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サスメド---プログラム医療機器調査会において不眠障害用プログラムの製造販売承認事項一部変更の承認を了承

配信日時：2025/07/30 13:47 配信元：FISCO
*13:47JST サスメド---プログラム医療機器調査会において不眠障害用プログラムの製造販売承認事項一部変更の承認を了承 サスメド<4263>は29日、2024年8月30日付で申請していた不眠障害用プログラムの製造販売承認事項の一部変更について、2025年7月28日に開催された厚生労働省薬事審議会プログラム医療機器調査会において、承認が了承されたと発表した。
今後は、薬事審議会から厚生労働大臣への答申を経て、正式な製造販売承認事項の一部変更の承認の判断が行われる予定である。承認が得られた場合、保険医療材料等専門組織および中央社会保険医療協議会での審議を経て保険収載が行われるが、具体的な日程は現時点では未定としている。

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注目トピックス　日本株 ケイファーマ---2Q引き続きiPS創薬事業・再生医療事業の研究・開発を推進 *21:13JST ケイファーマ---2Q引き続きiPS創薬事業・再生医療事業の研究・開発を推進 ケイファーマ<4896>は14日、2025年12月期第2四半期（25年1月-6月）決算を発表した。売上高が0.00億円（前年同期は0.00億円）、営業損失が4.37億円（同4.23億円の損失）、経常損失が4.37億円（同4.22億円の損失）、中間純損失が4.44億円（同4.26億円の損失）となった。同社は慶應義塾大学医学部発ベンチャー企業として、iPS細胞を活用した創薬事業（以下、iPS創薬事業）、iPS細胞を活用した再生医療事業（以下、再生医療事業）の研究・開発とその収益化を短期的な視点だけではなく、中長期的な視点も意識して推進している。iPS創薬事業では、6つの開発パイプラインの研究を行っており、その内のALS（筋萎縮性側索硬化症）に関する開発パイプラインにおいては、一刻も早く患者に治療薬を届けるために、アルフレッサファーマと共に検証的治験（第III相試験）に向けて準備を進めている。ALS以外の開発パイプラインについても、難聴疾患に関する学校法人北里研究所との共同研究契約を2026年3月まで延長し、企業治験の実施に向けた、より具体的なデータを取得し、円滑な治験開始に向けて準備を進めているだけでなく、2025年6月11日から14日に開催されたInternational Society for Stem Cell Research（ISSCR）2025annual　meetingにおいて、FTD（前頭側頭型認知症）について研究成果の発表を行う等、研究計画に沿って進めている。再生医療事業では、5つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいて、2025年3月21日に同社の共同研究先である慶應義塾大学医学部等により発表された「亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた再生医療」の臨床研究について（経過観察の終了）によると、目標通り4症例への移植を実施し、細胞移植後1年間の経過観察を完遂し、4症例すべてが安全性および有効性評価に含められた旨が報告されたことを受け、2025年4月4日に学校法人慶應義塾とこれまでの共同研究成果を引き継いだ共同研究契約等を新たに締結している。2025年12月期通期については、売上高が0.00億円、営業損失が11.23億円、経常損失が11.22億円、当期純損失が11.36億円とする7月14日に上方修正した業績予想を据え置いている。 ＜AK＞ 2025/08/15 21:13 注目トピックス　日本株 ファンペップ---抗体誘導ペプチド「FPP003」の物質特許成立（欧州、分割出願）を発表 *21:12JST ファンペップ---抗体誘導ペプチド「FPP003」の物質特許成立（欧州、分割出願）を発表 ファンペップ<4881>は14日、抗体誘導ペプチド「FPP003」の物質特許が欧州において分割出願により成立し、特許公報が発行されたことを発表した。この特許は、既存の物質特許に基づき、「FPP003」の権利強化を目的として分割出願されたものである。「FPP003」は、難治性の慢性疾患に対する治療効果を期待される抗体誘導ペプチド治療ワクチンであり、体内で抗体を産生させるため、効果の減弱が起こらず、長期的に治療効果を維持できるとされている。また、治療の投薬間隔が数ヶ月に1回の注射と長くなるため、患者の服薬アドヒアランス（服薬遵守）やQOLの向上が期待される。「FPP003」の標的タンパク質であるIL-17Aは、様々な炎症性疾患において重要な役割を担っており、先行する抗IL-17A抗体医薬品は、尋常性乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎等の幅広い疾患を対象に薬事承認を取得している。「FFPP003」についても、尋常性乾癬及び強直性脊椎炎等を対象とする開発が進んでいる。また同社は、化学合成で製造可能な抗体誘導ペプチドを、高額な抗体医薬品に対して医療費を抑制する代替医薬品として開発し、先進国で深刻化する医療財政問題の改善にも貢献することを目指している。 ＜AK＞ 2025/08/15 21:12 注目トピックス　日本株 ドラフト---期末配当予想の修正(無配)および株主優待制度廃止を発表 *21:10JST ドラフト---期末配当予想の修正(無配)および株主優待制度廃止を発表 ドラフト<5070>は14日、2025年12月期の期末配当予想を修正し、無配とすることを発表した。また、同期より株主優待制度を廃止することも発表された。今回の決定は、公開買付け(MBO)が成立することを条件として行われたもので、公開買付けが成立し、同社株式が上場廃止となることを前提としている。配当予想の修正に関しては、これまでの予想で期末配当14円を予定していたが、公開買付け価格が総合的に判断された結果、期末配当を行わないことが決定された。また、株主優待制度についても、本公開買付けが成立した場合、2024年12月31日時点での株主優待対象株主に対する優待をもって廃止となる。これにより、2025年12月期からは株主優待制度は実施されなくなる。 ＜AK＞ 2025/08/15 21:10 注目トピックス　日本株 ドラフト---2Q業績予想と実績の差異及び通期業績予想を修正 *21:08JST ドラフト---2Q業績予想と実績の差異及び通期業績予想を修正 ドラフト<5070>は14日、2025年12月期中間連結期間連結業績予想値と実績値に差異が生じたこと、また、通期業績予想の修正を行うことを発表した。2025年12月期中間連結期間(2025年1月1日-6月30日)の連結業績予想値と実績の差異について、売上高は前回予想比31.0%減の31.74億円、営業利益は7.07億円の損失、経常利益は7.13億円の損失、親会社株主に帰属する当期純利益は4.91億円の損失、1株当たり中間純利益はマイナス48円94銭となった。保有する販売用不動産の販売時期が下半期以降にずれたことが主要因となり、売上高・総利益ともに当初予想を下回った。また、販管費及び一般管理費において、貸倒引当金繰入額の計上が発生した影響を被った。2025年12月期通期(2025年1月1日-年2025年12月31日)の連結業績予想の修正について、売上高は前回予想比3.0%減の128.97億円、営業利益は同26.9%減の8.41億円、経常利益は同27.8%減の8.01億円、親会社株主に帰属する当期純利益は同26.5%減の4.92億円、1株当たり中間純利益は49円06銭となった。2026年12月期以降のプロジェクトストックが、本年7月末時点で約86億円(前年同時期比約10%増)である一方、当連結会計期間に売上計上となるプロジェクトの積み上がりが弱い状況にあるため、微修正が図られた。 ＜AK＞ 2025/08/15 21:08 注目トピックス　日本株 ドラフト---債権取立不能または遅延及び貸倒引当金繰入額計上を発表 *21:07JST ドラフト---債権取立不能または遅延及び貸倒引当金繰入額計上を発表 ドラフト<5070>は14日、取引先に対する債権において、取立不能または取立遅延のおそれが生じたことを発表した。債権は、店舗内装の設計段階から関わった取引先に対するもので、代表者の急病や事業スキームの変更により経営状況が急速に悪化し、売掛金の入金遅延が続いている状態である。具体的には、2024年11月から売掛金の入金が遅延し、当該取引先に対する債権額は185,075千円で、連結純資産に対する割合は4.55%となっている。このため、同社は、回収見込可能額18,316千円を差し引いた166,758千円を貸倒引当金繰入額として計上することを決定した。この繰入額は2025年12月期中間連結会計期間(2025年1月1日-6月30日)に計上されている。今後については、取引先との交渉を続け、法的手段を含めた回収努力を続ける方針である。 ＜AK＞ 2025/08/15 21:07 注目トピックス　日本株 ドラフト---2Qは減収、代表取締役によるMBOが発表 *21:05JST ドラフト---2Qは減収、代表取締役によるMBOが発表 ドラフト<5070>は14日、2025年12月期第2四半期（25年1月-6月）連結決算を発表した。売上高は前年同期比52.5%減の31.74億円、営業損失は7.07億円（前年同期は5.79億円の利益）、経常損失は7.13億円（同5.59億円の利益）、親会社株主に帰属する中間純損失は4.91億円（同3.42億円の損失）となった。売上高を対象領域別にみると、「ディスプレイデザイン・建築デザイン・その他」が12.93億円（前年同期比41.0％）、「オフィスデザイン・プロジェクトマネジメント・その他」が1,880百万円（同53.2％）となっている。2025年12月期通期の連結業績予想については、同日、業績予想の修正を発表した。売上高が前期比5.1%増（前回予想比3.0%減）の128.97億円、営業利益が同17.8%減（同26.9%減）の8.41億円、経常利益が同21.3%減（同27.8%減）の8.01億円、親会社株主に帰属する当期純利益が同23.7%減（同26.5%減）の4.92億円としている。また、同日、2025年12月期の期末配当金を前回予想14.00円から無配とすることを発表した。これにより1株当たり年間配当金は0.00円（前期比12.00円減配）となる。なお同日、同社代表取締役の山下氏によるMBOが発表された。株式の買付期間は8月15日から9月29日までとなっている。上記期末配当予想の修正は、MBOが成立することを条件として行われたもので、MBOが成立し、同社株式が上場廃止となることを前提としている。 ＜AK＞ 2025/08/15 21:05 注目トピックス　日本株 キットアライブ---2Qは2ケタ増収増益、20都道府県まで顧客との取引が拡大 *20:55JST キットアライブ---2Qは2ケタ増収増益、20都道府県まで顧客との取引が拡大 キットアライブ<5039>は14日、2025年12月期第2四半期（25年1月-6月）決算を発表した。売上高が前年同期比13.4%増の4.44億円、営業利益が同22.3%増の0.69億円、経常利益が同26.2%増の0.71億円、中間純利益が同26.1%増の0.49億円となった。同社は札幌を拠点に、Salesforce導入支援及びSalesforce製品開発支援を展開しており、ITコンサルティング・要件定義・設計・開発・システムテスト・運用保守といったシステム開発の全工程をITエンジニア自身が一気通貫に提供できることが事業の特徴である。同社のITエンジニアはシステム開発における一工程を担当するのではなく、「顧客と共にあらたな世界を切り拓こう」という思いで顧客のビジネスを理解して継続的なシステムの拡張を支援し、また新たな技術トレンドの情報提供等、顧客の多くの相談事項にも対応している。その結果、北海道内に加え、北海道外からも案件の引き合いが増加しており、当中間会計期間末までに合計20都道府県の顧客との取引実績がある。2025年12月期通期の業績予想については、売上高が前期比22.6%増の10.23億円、営業利益が同22.9%増の1.70億円、経常利益が同4.3%増の1.60億円、当期純利益が同6.4%増の1.11億円とする期初計画を据え置いている。 ＜AK＞ 2025/08/15 20:55 注目トピックス　日本株 シンカ---2Qは2ケタ増収・経常利益及び純利益は大幅増、連結業績予想に対して順調に進捗 *20:53JST シンカ---2Qは2ケタ増収・経常利益及び純利益は大幅増、連結業績予想に対して順調に進捗 シンカ<149A>は14日、2025年12月期第2四半期（25年1月-6月）決算を発表した。売上高が前年同期比18.4%増の7.02億円、営業利益が同1.7%減の0.36億円、経常利益が同358.0%増の0.36億円、中間純利益が0.27億円（前年同期は0.00億円の利益）となった。同社が属するクラウドサービス市場は、デジタル化の進展と企業におけるDX（デジタルトランスフォーメーション）推進の加速を背景に、引き続き高い成長を示している。同社はカイクラの継続的な販売とサービス提供に努め、当中間会計期間末のカイクラアクティブユーザー数は3,020社（前年度末比4.5%増加）、5,939拠点（同5.2%増加）となった。2025年12月期通期の連結業績予想については、売上高が前期比20.1%増の14.79億円、営業利益が同35.3%減の0.50億円、経常利益が同1.4%増の0.49億円、当期純利益が同54.2%増の0.24億円とする期初計画を据え置いている。 ＜AK＞ 2025/08/15 20:53 注目トピックス　日本株 ジーニー---1Qは2ケタ増収、マーケティングSaaS事業の売上高・利益は順調に推移 *20:51JST ジーニー---1Qは2ケタ増収、マーケティングSaaS事業の売上高・利益は順調に推移 ジーニー<6562>は12日、2026年3月期第1四半期（25年4月-6月）連結決算（IFRS）を発表した。売上収益が前年同期比35.1%増の30.61億円、売上総利益が同35.7%増の23.62億円、営業利益が同59.1%減の3.33億円、税引前利益が同69.1%減の2.31億円、親会社の所有者に帰属する四半期利益が同77.7%減の1.50億円となった。広告プラットフォーム事業の売上収益は、前年同期比11.2%減の12.58億円、セグメント利益は同11.1%減の5.38億円となった。祖業のサプライサイドビジネスはエンタープライズ顧客の開拓により業績を拡大し、デマンドサイドビジネス、特にデジタルOOHを含むブランディング領域においても事業を展開している。また、海外拠点では「GENIEE SSP」「GENIEE DSP」およびインターネットメディアのディスプレイ広告収益向上サービスを提供する完全子会社のZelto, Inc.を展開している。2025年3月頃よりCPMが個別事象に起因してやや下落していたが、当第1四半期においては、当該事象の解消に注力し、1社あたりの単価は着実に回復傾向にある。デジタルPR事業の売上収益は7.03億円、セグメント利益は1.03億円となった。2024年7月に連結子会社となったソーシャルワイヤーが運営するニュースワイヤー、インフルエンサーPR、クリッピング、リスクチェックの各事業を包括している。ニュースワイヤー事業では、プレスリリース配信代行サービス「@Press」や「NEWSCAST」を展開しており、インフルエンサーPR事業においては、広告代理店やクライアントからの依頼を受け、SNSインフルエンサーによる商品PRサービス「Find Model」を提供している。クリッピング事業では、メディアから必要な記事を精査・選別し報告する「@クリッピング」を、リスクチェック事業では、WEBニュースや新聞記事を活用し、取引先の反社会的勢力との関係性や不祥事情報を確認する「RISKEYES」を展開している。インフルエンサーPR事業は、多岐にわたる業種で進展しており、広告運用案件を中心に持続的に高単価を維持している。加えて、オウンドメディアの運営に注力していることから、引き合いや問い合わせも堅調に推移している。また、リスクチェック事業も、展示会やセミナーの開催を積極的に行い、顧客数の増加が継続している。マーケティングSaaS事業の売上収益は同29.9%増の11.16億円、セグメント利益は同1,038.6%増の2.87億円となった、「GENIEE Marketing Cloud」のプロダクトとして、CRM（顧客管理）/SFA（営業管理）システム「GENIEE SFA/CRM」、マーケティングオートメーション「GENIEE MA」、チャット接客ツール「GENIEE CHAT」、サイト内検索「GENIEE SEARCH」、広告効果測定「GENIEE ANALYTICS」などのサービスを展開している。アカウント数が順調に推移し、特に「GENIEE SFA/CRM」、「GENIEE CHAT」および「GENIEE ANALYTICS」のMRR（Monthly Recurring Revenue）が増加している。さらに、「GENIEE SFA/CRM」と「GENIEE CHAT」では自社開発の強みを活かし、開発にかかる初期売上も増加している。2026年3月通期の連結業績予想については、売上収益が前期比35.1%増の153.00億円、売上総利益が同34.0%増の118.00億円、営業利益が同9.1%増の27.50億円、税引前利益が同14.7%増の26.00億円、親会社の所有者に帰属する当期利益が同0.3%増の19.60億円とする期初計画を据え置いている。 ＜AK＞ 2025/08/15 20:51
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