ヘリオス---1Q大幅増収、急性呼吸窮迫症候群(ARDS）に加え脳梗塞急性期での条件及び期限付承認申請を目指す方針を決定

*12:17JST ヘリオス---1Q大幅増収、急性呼吸窮迫症候群(ARDS）に加え脳梗塞急性期での条件及び期限付承認申請を目指す方針を決定 ヘリオス<4593>は13日、2025年12月期第1四半期（25年1月-3月）連結決算（IFRS）を発表した。売上収益が前年同期比263.5%増の0.38億円、営業損失が7.44億円（前年同期は10.49億円の損失）、税引前損失が25.79億円（同25.11億円の損失）、親会社の所有者に帰属する四半期損失が25.62億円（同24.24億円の損失）となった。

同社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進した。体性幹細胞再生医薬品分野においては、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、脳梗塞急性期及び外傷の治療薬HLCM051（invimestrocel）の承認取得に向け、準備を進めている。ARDSについては、既に日本国内で完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第2相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、検証試験としてグローバル第3相試験（REVIVE-ARDS試験）を実施することを前提に、国内での条件及び期限付承認申請を行うことを決定した。2024年12月には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と承認後の製品の製造法や品質管理等に関し、2025年1月には臨床パートに関し、概ね合意した。2025年4月にPMDAと、REVIVE-ARDS試験において、国内被検者の組み入れが可能である点について合意し、対面助言を完了した。脳梗塞急性期については、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）に採択され同社も参画する「日本語版医療特化型LLMの社会実装に向けた安全性検証・実証」の計画に従い、国内での条件及び期限付承認申請を目指す会社方針を決定した。今後、PMDAと製造販売後調査での調査項目の合意を含めて協議を行う。iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（以下、eNK（R）細胞）を用いた次世代がん免疫細胞療法に関する研究を進めている。2025年1月に、株式会社Akatsuki Therapeuticsと、eNK（R）細胞を用いた次世代がん免疫細胞療法の研究・開発を推進するための共同事業契約及びライセンスオプション契約を締結した。また、安定した収益源の確保を目指し、再生医療等製品の生産に伴い今後大量に産出される培養上清の活用に向けた取り組みを進めている。2024年4月より共同研究を続けている一般社団法人AND medical group（以下、AND medical社）との間で、原材料を同社からAND medical社に供給するための供給契約を2025年1月に締結した。本契約において、初回発注分として4.20億円相当の対象製品を受注する。その一部として2.00億円をAND medical社より先払いで受領予定となっている。加えて、共同研究における最終マイルストーン達成の対価0.60億円を5月に受領予定となっている。

2025年12月期通期の連結業績予想については、現時点で合理的な業績予想の算定ができないため、記載されていない。


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