シンバイオ製薬---1Q抗ウイルス薬SyBV-1901の研究開発活動を推進

*11:23JST シンバイオ製薬---1Q抗ウイルス薬SyBV-1901の研究開発活動を推進 シンバイオ製薬<4582>は8日、2025年12月期第1四半期（25年1月-3月）連結決算を発表した。売上高が前年同期比55.8%減の2.64億円、営業損失が11.69億円（前年同期は8.06億円の損失）、経常損失が12.88億円（同7.27億円の損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失が13.21億円（同7.77億円の損失）となった。

トレアキシン（R）点滴静注液100mg/4mL［RTD（Ready-To-Dilute）製剤］について、当第1四半期は、特約店の在庫棚卸、薬価改定に伴う各施設の在庫調整の影響で特約店への販売および各施設への納入は低調だった。更に、特約店在庫の消化が先行したことも重なり、特約店への販売は低調に推移した。今後も、後発医薬品への切り替えは徐々に進み、売上高は減少していくと見込んでいる。また、新規治療薬の導入が売上高の減少に影響しているが、限定的であり、想定内としている。一方、ベンダムスチン治療中または治療後のコロナ感染の持続・重症化するリスクを懸念し、ベンダムスチンの処方が控えられている状況は徐々に改善していくとみている。これらのことから、売上高は減収となった。

抗ウイルス薬SyBV-1901（一般名：brincidofovir＜ブリンシドフォビル＞「BCV」）の移植後感染症領域について、キメリックス・インク社（ChimerixInc.、本社：米国ノースカロライナ州、以下「キメリックス社」）から導入したBCVの注射剤（SyBV-1901、以下各々「IV BCV」）の事業展開においては、二本鎖DNAウイルス（dsDNAウイルス）に対し広範な活性を有することから、国内及び海外の専門領域の有力な研究施設と共同研究を進めている。IV BCVについては、2021年3月に、主に小児対象（成人も含む）のアデノウイルス感染及び感染症を対象とする第IIa相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）に治験許可申請（Investigational New Drug（IND）Application）を行った。2023年5月、本試験において、IV BCVの抗アデノウイルス活性を認め、ヒトPOC（Proof of Concept）を確立し、2024年上半期に、第IIa相臨床試験は完了した。現在関係各国の規制当局との間で国際第III相臨床試験の開始に向けて協議中で、同時に、国際共同治験実施のための同社体制の構築を進めている。造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症患者を対象とした米国における第IIa相臨床試験は、2024年5月に開始し、2025年4月末現在、症例登録数（累計）は、19症例となっている。腎移植後のBKウイルス（BKV）感染症に対する開発は、現在プロトコルの修正の検討を行っている。ポリオーマウイルス、特にJCウイルス（JCV）は、dsDNAウイルスの中でも、その感染によって脳に重篤な疾患を引き起こすことが知られており、既存の抗ウイルス薬ではほとんど効果が見られないため、有効な治療薬の開発が待ち望まれている。2022年11月に米国ペンシルベニア州立大学医学部との間で試料提供契約（MTA：Material Transfer Agreement）を締結し、ポリオーマウイルス感染マウスモデルにおけるBCVの抗ウイルス活性を検証する非臨床試験を実施している。

2025年12月期通期の連結業績予想については、売上高が前期比24.3%減の18.58億円、営業損失が42.63億円、経常損失が43.47億円、親会社に帰属する当期純損失が44.68億円とする期初計画を据え置いている。

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