大塚とメドトロニックの高血圧治療機器に問題なし＝米ＦＤＡ審査官

［１８日　ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）の審査官は１８日、大塚ホールディングスと医療機器大手メドトロニックがそれぞれ開発した高血圧症の外科的治療で使用する機器について、安全性と有効性に問題はないとの見解を示した。

外部専門家からなる２つの諮問委員会が２１日からの週に両機器の承認推奨の是非について協議するのに先立ち審査官が機器の評価を行った。

「腎デナベーション」と呼ばれるこの外科的治療は腎臓の手術で血圧を下げる。欧州など一部地域では承認されているが、米国ではこれまで開発された機器が臨床試験で効果を示せず、承認されていない。

審査官は大塚傘下の米リコー・メディカルが製造した当該機器について、入手した安全データから懸念は提起されなかったとしつつ、長期データが限定的である点を指摘した。メドトロニックの機器についてはコメントしなかった。

両機器とも過去の臨床試験は失敗に終わったが、試験を設計し直し、患者群を再構築して行った試験で主要目標を達成した。

メドトロニックによると、この機器の市場は２０２６年までに５億ドル、２０３０年までに２０億ないし３０億ドルに達する可能性がある。