ファンペップ Research Memo（6）：「FPP005」は2023年の臨床試験開始の見込み

■主要開発パイプラインの動向

3. FPP005（乾癬）
「FPP005」は大阪大学大学院医学系研究科との共同研究のもとでファンペップ<4881>が創製した開発化合物で、IL-23を標的タンパク質とする抗体誘導ペプチドとなる。IL-23は自己免疫疾患において主要な役割を担うTh17細胞を分化・安定化するサイトカインで、乾癬においてもIL-23により活性化されたTh17細胞が、IL-17AやTNF-αを含む炎症性サイトカインを産生することにより慢性的な炎症を引き起こす。乾癬の治療では、既存治療が効かないまたは重症例の患者にTNF-α、IL-17及びIL-23を阻害する抗体医薬品が使用されているが、IL-23は炎症性サイトカインの産生過程において、IL-17A及びTNF-αの上流に位置するため、維持投与期に投与間隔を3ヶ月まで広げても有効性が持続することが特徴となっている。

「FPP005」はIL-23を標的タンパク質としており、感染症ワクチンと同じ作用機序で自己の体内で抗体を誘導できることから、少ない投与回数で高い持続性を有することが期待されている。開発状況については、2021年1月より開始した前臨床試験が順調に進んでいることから、2023年にも臨床試験に進む見通しとなっている。適応症としては乾癬またはクローン病※などの炎症性腸疾患が候補となるが、乾癬での開発に高い関心を見せる製薬会社も多いことから、「FPP003」と同様に乾癬を対象にしてオーストラリアで第1/2a相臨床試験を行い、その後に炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）に適応拡大していくことになりそうだ。

※炎症性腸疾患の一つで、主に小腸や大腸などの消化管に炎症が起きることにより、びらんや潰瘍ができる原因不明の慢性疾患。主な症状としては腹痛、下痢、血便、発熱、肛門付近の痛みや腫れなどがあり、日本では難病指定されている。


ライセンス交渉についてはすでに国内外の複数の製薬企業が関心を示しており協議を進めている状況にある。海外企業に関しては新規モダリティであることから、ヒトでのPOC取得を重視しているようで、最終交渉段階に至るまでにはしばらく時間がかかりそうだ。一方、国内企業に関しては関心度がより高いようで、第1/2a相臨床試験中であっても契約を締結できる可能性がある。鍵を握るのは「FP003」の臨床試験の結果で、特に免疫原性が治療薬として機能する水準であれば、契約締結時期も一気に早まる可能性がある。「FP005」に関しては、自社で第2相臨床試験まで行い価値を高めたうえで導出する選択肢もあるが、経営基盤を強化する観点から早期導出を基本方針に交渉を進めていく方針である。

なお、2016年2月に同社の抗体誘導ペプチドプロジェクトの研究開発支援に関する提携契約※を締結していたメディパルホールディングス<7459>（以下、メディパル）が、この度、利益分配等の対象開発品として新たに「FP005」を選定したことを発表している。これにより同社は、「FPP005」から得られる契約一時金及びマイルストーン収入の一定率をメディパルに支払うことになる。

※同社が、メディパルから抗体誘導ペプチドの研究開発資金に関する契約一時金及び3年間にわたる研究開発協力金を受け取り、メディパルは本研究から創出された抗体誘導ペプチドのうち一定数の対象開発品を選定したうえで、同開発品から得られる契約一時金及び開発マイルストーン収入の一定率を受け取る契約となっている。


抗IL-23抗体医薬品については、乾癬のほか乾癬性関節炎やクローン病、潰瘍性大腸炎なども適応疾患となっており、「ステラーラ(R)」「スキリージ(R)」「トレムフィア(R)」などが商品化されている。市場規模は3品目合計で2020年の10,986百万米ドルから2025年には18,140百万米ドルとに拡大するとの調査会社の予測※もある。抗IL-17A抗体の2倍弱の市場規模となるだけに、大型パートナー契約につながる可能性もあり、その動向が注目される。

※Informa「Datamonitor Healthcare」（2021年11月）。2021年の販売実績は3品目合計で14,200百万円米ドルとなっている（会社公表値）。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲）


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