から遅れ気味となっていたが、2020年秋以降に地方都市で治験施設の整備を進めたことで登録ペースが上がっており、直近では当初の予定通りの進捗になっているもようだ。同社では2023年までに被験者登録を完了し、2024年の試験結果発表を目指している。試験結果が良好であれば、RMAT※指定制度を用いて早期承認を目指すことも選択肢の一つとして考えているようだ。米国における閉塞性動脈硬化症の患者数は日本と比べて格段に多いだけに、今後の開発動向が注目される。※RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy):重篤な疾患を開発対象とした再生医療の先端治療法で、臨床試験で一定の効果を示したものに対する指定制度。RMAT指定を受けた品目は優先審査と迅速承認の機会を得ることができる。そのほか、2019年2月にはイスラエルのKamadaとイスラエルを対象国とした導出(独占的販売権許諾)に関する基本合意書を締結しており、今後、イスラエルでも当局からの薬事承認が得られ次第、Kamadaが販売を開始することになる。現在、Kamadaが同社の臨床試験データを用いて当局と協議を進めている段階にある。また、2020年10月にはスペシャルティ薬(特定疾患専門薬)を扱うトルコのEr-Kimとも、トルコでの導出に関する基本合意書を締結したことを発表している。今後、Er-Kimはトルコ当局での薬事承認を取得後に独占販売権を有し、販売、マーケティング、現地での医療活動に関する役割を担っていくことになる。また、薬事承認に先立って、Named Patient Program※を活用したトルコでの販売を開始する予定にしている。※Named Patient Programとは、特定の患者に代わって、医師からの要求に応じて、人道的見地から当該国での未承認の医薬品を提供するプログラムのこと。同プログラムに申請して承認されれば、患者は後期段階の臨床試験中の薬や他国で既に承認済みの薬の提供を受けることが可能となる。なお、HGF遺伝子治療用製品の販売承認を条件付きながらも国内で得られたことで、国内初の遺伝子治療用製品となっただけでなく、プラスミド(DNA分子)製品及びHGF実用化製品、末梢血管を新生する治療用製品、循環器医療領域での治療用製品として世界初となり、遺伝子医薬のグローバルリーダーを目指す同社にとっては大きな第一歩を踏み出したものと評価される。(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)
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2021/09/07 15:05
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アンジェス Research Memo(4):コロナ治療薬「AV-001」は前期第2相臨床試験の準備を北米で進める
■新型コロナウイルス感染症ワクチン及び治療薬の開発状況2. 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬「AV-001」の開発状況カナダのVasomuneと共同開発を進めている「AV-001」(Tie2受容体アゴニスト化合物)※は、中等度から重度の新型コロナウイルス感染症肺炎患者向け治療薬として開発を進めている。肺炎患者は、ウイルスの影響でTie2受容体の働きが抑制されることにより肺の血管機能が壊れ、肺胞に浸出液が入り込むことで肺炎を発症する。「AV-001」はTie2受容体の働きを活性化させる効果があり、これによって血管機能が正常化し、肺胞に浸出液が入り込まなくなることで、炎症を沈静化させるメカニズムとなる。急性肺炎による呼吸不全が新型コロナウイルス感染症患者の死亡原因の一つとなっており、「AV-001」の開発に成功すれば死亡率の低減につながるものと期待されている。※アンジェス<4563>は2018年7月にVasomuneと、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象とした医薬品の共同開発契約を締結した。具体的には、Vasomuneが創製した化合物「AV-001」(Tie2受容体アゴニスト化合物)について全世界を対象とした開発を共同で進め、開発費用と将来の収益を折半し、また、同社がVasomuneに対して、契約一時金及び開発の進捗に応じたマイルストーンを支払うというもの。同社はHGF遺伝子治療用製品の開発を通じて蓄積した血管領域の疾患に関する知見とノウハウを、今回の共同開発で生かしていく。開発状況について見ると、米国で実施していた第1相臨床試験で、安全性と忍容性についての良好な結果が得られたことを2021年3月にVasomuneが発表しており、現在は米国とカナダで前期第2相臨床試験を開始すべく、FDAと協議を進めている段階にあり、近々にもIND申請を行う見通しとなっている。「AV-001」については、2020年8月に米国国防総省から「医療研究プログラム(PRMRP)」として280万ドルの助成金をVasomuneが獲得しているほか、2021年3月には、カナダ政府からも助成金を獲得したことを発表している。新型コロナウイルス感染症治療薬として開発期待の高いことが伺え、今後の開発動向が注目される。(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)
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2021/09/07 15:04
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アンジェス Research Memo(3):新型コロナウイルス感染症ワクチンは高用量製剤による追加試験を実施
■新型コロナウイルス感染症ワクチン及び治療薬の開発状況1. 新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発状況新型コロナウイルス感染症ワクチンについては、2020年12月以降、欧米などで米ファイザーやモデルナ〈MRNA>、イギリスのアストラゼネカなど大手製薬企業の開発した製品の承認が相次ぎ、集団接種が進んでいる。国内においても2021年2月にファイザー、5月末にはモデルナやアストラゼネカのワクチンが承認され、高齢者から接種が進んでおり、2021年8月15日時点で、全人口の約37%が2回接種を終えている(65歳以上の高齢者は約84%)。政府では10月初旬までに約8割が2回接種を完了することを目指す考えを示している。ただ、ここにきて感染力の強い変異株が世界的に拡大する状況となっており、3回目の接種を開始した国も出始めるなど、感染拡大の収束には程遠い状況となっている。こうしたなか、アンジェス<4563>では2020年3月より大阪大学と共同で開発しているプラスミドDNA※1製法を用いたワクチンの開発を進めている。同ワクチンは、新型コロナウイルスの遺伝子をプラスミドに挿入し、このプラスミドを大腸菌で大量培養した後にDNAを抽出して製剤化する。無害化されたDNAワクチンを投与することで、新型コロナウイルスに対する免疫(抗体)※2を作り、感染症の発症や重症化を防ぐことが可能となる。※1 プラスミド(plasmid)とは、大腸菌などの細菌や酵母の核外に存在し、細胞分裂によって娘細胞へ引き継がれるDNA分子の総称。一般的に環状の2本鎖構造を取り、染色体のDNAからは独立して複製を行う。その独立した遺伝子複製機構から、遺伝子組み換え操作のベクターとして創薬などで利用されている。このプラスミドを大腸菌に導入し、大腸菌の大量培養により目的のDNAを増幅する。プラスミド製法では、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」が上市済みであり、製法そのものについての安全性は確認されている。※2 ウイルスや細菌などの抗原が体内に入り込んだとき、そのたんぱく質に反応し、体から追い出すためにできる対抗物質。現在の開発状況については、2020年12月より開始した第2/3相臨床試験(予定症例数500例)の被験者登録が2021年3月に終了し、データ収集・解析を行っている段階にある。当初は初夏に結果を公表する予定であったが、データ解析に時間を要しており、秋頃に発表される見通しだ。また、同社は2021年7月に高用量製剤での第1/2相臨床試験を追加で行うことを発表した。有効性としての免疫原性をより高めるための取り組みとなり、プラセボ(偽薬)を使わない実薬のみの非盲検試験となる。他社ワクチンと同等程度の予防効果の高いワクチンを開発する必要があり、追加で臨床試験を行うこととなった。接種方法としては、筋肉内接種に加えて新たに皮内接種も実施する。皮内接種については、2020年に大阪大学医学部で実施した医師主導の臨床研究で、筋肉内接種よりも少ない投与量で同等程度の効果が得られる可能性のあることが示唆されるデータが得られたことから、今回、試験することになった。皮内接種のデバイスはダイセル<4202>が開発する薬剤送達デバイス「アクトランザTMラボ」を用いる。火薬を駆動力とするため、針を用いることなく薬剤を接種することが可能となる。ダイセルは2020年3月に大阪大学とアンジェスのDNAワクチン共同開発に、同技術で参画していた。1回当たり用量や接種間隔・回数を5つにグループ化し、それぞれ80例の試験を行う。筋肉注射では従来、2回接種で合計接種量が4mgであったが、今回は筋肉内接種で6mg、8mg、16mgと増量している。一方、皮内接種では合計投与量が2mg、3mgと前回よりも少ない接種量での試験となる。皮内接種で良いデータが得られれば、薬剤コストも低減できることになり、その結果が注目される。今回の臨床試験を行う施設は6ヶ所を予定しており、2021年内の終了を目指している。ただ、既にワクチン接種が進んでいる現状において、被験者登録がどの程度のペースで進むかは見通し難く、終了時期が2022年にずれ込む可能性もある。臨床試験の結果が良好であれば第3相臨床試験に進むことになるが、ICMRA※が公表したガイドラインに基づけば、海外も含めて3~4千人規模の臨床試験となる可能性が高い。臨床試験費用としては多額となるため、大規模治験に進むためには日本政府からの補助金の継続、または資金力のある大手企業との共同開発ができるかどうかが条件となってくる。なお、現在開発を進めているワクチンは、当初中国で感染拡大した武漢型と呼ばれるものに対応したものとなり、デルタ株等の変異株への対応については、プラスミドに導入する遺伝子を変えるだけで済むため、比較的迅速に開発することは可能となっている。※ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)とは、各国の医薬品規制当局のリーダーの自発的な連合であり、協力の強化、コミュニケーションの改善、及び効果的な世界的な危機対応メカニズムのための戦略的方向性を提供する。現在のワクチンの開発や量産体制構築に向けた費用については、国の補助金等で賄われている。具体的には、AMEDが公募した「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発」に2020年5月に採択され、研究開発費20億円(直接経費、研究開発期間:2020年6月−2021年3月)の支援を受けているほか、厚生労働省が公募した「令和2年度ワクチン生産体制等緊急整備事業」にも同年8月に採択され、約93億円の交付金(事業期間:2020年8月−2022年3月)を受けて、タカラバイオ<4974>が中心となって大規模生産体制の構築を進めている。さらに、AMEDが公募した「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発」(2次公募、研究開発予定期間:2020~2021年度目途)にも同年8月に採択されている(金額は非開示)。これら補助金については、AMED及び厚生労働省から一部が入金されており、2021年6月末時点では前受金として5,760百万円を貸借対照表上に計上している。期間損益上では、研究開発費に計上されているが、今後、同社が提出したプロジェクトの報告書の審査をAMEDや厚生労働省等が行い、適切と認証された時点で補助金収入として営業外収益に計上されることになっている。現在は、2020年度分のプロジェクト報告書を提出し、審査中の状態となっている。なお、同社のワクチン共同開発プロジェクトについては、多くの企業が参画している。ワクチンの製造に関してはタカラバイオをはじめ、Kaneka Eurogentec S.A.、AGC Biologics S.p.A.、シオノギファーマ(株)、Cytivaなどが大規模治験に向けた体制整備に取り組んでいる。また、次世代ワクチンの開発についても前述したダイセルの薬剤送達デバイスのほか、様々な研究開発が行われている。最近国内でも猛威を振るっている変異株に対する効果の高いDNAワクチンの開発についても、共同開発先の大阪大学で進めている。(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)
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2021/09/07 15:03
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アンジェス Research Memo(2):大阪大学発のバイオベンチャーで、遺伝子医薬に特化した開発を進める
■会社概要1. 会社沿革アンジェス<4563>は1999年に設立された大阪大学発のバイオベンチャーで、HGF遺伝子(肝細胞増殖因子)の投与による血管新生作用の研究成果を事業化することを目的に設立された。HGF遺伝子治療用製品では、田辺三菱製薬と2012年に米国市場、2015年に国内市場で末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結している。2019年3月に国内で慢性動脈閉塞症患者向けに条件及び期限付製造販売承認を取得し、同年9月から田辺三菱製薬を通じて販売を開始したほか、米国にて2020年2月より後期第2相臨床試験を開始している。その他のパイプラインでは、2018年2月より米国で椎間板腰痛症を対象とした核酸医薬品のNF-κBデコイオリゴの後期第1相臨床試験を開始したほか、同年4月よりオーストラリアで高血圧症を対象としたDNAワクチンの第1相/前期第2相臨床試験を開始し、いずれも良好な結果が得られたことを発表している。また、直近では2020年3月に新型コロナウイルス感染症の予防ワクチンについて、大阪大学との共同開発を発表し、現在臨床試験を継続している。アライアンス戦略については、2018年に共同開発契約を締結していたカナダのVasomuneが、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬候補品となる「AV-001」の開発を進めているほか、2019年3月より出資した先進のゲノム編集技術を開発する米国のEmendoについて、2020年12月に100%子会社化したことを発表した。また、米国のBrickell Biotech, Inc.(以下、Brickell)と、2020年9月に新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの米国での臨床開発に関する共同開発契約を締結した。そのほか、マイクロバイオームの研究開発を行うイスラエルのMyBiotics Pharma Ltd.(以下、MyBiotics)に出資している。なお、2019年に出資したイスラエルのBarcode Diagnostics Ltd.(以下、Barcode)と進めてきた最適な抗がん剤を迅速に診断する技術の実用化に向けた共同開発は終了したことを発表した。2020年2月より公益財団法人がん研究会と共同研究契約を締結して、研究を進めてきたが想定する研究結果を得ることができなかったことによる。今後、がん領域に関しては、同社が培ってきた開発経験をベースに、新たな可能性を模索していくこととなる。2. 事業の特徴とビジネスモデル同社の事業の特徴は、遺伝子の働きを活用した医薬品である遺伝子治療用製品、核酸医薬、そしてDNAワクチンを遺伝子医薬として定義し、その研究開発に特化していることにある。開発が社会的な使命であるとともに確実な需要が存在する「難治性疾患」や「有効な治療法がない疾患」を対象としている。また、自社開発品以外にもこうした事業方針と合致する開発候補品を海外のベンチャーや大学などの研究機関から導入して、開発パイプラインの強化とリスク分散を図っている。同社のビジネスモデルの主軸は、研究開発に特化し(原薬の製造は外部の専門機関に委託)、開発品についての共同開発や独占製造販売権許諾契約を大手製薬企業と締結することで、契約一時金や開発の進捗状況に応じたマイルストーン収入を獲得し、また、上市後の製品売上高に対して一定料率で発生するロイヤリティ収入を獲得するモデルとなる。臨床試験の規模や期間は対象疾患等によって異なるが、第1相から第3相試験までおよそ3~7年程度かかると言われている。臨床試験の結果が良ければ規制当局に製造販売の承認申請を行い、おおむね1~2年の審査期間を経て問題がなければ承認・上市といった流れとなる。現在は開発ステージのため損失が続いているが、開発品が上市され、一定規模の売上に成長すれば利益化も視野に入ってくる。(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)
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2021/09/07 15:02
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アンジェス Research Memo(1):新型コロナウイルス感染症ワクチンは高用量製剤での追加試験を実施
■要約アンジェス<4563>は、1999年に設立された大阪大学発の創薬ベンチャー。遺伝子医薬に特化した開発を進めており、将来的に「遺伝子医薬のグローバルリーダー」になることを目標にしている。新薬候補品を開発し、販売パートナーとの販売権許諾契約によって得られる契約一時金や、開発の進捗状況などによって得られるマイルストーン収益、上市後の製品売上高にかかるロイヤリティ収入を獲得するビジネスモデルとなる。1. 新型コロナウイルス感染症ワクチン及び治療薬の開発状況について新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するDNAワクチンの開発について、同社は2021年7月26日付で高用量製剤での第1/2相臨床試験を行うことを発表した。同試験は、有効性としての免疫原性をより高めるための取り組みとなり、先行品と同等程度の予防効果の高いワクチンを開発する必要があるとの判断から実施することとなった。目標症例数は400例で、2021年内の接種完了を目指す。なお、既に実施した第1/2相及び第2/3相臨床試験の結果については、2021年秋頃の発表を予定している。海外も含めた第3相臨床試験は今回の臨床試験の結果を見て判断していくことになるが、順調であれば2022年にも開始される可能性がある。一方、カナダのVasomune Therapeutics(バソミューン・セラピューティクス)(以下、Vasomune)と共同開発中の治療薬「AV-001」(中等度から重度の新型コロナウイルス感染症肺炎患者を対象)については、米国で実施した第1相臨床試験の良好な結果を受けて、現在FDA(米国食品医薬品局)と協議を行い、前期第2相臨床試験への準備を進めている。2. その他開発パイプラインの動向慢性動脈閉塞症を対象としたHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の国内における市販後調査※並びに適応拡大のための第3相臨床試験、米国での後期第2相臨床試験については、現在のところ順調に被験者登録が進んでいる。また、米国で実施している椎間板性腰痛症を適応症としたNF-κBデコイオリゴの開発については、後期第1相臨床試験で良好な結果(高い安全性と痛みの大幅な軽減及び持続効果)が確認されたことを受け、大手製薬企業とのライセンス契約の可能性も出てきており、第2相臨床試験の開始に向けた計画を策定している段階にある。オーストラリアで実施している高血圧DNAワクチンの第1相/前期第2相臨床試験は、現在全データの解析を進めている状況で、解析結果をもとに今後の開発方針を決定していくことになる。また、新たに子会社化した米国のEmendBio Inc.(以下、Emendo)については、先進ゲノム編集技術を生かした適応症の選定など、具体的なプロジェクト化に向けた協議を進めているほか、同技術をプラットフォーム化してライセンスフィーを獲得していくビジネスモデルについても検討を開始している。※「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能として、厚生労働省から条件及び期限付製造販売承認を2019年3月に取得し、同年9月より提携先である田辺三菱製薬(株)を通じて販売を開始すると同時に、市販後調査(予定症例数120例中、2021年6月時点で約100例)を実施している。同調査の結果を持って本承認の申請を行うことになる。3. 業績動向2021年12月期第2四半期累計(2021年1月−6月)の売上高は前年同期比37.1%増の23百万円、営業損失は7,540百万円(前年同期は1,766百万円の損失)となった。売上高はコラテジェン®の販売増により増加した。一方、営業損失が拡大しているのは、新型コロナウイルス感染症ワクチンの研究開発費用増加に加えて、新たに子会社化したEmendoの事業費用やのれん償却額(1,180百万円)を計上したことが主因となっている。新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発費用については国の補助金等で賄われているため、国の認定が下り次第、営業外に補助金収入として計上される見込みとなっている。2021年12月期の業績見通しについては、合理的な算定ができないことから未定としている。なお、2021年6月末の現金及び預金は約238億円となっており、当面の事業活動を進めていくうえでの資金は確保している。■Key Points・新型コロナウイルス感染症ワクチンは高用量製剤による追加試験を実施・新型コロナウイルス感染症治療薬「AV-001」は前期第2相臨床試験の開始に向けた準備を北米で進める・HGF遺伝子治療用製品の市販後調査は想定を上回る進捗、日米で実施中の臨床試験も順調に進む・椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴは、後期第1相臨床試験の良好な結果を受けライセンス契約の期待が高まる(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)
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2021/09/07 15:01
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アイル---21年7月期は増収増益、受注実績及び販売実績が堅調に推移
アイル<3854>は6日、2021年7月期連結決算を発表した。売上高が前期比4.1%増の132.03億円、営業利益が同7.6%増の18.29億円、経常利益が同8.2%増の18.56億円、親会社株主に帰属する当期純利益が同2.9%増の12.24億円となった。ITの有効活用が必要な中堅・中小企業顧客の経営課題を解決するための商材を「リアル」と「Web」の両面から開発・提案し、顧客の企業力強化を図ることを「CROSS-OVER シナジー」戦略とし取り組んだ。販売実績については、「リアル」面では、主力のパッケージソフトウェア「アラジンオフィス」の商品力の強化を、業種別に継続して進め、販売面でもパートナー企業との連携に加え、コロナ禍では、Web会議を利用した打合せ等を積極的に行うことによって、豊富な業種別の導入事例をもとに顧客毎に最適なシステム活用方法を提案することで、受注実績も堅調に推移した。収益面も、売上高、各段階利益において、特需のあった2020年7月期の業績を上回る結果となった。「Web」面では、複数ネットショップ一元管理ソフトである「CROSS MALL」について、新たなショッピングモールとの連携開発を当期も継続して取り組んだ。今後も引き続き、複数モールとの連携機能強化を行うとともに、既存の顧客から機能面における要望を収集し、迅速に新機能として反映させることで、商品力を向上させ販売実績を伸ばしていくとしている。また、ネットショップと実店舗のポイント・顧客一元管理ソフトである「CROSS POINT」も、販売実績を伸ばしている。当期においても、継続して製品の開発に注力しており、将来における新たな技術開発による市場競争力向上に向け、研究開発費0.37億円を計上している。島根県松江市の研究開発拠点である「アイル松江ラボ」は、プログラミング言語「Ruby」によるシステム強化の活動を本格的に始動しており、今後も研究開発人員を増加し、研究開発活動の強化を図っていく。また、2021年6月には、ブロックチェーン技術の開発を行っているシビラへの追加の出資を行ったことで、より一層の連携の強化を図っていくとしている。2022年7月期通期の連結業績予想については、売上高が133.00億円、営業利益が20.00億円、経常利益が20.26億円、親会社株主に帰属する当期純利益が12.97億円を見込んでいる。なお、2022年7月期の期首より「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号)等を適用するため、上記の連結業績予想は当該会計基準等を適用した後の金額となっており、対前期増減率は記載していない。
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2021/09/07 14:55
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アイル---中期経営計画(2022年7月期-2024年7月期)策定
アイル<3854>は6日、中期経営計画(2022年7月期-2024年7月期)を発表。同社グループは、中堅・中小企業顧客が、ITを有効活用し企業力の強化を図るための提案に取り組んでいる。その為には、全社的な拡販体制の強化と各営業担当者の商談効率及び提案内容の更なる向上が必要と考え、「リアル」と「Web」の融合した付加価値の高い提案を実現し、ストック型のビジネスを中心とした売上高の拡大を目指し、利益率の向上を図る。また、システム開発における品質及び商品力の向上に合わせ、顧客満足度と生産性の向上を強化することで、安定した利益確保を目標とした中期経営計画を策定している。経営目標(連結)の計画は、2022年7月期は売上高が133億円、営業利益が20億円、経常利益が20.26億円、親会社株主に帰属する当期純利益が12.97億円。2023年7月期は売上高が146億円、営業利益が24億円、経常利益が24.26億円、親会社株主に帰属する当期純利益が15.53億円。2024年7月期は売上高が160億円、営業利益が28億円、経常利益が28.26億円、親会社株主に帰属する当期純利益が18.09億円。なお、2022年7月期の期首より「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号)等を適用するため、上記の連結業績予想は当該会計基準等を適用した後の金額としている。
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2021/09/07 14:53
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ポーラオルHD---急伸、「POLA」ブランド再成長期待で米系証券が買い推奨
ポーラオルHD<4927>は急伸。JPモルガン証券では投資判断「オーバーウェイト」で調査を再開、目標株価を2800円としている。なお、以前の目標株価は2200円であった。ECと海外の積極展開で基幹の「POLA」ブランドが再成長に転じつつあり、高利益率の「POLA」のウェイト拡大や利益率改善が全社利益をけん引する可能性が高まってきたと指摘。本質的な成長力強化を評価するとしている。
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2021/09/07 14:48
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出来高変化率ランキング(14時台)~iSJリート、太平電などがランクイン
※出来高変化率ランキングでは、直近5日平均の出来高と配信当日の出来高を比較することで、物色の傾向など市場参加者の関心を知ることができます。■出来高変化率上位 [9月7日 14:23 現在](直近5日平均出来高比較)コード⇒銘柄⇒出来高⇒5日平均出来高⇒出来高変化比率⇒株価変化率<9171> 栗林船 1041600 43660 2285.71% 17.34%<2987> タスキ 622600 47680 1205.79% 14.78%<5816> オーナンバ 951800 73760 1190.40% 5.58%<2667> イメージワン 8318600 692380 1101.45% 0.34%<3105> 日清紡HD 8558700 810640 955.80% -10.86%<4813> ACCESS 1091900 105980 930.29% 15.37%<5901> 洋缶HD 8161600 807000 911.35% -15.55%<3854> アイル 704000 69720 909.75% 11.43%<9380> 東海運 432100 53660 705.26% 4.82%<9362> 兵機海 166000 27060 513.45% 6.66%<5727> 邦チタニウム 1010600 172680 485.24% 5.57%<2760> 東エレデバ 510500 92400 452.49% 9.98%<9629> ピーシーエー 53700 10740 400.00% 9.72%<6198> キャリア 3440000 727460 372.88% -1.53%<5352> 黒崎播磨 45200 10240 341.41% 2.4%<2267> ヤクルト 1678800 383900 337.30% -7.09%<2564> GXSディビ 400386 92935.2 330.82% 0.31%<1476>* iSJリート 287887 68384.4 320.98% -0.4%<8914> エリアリンク 127200 30280 320.08% -3.38%<9127> 玉井船 642400 154400 316.06% 2.44%<6245> ヒラノテク 61000 16540 268.80% 0.98%<6656> インスペック 123600 34580 257.43% -8.68%<3823> アクロディア 2535300 713600 255.28% -3.17%<5541> 大平金 1332200 384400 246.57% 4.83%<7162> アストマックス 4104700 1188900 245.25% 7.64%<5707> 東邦鉛 1489200 453780 228.18% 11.31%<1343> REITETF 853100 260336 227.69% -0.43%<4318> クイック 160300 49540 223.58% -0.07%<1968>* 太平電 57800 18060 220.04% 5.69%<3092> ZOZO 3527300 1125760 213.33% -6.71%(*)はランキングに新規で入ってきた銘柄20日移動平均売買代金が5000万円以下のものは除外
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2021/09/07 14:44
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エアトリ---一時急伸も伸び悩み、業績上方修正も想定線との見方
エアトリ<6191>は一時急伸も伸び悩み。前日に21年9月期の業績上方修正を発表している。営業利益は従来予想の26億円から40億円にまで増額、前期比では130億円の損益改善となる。エアトリ旅行事業は需要増減に応じた最適な広告投下で安定的に利益を確保できるもよう。他事業も、事業ポートフォリオの分散及び再構築推進効果から好調に推移する見込み。ただ、第3四半期の時点で通期計画は超過しており、業績上振れは想定線との見方も強く、朝方急伸した後は伸び悩んで下落に転じている。
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2021/09/07 14:37
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ネットワン---急伸、上限400万株の自社株買い発表
ネットワン<7518>は急伸。前日に自己株式の取得実施を発表し、買い材料視されている。発行済み株式数の4.72%に当たる400万株、100億円を取得上限としており、取得期間は9月7日から12月23日までとしている。機動的な資本政策を遂行するとともに、資本効率の向上と株主還元の充実を図ることを目的としている。高水準の自社株買いが目先の需給を改善させるとの期待感が先行している。
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2021/09/07 14:19
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出来高変化率ランキング(13時台)~栗林船、オーナンバなどがランクイン
※出来高変化率ランキングでは、直近5日平均の出来高と配信当日の出来高を比較することで、物色の傾向など市場参加者の関心を知ることができます。■出来高変化率上位 [9月7日 13:40 現在](直近5日平均出来高比較)コード⇒銘柄⇒出来高⇒5日平均出来高⇒出来高変化比率⇒株価変化率<9171> 栗林船 871400 43660 1895.88% 11.64%<5816> オーナンバ 932200 73760 1163.83% 5.15%<2987> タスキ 574300 47680 1104.49% 15.69%<2667>* イメージワン 7175100 692380 936.30% -0.8%<3854> アイル 683800 69720 880.78% 11.54%<3105> 日清紡HD 7886800 810640 872.91% -10.97%<5901> 洋缶HD 7602500 807000 842.07% -15.55%<4813> ACCESS 966300 105980 811.78% 15.37%<9380> 東海運 414200 53660 671.90% 4.82%<9362> 兵機海 161600 27060 497.19% 3.67%<5727> 邦チタニウム 959200 172680 455.48% 5.49%<2760> 東エレデバ 473400 92400 412.34% 8.61%<6198> キャリア 3251500 727460 346.97% -2.91%<9629> ピーシーエー 46600 10740 333.89% 6.97%<5352> 黒崎播磨 42200 10240 312.11% 2.61%<9127> 玉井船 620700 154400 302.01% 1.07%<8914> エリアリンク 121200 30280 300.26% -2.97%<2267> ヤクルト 1362600 383900 254.94% -5.98%<3823> アクロディア 2454800 713600 244.00% -3.17%<5541> 大平金 1259400 384400 227.63% 4.33%<6656> インスペック 113100 34580 227.07% -8.95%<6245>* ヒラノテク 54000 16540 226.48% 0.38%<4318> クイック 156100 49540 215.10% -0.57%<5707> 東邦鉛 1406200 453780 209.89% 10.72%<7162> アストマックス 3596500 1188900 202.51% 4.86%<1343>* REITETF 777390 260336 198.61% -0.56%<4387> ZUU 36800 12560 192.99% 0.33%<3092>* ZOZO 3277700 1125760 191.15% -6.24%<4592>* サンバイオ 1012900 354200 185.97% 4.06%(*)はランキングに新規で入ってきた銘柄20日移動平均売買代金が5000万円以下のものは除外
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2021/09/07 14:16
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塩野義---急伸、新型コロナ治療薬候補の可能性を考慮し米系証券が格上げ
塩野義<4507>は急伸。ジェフリーズ証券では投資判断を「ホールド」から「バイ」に格上げ、目標株価も5500円から8400円に引き上げている。業績予想に新型コロナ治療薬候補S17622の可能性を加え、24年3月期以降の業績予想を上方修正しているもよう。S17622は売上高数億ドル規模の製品となる可能性があるとしている。9月29日にはR&D説明会が予定されており、開発中のワクチンも含めて詳細が明らかになるとみているようだ。
<YN>
2021/09/07 14:02
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ファーマフーズ---21年7月期は大幅な増収増益、今期も積極投資継続し高成長継続、増益確保へ
ファーマフーズ<2929>は6日、2021年7月期連結決算を発表した。売上高が前期比204.5%増の467.52億円、営業利益が同666.6%増の56.73億円、経常利益が同631.0%増の57.67億円、親会社株主に帰属する当期純利益が同455.9%増の38.41億円となった。機能性素材事業の売上高は前期比10.7%増の28.52億円、セグメント利益は同3.7%減の7.70億円となった。当年度において、「ファーマギャバ(R)」「Cerepron(R)(セレプロン)」「HGP(R)」及びOEM事業の売上が大幅に増加し、機能性素材事業全体の売上を押し上げた。 主力商品「ファーマギャバ(R)」の売上高は、13.48億円(同9.1%増)となった。機能性表示食品制度における「GABA(ギャバ)」の届出件数は503件(2021年6月末時点)で、第1位の採用実績を維持し、食品メーカーによるGABAの採用拡大が、「ファーマギャバ(R)」の受注拡大につながっている。 OEM事業の売上高は、7.39億円(同33.7%増)となった。ヘルスケア企業向けダイエット食品及びナショナルブランド向けパウチゼリー等が増加した。 美白素材「Cerepron(R)(セレプロン)」の売上高は、1.21億円(同21.4%増)となった。育毛素材「HGP(R)」は、同社の「ニューモ(R)育毛剤」の国内シェアNo.1の実績が高く評価され、特に中国での需要が増加し、売上高は0.50億円(同217.7%増)となった。 骨形成成分である「ボーンペップ(R)」の売上高は、2.48億円(同8.5%減)となった。国内では堅調に推移したが、中国のサプリメント向け販売が減収となった。 研究開発では、頭皮の菌バランスに着目したカクテル成分を新たに開発し、この成分の特許が受理された。通信販売事業の売上高は前期比245.7%増の435.24億円と大幅な増収となった。広告宣伝費248.58億円(前期は73.70億円)を計上したが、利益回収が大きく進捗し、セグメント利益は同872.3%増の55.75億円となった。当年度は、テレビ及びインターネットを中心に、想定より高い顧客獲得効率となったため、年間の広告宣伝費を増額する判断を行った。その結果、2021年7月末現在の定期顧客件数は773,844件となり、この基盤がもたらすリピート購入により、「利益回収の早期化」及び「利益水準の上昇」が続いている。「ニューモ(R)育毛剤」は、テレビ、WEB広告に加え、新聞広告など紙媒体においても顧客獲得に注力し、既存顧客のリピート購入も増加し、売上高は、267.63億円となった。サプリメントの販売では、「ニューモ(R)サプリメント」の売上高は38.06億円となり、育毛剤との同時購入により、顧客単価の向上に寄与している。また、膝関節サプリメント「タマゴサミン(R)」の売上高は、30.61億円となり、利益に寄与している。 化粧品の販売では、「ヘアボーテ(R) エクラ ボタニカルエアカラーフォーム」の販売に注力した。2021年7月末時点の定期顧客件数は、98,210件(前期末時点では26,326件)となった。バイオメディカル事業の売上高は前期比101.4%増の3.75億円、セグメント利益は0.81億円(前期は0.45億円の損失)となった。「自己免疫疾患プロジェクト」においては、2018年10月より2年間、田辺三菱製薬と抗体医薬に関する共同研究を推進し、2021年1月に独占的ライセンス契約を締結した。これに加え、自己免疫疾患に関しては、創薬研究所内に「国際PAD研究センター」を設け、一連のPAD関連ターゲットに関する創薬研究を推進し、創薬のパイプライン拡充が順調に進んだ。「悪性腫瘍プロジェクト」においては、抗FSTL1抗体を用いた各種細胞試験及び動物試験を行うことで、製薬企業との提携交渉を継続している。 優れた抗体を作製可能とする同社技術の有用性が高く評価され、2021年6月、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の令和3年度「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業(国際競争力のある次世代抗体医薬品製造技術開発)」に採択された。「骨形成プロジェクト」では、卵黄由来の骨形成ペプチド「リプロタイト(R)」が、AMEDの平成30年度「難治性疾患実用化研究事業」に、東京大学及び長崎大学との共同研究事業として3年間の選定を受け、研究開発を行ってきた。また、新たな創薬ターゲットに対する抗体作製に加え、外部企業からの分析・効能評価試験等を受託するLSI(Life Science Information)事業を行っている。2022年7月期通期の連結業績予想については、売上高が前期比29.7%増の606.31億円、営業利益が同1.8%増の57.73億円、経常利益が同0.4%増の57.88億円、親会社株主に帰属する当期純利益が同4.7%増の40.21億円を見込んでいる。広告宣伝費や研究開発費を積極的に投下しながらも増益を確保する見込みだ。
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2021/09/07 13:52
注目トピックス 日本株
nmsホールディングス---住友商事と業務提携、製造支援サービスの展開を開始
nmsホールディングス<2162>は6日、同社グループの人材ソリューション事業を担う日本マニュファクチャリングサービス(株)が、住友商事<8053>がベトナムで運営するタンロン工業団地において総合的な製造支援サービスの展開を開始すると発表した。米中貿易摩擦の激化や新型コロナウイルス感染症の影響により、BCPの観点から日系企業の生産地見直しが活発化する中、ベトナムでは中国からの生産移管や新規進出を検討する企業が増えている。日系企業が海外生産移管や工場進出を考える際に課題となるのは「現地における人事総務や経理などの管理系業務と人材確保をどうするか」という点であり、これに付随する多様な課題解決に向け、同社は住友商事と連携し、住友商事運営のベトナム・タンロン工業団地にて製造支援ワンストップサービスの提供を開始する。具体的には、フェーズ1として、同社のサービスと住友商事・タンロン工業団地が提供する「レンタル工場」「インフラサービス」を組み合わせたワンストップサービスのほか、製造支援サービスのオーダーメイドや幅広い操業支援なども提供する。フェーズ2以降の詳細については、追って発表するとしている。
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2021/09/07 13:50
注目トピックス 日本株
NIPPO---ストップ高買い気配、株式非公開化を検討と伝わる
NIPPO<1881>はストップ高買い気配。株式の非公開化を検討していることが分かったと報じられている。親会社のENEOSHDと米ゴールドマンサックスが設立した特別目的会社がTOB(株式公開買い付け)を実施し、ENEOS以外の株主から株式を買い取るもよう。会社側では、本日開催する取締役で本件を審議する予定としている。TOB価格などは示されていないが、TOB実施の場合は相応のプレミアムが付与されるとの期待感が先行。
<YN>
2021/09/07 13:39
注目トピックス 日本株
日経平均寄与度ランキング(前引け)~日経平均は7日続伸、ソフトバンクGが1銘柄で約72円分押し上げ
7日前引け時点の日経平均構成銘柄の騰落数は、値上がり176銘柄、値下がり44銘柄、変わらず5銘柄となった。日経平均は7日続伸。235.03円高の29894.92円(出来高概算6億3000万株)で前場の取引を終えている。6日の米株式市場はレーバーデーの祝日で休場だったが、欧州市場では主要株価指数が全般堅調だった。また、東京市場では先週末の菅義偉首相の退陣表明を受けて次期政権への期待が高まっており、本日の日経平均は224円高からスタート。朝方には一時30048.23円(388.34円高)まで上昇し、取引時間中としては4月9日以来およそ5か月ぶりに3万円台を回復する場面があった。ただ、ここまでの急ピッチの上昇だったこともあり、節目の3万円に乗せた後は利益確定の売りが出て上値を抑えた。個別では、ソフトバンクG<9984>が売買代金トップで5%超の上昇。5月以降軟調な展開が続いたが、日経平均の大台回復もあってインデックス買いが入っているとの見方がある。日経平均への採用が発表された村田製<6981>やキーエンス<6861>も大きく上昇し、任天堂<7974>はしっかり。トヨタ自<7203>は1万円台を回復する場面があった。レノバ<9519>などは引き続き政策期待で活況。また、決算が好感されたACCESS<4813>やアイル<3854>は東証1部上昇率上位に顔を出している。一方、郵船<9101>や商船三井<9104>といった海運株が軟調。OLC<4661>は2%超下落しているが、日経平均に採用されなかったことで売りが出ているようだ。また、除外銘柄となった洋缶HD<5901>や日清紡HD<3105>は東証1部下落率上位に顔を出している。セクターでは、倉庫・運輸関連業、空運業、陸運業などが上昇率上位で、その他も全般堅調。一方、海運業、金属製品、パルプ・紙の3業種が下落した。東証1部の値上がり銘柄は全体の60%、対して値下がり銘柄は34%となっている。値上がり寄与トップはソフトバンクG<9984>となり1銘柄で日経平均を約72円押し上げた。同2位は東エレク<8035>となり、信越化<4063>、KDDI<9433>、ダイキン<6367>などがつづいた。一方、値下がり寄与トップはアドバンテス<6857>となり1銘柄で日経平均を約12円押し下げた。同2位は洋缶HD<5901>となり、エムスリー<2413>、NTTデータ<9613>、安川電機<6506>などがつづいた。*11:30現在日経平均株価 29894.92(+235.03)値上がり銘柄数 176(寄与度+290.30)値下がり銘柄数 44(寄与度-55.27)変わらず銘柄数 5○値上がり上位銘柄コード 銘柄 直近価格 前日比 寄与度<9984> ソフトバンクG 6657 337 +72.82<8035> 東エレク 50770 590 +21.25<4063> 信越化 19850 375 +13.50<9433> KDDI 3723 54 +11.67<6367> ダイキン 29375 290 +10.44<4507> 塩野義 7529 249 +8.97<4543> テルモ 5097 57 +8.21<3382> 7&iHD 5133 181 +6.52<3659> ネクソン 2306 88 +6.34<6762> TDK 12450 160 +5.76<6988> 日東電 8990 160 +5.76<6098> リクルートHD 6674 50 +5.40<6645> オムロン 11410 140 +5.04<4911> 資生堂 7898 134 +4.83<9735> セコム 8683 121 +4.36<7269> スズキ 5045 120 +4.32<6902> デンソー 8049 114 +4.11<7832> バンナムHD 8434 85 +3.06<7267> ホンダ 3423 41 +2.95<2801> キッコーマン 9110 80 +2.88○値下がり上位銘柄コード 銘柄 直近価格 前日比 寄与度<6857> アドバンテ 10230 -170 -12.24<5901> 洋缶HD 1362 -252 -9.07<2413> エムスリー 7992 -80 -6.91<9613> NTTデータ 2130 -26 -4.68<6506> 安川電 5760 -120 -4.32<3105> 日清紡HD 846 -102 -3.67<6976> 太陽誘電 6970 -60 -2.16<4519> 中外薬 4431 -16 -1.73<9983> ファーストリテ 76590 -30 -1.08<4324> 電通G 4205 -25 -0.90<7731> ニコン 1225 -24 -0.86<7951> ヤマハ 7140 -20 -0.72<6326> クボタ 2450 -19.5 -0.70<5201> AGC 5600 -70 -0.50<6301> コマツ 2845.5 -13.5 -0.49<9104> 商船三井 8850 -130 -0.47<9101> 郵船 9720 -110 -0.40<4061> デンカ 3985 -55 -0.40<6305> 日立建 3365 -10 -0.36<4704> トレンド 6270 -10 -0.36
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2021/09/07 12:42
注目トピックス 日本株
【M&A速報:2021/09/07(1)】丸紅、仏発のクリーンビューティーブランド展開のSHIGETAと資本提携
■丸紅<8002>、フランス発のクリーンビューティーブランド「SHIGETA PARIS」を展開するSHIGETAと資本提携■ヘアコスメブランド「Loretta」等を展開するb-ex、台湾カーボンニュートラルグリーンコスメメーカーのO'rightと資本業務提携■脱炭素社会の実現を目指す東北大学発スタートアップのAZUL Energy、伊デノラと資本業務提携■小林由拓税理士事務所、税理士法人テルスと経営統合■包装資材メーカーの船場化成、三信包装と資本提携■キーウェアソリューションズ<3799>、農業ICT領域専門子会社「オーガル」を設立■調理ロボット開発のTechMagic、シリーズBで15億円の資金調達を実施■Wealth Brothers、血液検査デバイス等を取り扱うマイクロブラッドサイエンスに出資■ファミリーマート、パン・パシフィック・インターナショナルHD<7532>による自己株買付けに保有株の一部を応募■東京機械製作所<6335>、アジアインベストメントファンド等による株式の買増しに係る開示の適法性に関する疑義に関する調査について発表■阪和興業<8078>、中国鋼材流通最大手の大明国際に出資■ENEOSホールディングス<5020>、子会社NIPPOの株式売却と同社非公開化等の報道について「9月7日の取締役会で審議の予定」【ニュース提供・MARR Online(マールオンライン)】
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2021/09/07 12:18
注目トピックス 日本株
東エレデバイス---大幅続伸、半導体製品の販売好調で業績予想を上方修正
東エレデバイス<2760>は大幅続伸。前日に業績予想の上方修正を発表、上半期経常利益は従来の15億円から20億円に、通期では51億円から56億円に引き上げている。半導体及び電子デバイス事業において、産業機器向けや車載向けをはじめとする幅広い分野で半導体製品の販売が好調に推移しているもよう。年間配当金も従来の175円計画から190円に引き上げ、前期比では65円の増配となる。
<TY>
2021/09/07 11:04
注目トピックス 日本株
出来高変化率ランキング(10時台)~タスキ、兵機海などがランクイン
※出来高変化率ランキングでは、直近5日平均の出来高と配信当日の出来高を比較することで、物色の傾向など市場参加者の関心を知ることができます。■出来高変化率上位 [9月7日 10:40 現在](直近5日平均出来高比較)銘柄コード 銘柄名 出来高 5日平均出来高 出来高変化率 株価変化率<9171> 栗林船 577500 43660 1222.72% 18.05%<3854> アイル 497000 69720 612.85% 13.98%<3105> 日清紡HD 5295500 810640 553.25% -11.18%<9380> 東海運 350300 53660 552.81% 5.42%<5901> 洋缶HD 5082100 807000 529.75% -15.8%<5816> オーナンバ 446800 73760 505.75% 9.44%<4813> ACCESS 610700 105980 476.24% 13.42%<2987>* タスキ 274400 47680 475.5% 24.23%<5727> 邦チタニウム 812900 172680 370.76% 6.43%<9362>* 兵機海 118400 27060 337.55% 6.73%<2760> 東エレデバ 363200 92400 293.07% 8.26%<6198> キャリア 2521000 727460 246.55% -2.6%<9127>* 玉井船 479900 154400 210.82% 3.66%<5352> 黒崎播磨 30300 10240 195.9% 3.41%<9629> ピーシーエー 31200 10740 190.5% 6.42%<3823> アクロディア 1979700 713600 177.42% -1.06%<1577>* 高配当70 15115 5558.8 171.91% 0.47%<2564>* GXSディビ 240350 92935.2 158.62% 0.47%<5541> 大平金 974700 384400 153.56% 6.55%<8914> エリアリンク 74000 30280 144.39% -2.14%<4318>* クイック 120700 49540 143.64% -0.14%<2267> ヤクルト 900300 383900 134.51% -5.35%<4801> セントラルSP 54800 23420 133.99% -0.32%<4387> ZUU 29000 12560 130.89% 2.39%<6656> インスペック 78700 34580 127.59% -7.26%<5707> 東邦鉛 1017600 453780 124.25% 10.54%<1473> DIAMトピ 65010 29986 116.8% 0.72%<1580> 日経-1倍 149170 71458 108.75% -0.77%<7518> ネットワン 737900 354700 108.03% 3.71%<7162> アストマックス 2412000 1188900 102.88% 10.07%(*)はランキングに新規で入ってきた銘柄20日移動平均売買代金が5000万円以下のものは除外
<FA>
2021/09/07 10:50
注目トピックス 日本株
ACCESS---大幅反発、上半期EBITDAは前年同期比改善
ACCESS<4813>は大幅反発。前日に上半期の決算を発表、営業損益は18.2億円の赤字となり前年同期比0.3億円の損益悪化、従来予想16.6億円の赤字見通しを下回った。ただ、EBITDAは2.7億円の赤字で同2.7億円の改善となっている。ロイヤリティ収入の増加などで売上高が拡大した。ネットワーク事業の説明会も開催、導入実績として、ターゲット市場の各領域で商用採用が増加していることなどを明らかにしている。
<TY>
2021/09/07 10:48
注目トピックス 日本株
アイル---大幅反発、前期は一転営業増益着地で今期も連続増益見通しに
アイル<3854>は大幅反発。前日に21年7月期の決算を発表、営業利益は18.3億円で前期比7.6%増、従来予想の16億円を上回って一転増益着地になっている。年間配当金も15円計画から17円に引き上げ。また、22年7月期は20億円で同9.3%増益の見通しとしている。また、3か年計画も発表、24年7月期は28億円を計画。中堅中小企業の旺盛なDXニーズを取り込み、システムソリューション事業、Webソリューション事業ともに伸長を見込んでいる。
<TY>
2021/09/07 10:21
注目トピックス 日本株
東邦鉛---大幅続伸、日経平均継続採用で買い安心感
東邦鉛<5707>は大幅続伸。前日に日経平均の定期入れ替えが発表されている。日清紡HD<3105>、スカパーJ<9412>、東洋製罐グループホールディングス<5901>などが除外銘柄となっているが、同社も除外候補の一角として位置づけられていたため、継続採用となったことで今後の需給面などに対する買い安心感などが先行しているもよう。同社のほか、大平洋金属<5541>やマルハニチロ<1333>なども、除外観測があったものの継続採用となったことで、本日は買いが優勢の展開に。
<TY>
2021/09/07 10:05
注目トピックス 日本株
出来高変化率ランキング(9時台)~アイル、東海運などがランクイン
※出来高変化率ランキングでは、直近5日平均の出来高と配信当日の出来高を比較することで、物色の傾向など市場参加者の関心を知ることができます。■出来高変化率上位 [9月7日 9:40 現在](直近5日平均出来高比較)銘柄コード 銘柄名 出来高 5日平均出来高 出来高変化率 株価変化率<3854* アイル 352300 69720 405.31% +15.49> 0 0 0 0% 0%<9380* 東海運 252000 53660 369.62% +4.52> 0 0 0 0% 0%<3105* 日清紡HD 3388200 810640 317.97% -10.02> 0 0 0 0% 0%<5901* 洋缶HD 3206400 807000 297.32% -15.49> 0 0 0 0% 0%<5816* オーナンバ 270700 73760 267.00% +7.58> 0 0 0 0% 0%<5727* 邦チタニウム 601600 172680 248.39% +11.06> 0 0 0 0% 0%<9171* 栗林船 149500 43660 242.42% +4.75> 0 0 0 0% 0%<4813* ACCESS 281100 105980 165.24% +10.14> 0 0 0 0% 0%<2760* 東エレデバ 241000 92400 160.82% +9.29> 0 0 0 0% 0%<6198* キャリア 1875600 727460 157.83% +1.22> 0 0 0 0% 0%<4801* セントラルSP 53200 23420 127.16% -0.48> 0 0 0 0% 0%<9629* ピーシーエー 23800 10740 121.60% +6.42> 0 0 0 0% 0%<5352* 黒崎播磨 22600 10240 120.70% +2.81> 0 0 0 0% 0%<3823* アクロディア 1496200 713600 109.67% +0.53> 0 0 0 0% 0%<4387* ZUU 25600 12560 103.82% +2.44> 0 0 0 0% 0%<5541* 大平金 753000 384400 95.89% +9.38> 0 0 0 0% 0%<1580* 日経-1倍 139330 71458 94.98% -1.15> 0 0 0 0% 0%<1473* DIAMトピ 55250 29986 84.25% +1.11> 0 0 0 0% 0%<1308* 上場TPX 520500 291720 78.42% +1.25> 0 0 0 0% 0%<6656* インスペック 60900 34580 76.11% -7.05> 0 0 0 0% 0%<5707* 東邦鉛 710300 453780 56.53% +12.40> 0 0 0 0% 0%<8914* エリアリンク 46800 30280 54.56% +0.35> 0 0 0 0% 0%<2267* ヤクルト 556700 383900 45.01% -4.41> 0 0 0 0% 0%<1456* 225ベア 34083 24304.2 40.24% -1.19> 0 0 0 0% 0%<7518* ネットワン 479200 354700 35.10% +5.63> 0 0 0 0% 0%<7162* アストマックス 1600800 1188900 34.65% +12.50> 0 0 0 0% 0%<2929* ファーマフーズ 1714900 1284220 33.54% -3.04> 0 0 0 0% 0%<4763* クリーク&リバ 39800 30220 31.70% +3.69> 0 0 0 0% 0%<9810* 日鉄物産 57500 44140 30.27% +4.48> 0 0 0 0% 0%<4004* 昭電工 5092700 4044760 25.91% +1.69> 0 0 0 0% 0%(*)はランキングに新規で入ってきた銘柄20日移動平均売買代金が5000万円以下のものは除外
<CS>
2021/09/07 09:51
注目トピックス 日本株
任天堂---続伸、日経平均への新規採用が決定
任天堂<7974>は続伸。前日に日経平均の定期入れ替えが発表されており、同社は新規採用銘柄に選定されている。9月30日に日経平均組み入れのリバランスが実施され、同社には約3日分の買い入れインパクトが発生するとみられている。採用ルールが改定されており、これまで値がさがネックだった同社にも今回は新規採用への期待が高かったとみられ、上昇幅は限定的なものにとどまっている。一方、村田製<6981>やキーエンス<6861>などは相対的に高い上昇率に。
<TY>
2021/09/07 09:50
注目トピックス 日本株
エアトリ、資生堂◆今日のフィスコ注目銘柄◆
エアトリ<6191>2021年9月期業績予想の修正を発表。営業利益は26.0億円から40.0億円に上方修正した。旅行事業以外の訪日旅行・Wi-Fiレンタルのほか、ITオフショア開発やメディア、ヘルスケア、投資事業などにおいても、事業ポートフォリオの分散や再構築が推進されたことにより、好調に推移することを見込んでいるようだ。株価は5月につけた年初来高値に接近しており、需給妙味も高まろう。資生堂<4911>足元でリバウンドの動きを続けており、上値抵抗線として意識されていた75日を捉えている。一目均衡表では薄い雲にタッチしてきたことから、一気に雲を上放れてくる可能性が台頭してきた。遅行スパンは実線を下から上に突き抜ける、上方シグナルを発生させている。6月高値をターゲットとした一段のリバウンドが期待されてきそうだ。
<FA>
2021/09/07 08:57
注目トピックス 日本株
前日に動いた銘柄 part2 東京機械製作所、松屋アールアンドディ、弁護士ドットコムなど
銘柄名<コード>6日終値⇒前日比新光電気工業<6967> 4020 +175CLSA証券では投資判断を格上げ観測。ビジネス・ブレークスルー<2464> 449 -44政府のリカレント教育推進受けて先週末に急伸。東京機械製作所<6335> 1958 +400先週末の大陰線で目先の上値到達感も。ポールHD<3657> 1052 -57通期業績上方修正も出尽くし感が優勢に。チャームケア<6062> 1634 -11高値圏で利食い売りも集まる展開へ。北陸電力<9505> 585 -22総裁選控えて原発政策への不透明感も強まる。クロス・マーケティンググループ<3675> 902 -13特に材料観測されず高値圏で利食い売り圧力強まる。オービックビジネスコンサルタント<4733> 5290 -150本日が売出株の受渡期日となっており需給悪化表面化。関西電力<9503> 1073.5 -30.0大和証券では投資判断を格下げ。ケイアイスター不動産<3465> 5610 -40公募株の受渡日控えて需給懸念も再燃へ。アゼアス<3161> 864 +676月に空けたマド埋め目指す動きにも。クロスプラス<3320> 809 -287予想外の大幅下方修正がネガティブインパクトに。ユニバンス<7254> 595 -54短期的な上昇ピッチの速さに過熱警戒感も。ミズホメディー<4595> 3120 -210新型コロナ感染者数のピークアウトなどを意識か。キャリア<6198> 654+10021年9月期予想を上方修正、営業利益は2.50億円から4.00億円に引き上げ。総合商研<7850> 870+15021年7月期予想を上方修正、営業利益は1.50億円から3.43億円に引き上げ。セルソース<4880> 17730 +480横浜マリノスとメディカルパートナー契約を締結。松屋アールアンドディ<7317> 4375 +7009月30日を基準日に1対2の株式分割を実施へ。アクリート<4395> 2305 +120「学校安心メール」のテクノミックスを子会社化、取得価額4億円。ステラファーマ<4888> 553 +48先週末は利食いがでたものの、買い戻しか。全研本社<7371> 1137 +64英会話スクール事業をNOVAHDに譲渡、収益悪化で経営資源集中。クラウドワークス<3900> 1946 +234見直しの動きが続く。弁護士ドットコム<6027> 7130 +570「菅首相、河野氏を支援の意向」との一部報道で脱ハンコ関連に思惑か。ライフネット生命保険<7157> 1224 +298月の業績速報を公表、新契約件数は前年同月比19%増の9093件。
<FA>
2021/09/07 07:32