ＭＤＮＴ Research Memo（5）：「S-DSC」「ASC」、三次元骨様組織などの開発品は順調に進展

*12:05JST ＭＤＮＴ Research Memo（5）：「S-DSC」「ASC」、三次元骨様組織などの開発品は順調に進展 ■細胞加工業の進捗と今後の取り組み

1. 細胞加工業における近年の動向
メディネット<2370>の細胞加工業は、2019年9月期に黒字化を達成したものの、その後のコロナ禍で免疫細胞治療患者の受診控えが続き、影響を受けた。特に、事業構造が特定細胞加工物製造業に大きく依存しており、なかでも医療インバウンド患者への依存度が高かったため、この期間に大きな打撃を受けた。しかし、2023年9月期以降は、新型コロナウイルス感染症の5類移行と経済活動の活発化に伴い、免疫細胞治療患者が徐々に戻り、免疫細胞加工受託件数も回復傾向にある。

同社は、環境変化に強い事業構造への転換を図り、成長が期待されるCDMO事業の強化を進めている。免疫細胞加工受託件数の回復を背景に、収益の早期回復を目指す。そして、特定細胞加工物製造業とCDMO事業の両輪での成長を早期に確立し、細胞加工業の持続的な収益化を図る方針だ。

2. 個別事業の進捗状況と今後の取り組み
(1) 特定細胞加工製造業
再生・細胞医療に取り組む製薬企業や医療機関などからの特定細胞加工物製造受託において、細胞種・品目の多様化を推進している。特に、免疫細胞以外の新たな細胞種による加工受託メニューの拡大に注力する方針だ。同社は今後も最新の「がんの個別化医療」に貢献しつつ、業績拡大を目指す。

資生堂から技術移転を受けた「S-DSC」は、2024年9月期中間期に技術移転を完了し、同下期から受託製造を本格的に開始した。さらに、新規加工技術「ASC」についても、2024年9月期下期の製造受託立ち上げを目指し現在準備を進めている。同社は、「S-DSC」と「ASC」の両技術を柱とした受託ビジネスの拡大に注力する構えだ。

a) 既存ビジネス分野：免疫細胞治療
既存ビジネス分野である免疫細胞治療において、同社は、免疫細胞製造受託の経験やノウハウを活用し、多様な細胞種への製造受託の拡大を進めると同時に、国内患者の受診者数の増加にも取り組む方針である。再生医療を提供する医療機関は年々増加傾向にあり、新規契約医療機関の獲得を目指して営業活動を強化している。さらに契約医療機関と協力し、免疫細胞治療の啓蒙・普及にも取り組んでいる。

2025年9月期中間期には、新規の取引先医療機関獲得を積極的に推進した。加えて、がん患者における免疫チェックポイント阻害剤（ICI）不応例を対象とした臨床研究をはじめ、多様な臨床エビデンスの強化・拡充に取り組む。これにより、製品の安全性・有効性に関する信頼性を高め、さらなる導入拡大を図る。

b) 新規ビジネス分野
i) 「S-DSC」の製造受託
同社は、2024年8月より「培養自家毛球部毛根鞘細胞を用いた男性型及び女性型脱毛症治療」に用いられる特定細胞加工物「S-DSC」の製造受託を開始した。

「S-DSC」は、資生堂が東京医科大学病院や東邦大学医療センター大橋病院と共同で臨床試験を実施し、2020年以降は杏林大学医学部付属病院を加えた3施設で広範囲かつ反復注入による臨床研究を進めたものだ。この研究により男女の壮年性脱毛症に対する有効性と安全性が確認され、その技術が2024年に開始された医療機関での薄毛治療に活用されている。

同社は、医療機関との製造受託契約締結と製造体制の準備完了を受け、「S-DSC」の製造受託を正式に開始した。製造は資生堂から技術提供を受け、同社の工程監理の下、同社の製造施設で実施される。

2025年9月期中間期に、大学病院を含む3施設の医療機関からの製造受託が始まった。今後、同社は資生堂との連携を強化し、さらなる取引先医療機関の拡大を推進する方針だ。

ii) 「ASC（脂肪由来間葉系幹細胞）」の製造受託
「ASC」については、製造受託開始に向けた準備を進めている。「ASC」は様々な疾患に臨床応用されており、間葉系幹細胞治療への期待は大きい。同社調査では、「ASC」の提供計画数は年間231件（2023年12月時点）と増加傾向にあり、間葉系幹細胞を用いた再生医療提供医療機関は281施設が登録されている。現在、医療機関からの製造委託に関する同社への問い合わせが増加しているようだ。

同社は、当初、対象疾患を肝疾患とし、2024年10月に加工受託を開始する予定であったが、「ASC」の製品仕様を医療機関でより使いやすい凍結製品へ変更することを決定した。2025年9月期中間期に市場ニーズの高い凍結製品の開発が完了した。これを受け、同社は同下期の受託に向けた製造準備を進めており、第4四半期での製造開始を目指す。

iii) 「歯科領域における新たな骨造成治療法」のセルアクシアとの共同開発
歯科領域における新たな骨造成治療法の開発を目指し、セルアクシアと三次元骨様組織に関する共同研究を進めている。

2025年9月期中間期には、ダイレクトコンバーション法で作製した骨芽細胞を用いることで、従来の骨補填剤に代わる画期的な骨造成技術の確立に成功した。同社は今後セルアクシアと協議し、アカデミアとの連携による臨床研究の早期立ち上げを計画している。

(2) CDMO事業
同社は、CDMO事業の目標として「事業基盤の強化による売上拡大」を掲げている。CDMO事業等の強化に向け、細胞培養加工の環境・体制整備として専門人材の採用（細胞加工技術者など約40名）や細胞培養加工施設の拡充に係る設備投資の資金調達は既に実施済みである。医療インバウンド患者依存の事業構造を改め、同社のコア事業として持続的安定成長型の事業構造確立に主眼を置く。

a) ヤンセンファーマからの受託製造
同社は、ヤンセンファーマとの治験製品「カービクティ（R）点滴静注」（以下、「カービクティ点滴静注」）製造における技術移転を完了した。2021年5月に治験製品製造受託契約を締結後、同年6月よりヤンセンファーマが実施する国際共同治験（第III相臨床試験：CARTITUDE-4）において、日本国内で用いる治験製品製造工程の一部受託を開始した。ヤンセンファーマが2022年9月に薬事承認（製造・販売）を取得した後も、治験製品受託製造は順調に推移し、2025年9月期の売上高にも安定的に寄与している。

薬価基準への収載を含め、市販開始時期は明確ではない。そのため、市販製品の製造受託に向けヤンセンファーマと協議を継続しており、製造受託体制の整備を進めている。

b) 新規案件の受託製造
大学発ベンチャーの技術移転契約を締結し、技術移転を開始した。今後、技術移転完了後に治験製品の製造を開始する予定である。詳細については、関係者との協議を経て、治験製品の製造が決定した時点での開示となる。

(3) バリューチェーン事業
バリューチェーン事業は、細胞培養加工施設（CPC）の適切な運営管理、アカデミアとのネットワーク維持・強化、そしてライセンスアウトによるロイヤリティ収益（台湾MBCなど）が特徴である。

その一方で、同社は2023年9月期から、バリューチェーン事業の再生医療関連サービスが持つリソース（細胞製造プロセスや人材）を、細胞加工業の2本柱である特定細胞加工物製造業とCDMO事業へ効率的に配分している。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　清水啓司）


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