注目トピックス　日本株

東京ベース---大幅反落、上方修正発表も出尽くし感が先行

配信日時：2025/09/17 13:13 配信元：FISCO
*13:13JST 東京ベース---大幅反落、上方修正発表も出尽くし感が先行 東京ベース<3415>は大幅反落。前日に上半期の決算を発表、営業利益は8億円で前年同期比52.0％増となり、通期予想は従来の16.5億円から19億円、前期比29.1％増に上方修正している。国内既存店売上高がインバウンドの好調継続により想定を上回る着地となっているもよう。中期計画である28年1月期の目標も30億円から35億円に引き上げている。ただ、第1四半期が前年同期比2.3倍と急拡大していたこともあり、目先の好材料出尽くしと捉えられる形に。
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注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（9）：中長期成長ポテンシャルを評価 *15:09JST サスメド Research Memo（9）：中長期成長ポテンシャルを評価 ■成長戦略3. 弊社の視点サスメド<4263>は研究開発段階のベンチャー企業のため、当面は研究開発費用が先行して期間損益のマイナスが継続する見込みである。しかしDTxプロダクト事業では、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」の上市が近づいており、このほかの開発パイプラインも、SMD106が2025年2月にあすか製薬との共同研究開発及び販売に関する契約に基づくマイルストンを達成するなど順調である。国の政策として厚生労働省がプログラム医療機器の普及促進に向けて承認環境の整備を推進していることが追い風となり、今後のDTxプロダクト事業のパイプライン開発進展に弾みがつくことが期待される。さらにDTxプラットフォーム事業では、ブロックチェーン技術を活用したSUSMED SDSを中心とする事業展開が本格化している。こうした状況から、弊社では同社の中長期成長ポテンシャルを評価しており、今後の進捗状況に注目している。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2025/09/17 15:09 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（8）：開発パイプライン拡充やDTxプラットフォーム事業の契約拡大を推進 *15:08JST サスメド Research Memo（8）：開発パイプライン拡充やDTxプラットフォーム事業の契約拡大を推進 ■成長戦略1. 成長戦略サスメド<4263>は研究開発段階にあるため数値的な目標となる経営指標を設定していないが、成長戦略として、DTxプロダクト事業では長期的視点での収益最大化に向けた開発パイプライン件数拡充や臨床試験進捗を、DTxプラットフォーム事業では収益の継続的かつ累積的な増加を実現するための契約件数拡大や新サービス拡充などを、重要な経営指標と位置付けている。これらを高めるために、医療機関・学術研究機関・製薬企業などとの共同研究やアライアンスなども推進している。さらにDTxプロダクト事業の海外展開として、法令の有無、保険償還の仕組み、市場規模、競合の有無などの要素を複合的に判断し、進出国を選定する方針だ。共同研究の取り組み事例としては、2022年5月にNCNPと共同で、「多様なソースから収集するデータの蓄積と利活用のための個人情報の非特定化手法の開発とデータ加工技術の確立並びにデータの質担保に関する研究開発」を開始した。同研究はAMED令和4年度障害者対策総合研究開発事業「データ利活用を推進するための臨床データの加工手法と質の担保に関する研究開発」に採択されている。同年9月には滋賀大学と、「信頼されるAIシステムを実現するための因果探索基盤技術の確立と応用」として、因果探索基盤技術に関する共同研究契約を締結した。同研究はJSTの2022年度戦略的創造研究推進事業（CREST）に採択されている。同年10月にはNCNPと、「全世代対応型遠隔メンタルヘルスケアシステム（KOKOROBO-J）によるメンタルヘルスプラットフォームの開発・社会実装」に関する取り組みを開始し、JSTの令和4年度「共創の場形成支援プログラム（COI-NEXT）」に採択されている。2024年4月には名古屋大学と、「精神疾患リスクバリアントに基づくモデル系の活用と多モダリティ産学連携による創薬シーズ及び層別化バイオマーカー開発」に関する取り組みを開始し、AMEDの令和5年度「産学官共同mission-oriented（MO）型創薬技術研究プロジェクト（GAPFREE6）」として採択されている。事業を通じて社会課題解決に貢献2. サステナビリティ経営同社はサステナビリティ経営について、ミッションに「ICTの活用によって持続可能な医療サービスを社会に提供し続けること」を掲げ、同社の事業活動を通じて社会の持続可能性の向上と同社の企業価値の向上の両立に努めることを基本方針としている。そしてサステナビリティに関する重要課題を選定するとともに、それぞれに対する戦略を策定してサステナビリティ活動に取り組んでいる。マテリアリティとしては、環境への貢献、医療課題解決のための製品・サービスの提供、人材育成・社内環境整備、コーポレート・ガバナンスの強化を掲げている。環境への貢献では、治療用アプリはその特性上、一般的な医薬品・医療機器等の製造過程で発生する環境負荷（工場稼働における温室効果ガスの排出、水資源の利用・汚染、産業廃棄物の発生など）が発生しないため、社会全体の環境負荷の軽減に貢献する。医療課題解決のための製品・サービスの提供では、治療用アプリの開発は、一般的な医薬品・医療機器等に比べて開発期間短縮や開発コスト圧縮が可能となるだけでなく、ソフトウェアが製品であるため医療機器製造販売承認後も製造設備が不要であり、開発・製造の各プロセスにわたって発生しうる各種リスクの低減により、医療費の適正化や抑制を図れる。また臨床試験システムSUSMED SDSも、モニタリング業務の工数・費用を削減することで、開発コストの圧縮・医療費の抑制に寄与する。人材育成・社内環境整備では、5つの行動指針として「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」「プロフェッショナルとして尊重する」「成長を楽しむ」「客観的に考え主体的に動く」を定め、採用基準の1つとするとともに、これらの価値観に基づく環境整備と制度構築に取り組んでいる。こうした取り組みによる成果の一例として、全社員の年休取得率は2023年6月期の67.3%から2024年6月期には81.8%へ向上した。また定着率（目標80%程度）は79.2%から83.3%へ向上した。コーポレート・ガバナンスの強化では、コーポレート・ガバナンス、コンプライアンス（企業倫理・腐敗防止）、リスクマネジメント（BCP管理・情報セキュリティ）、知的財産の活用及び創出環境の強化の4点を重点項目として、その状況を定量・定性両面の複数の指標で測定・評価している。なお2024年2月には同社の臨床開発部が文部科学省より、科学研究費補助金取扱規程において規定されている研究機関としての指定を受けた。公的研究費を有効に活用することで、新たな治療法の提供、アンメットメディカルニーズの充足等による臨床現場の効率化、医療リソースの適正配置などを目的とした医療の持続可能性に資する研究開発活動を強化する。またコーポレート・ガバナンス強化に向けて、2023年7月に取締役の指名・報酬に関する事項の諮問機関としてガバナンス委員会を設置したほか、2024年9月には監査役会設置会社から監査等委員会設置会社へ移行した。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2025/09/17 15:08 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（7）：2026年6月期業績見通しの開示は未定 *15:07JST サスメド Research Memo（7）：2026年6月期業績見通しの開示は未定 ■今後の見通し● 2026年6月期の業績見通しサスメド<4263>の2026年6月期の業績（非連結）見通しの開示は未定としている。「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」については2025年9月2日付で製造販売承認事項一部変更承認を取得し、同年9月4日付で厚生労働省に保険適用希望書を提出したが、現時点においては保険点数及び保険収載時期が未確定で、その収益を合理的に算定することが困難なため、保険点数が確定して業績予想が可能になった時点で速やかに開示する。なおDTxプラットフォーム事業については、SUSMED SDSの導入拡大による収益寄与を見込んでいる。重点施策としては、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」の販売開始、DTxプロダクト事業におけるパイプラインの開発進捗（SMD201の次試験開始、SMD105の次試験開始、SMD403の特定臨床研究結果の公表、SMD106の特定臨床研究の完了）、DTxプラットフォーム事業における臨床試験システムの稼働実績の積み上げを推進する。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2025/09/17 15:07 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（6）：2025年6月期は増収効果で損失縮小 *15:06JST サスメド Research Memo（6）：2025年6月期は増収効果で損失縮小 ■業績動向1. 2025年6月期の業績概要サスメド<4263>の2025年6月期の業績（非連結）は事業収益が前期比35.1%増の462百万円、営業利益が299百万円の損失（前期は364百万円の損失）、経常利益が294百万円の損失（同357百万円の損失）、当期純利益が298百万円の損失（同357百万円の損失）と、増収効果により損失が縮小した。研究開発費は273百万円と、開発パイプラインの進捗等により前期から30百万円増加したが、期初計画（302百万円）に対しては効率化効果で28百万円下回った。セグメント別に見ると、DTxプロダクト事業は事業収益が前期比50.0%増の300百万円で、営業利益（全社費用等調整前）が同112.3%増の118百万円だった。あすか製薬から受領した契約一時金200百万円及びマイルストン収入100百万円を計上した。DTxプラットフォーム事業は事業収益が同14.3%増の162百万円で、営業利益が33百万円（前期は11百万円の損失）だった。追加機能の開発を行っていたSUSMED SDSが収益化して増収となり、利益は黒字転換した。なおDTxプロダクト事業の開発パイプライン件数は前期末と同じ12件、事業全体としての契約案件数は同3件増加して16件となった。新規上場に伴う資金調達で研究開発資金を確保2. 財務状況財務面で見ると、2025年6月期末の資産合計は前期末比429百万円減少して4,502百万円となった。主に現金及び預金が448百万円減少した。負債合計は同195百万円減少して132百万円となった。主に契約負債が196百万円減少した。純資産合計は同233百万円減少して4,370百万円となった。当期純損失の計上に伴い利益剰余金が298百万円減少した。特に大きな変動項目は見られないが、自己資本比率は同3.1ポイント上昇して96.0%となった。同社は研究開発段階のベンチャー企業のため、営業キャッシュ・フローがマイナスとなる可能性はあるが、2021年12月の新規上場に伴う資金調達によって研究開発費を確保している。今後の研究開発や開発パイプラインの状況によっては、さらなる資金調達が必要になる可能性があるが、現時点では財務面の懸念材料は存在しないと弊社では見ている。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2025/09/17 15:06 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（5）：不眠障害治療用アプリの国内市場規模は推計3,500億円 *15:05JST サスメド Research Memo（5）：不眠障害治療用アプリの国内市場規模は推計3,500億円 ■事業概要5. 国内市場規模サスメド<4263>は開発パイプラインの国内市場規模（保険償還点数×対象人数）について、「サスメド 不眠障害用アプリMedcle」で1,000億円、潜在患者まで含めると3,500億円と推定している。このうち、ターゲティング需要であるSAM（Serviceable Available Market）については、合計400億円超（既存の睡眠薬治療からの切り替えニーズ192億円＋不眠症の自覚があるが睡眠薬治療に抵抗がある未治療患者の掘り起こし216億円）と試算している。そのほかの主な開発中パイプラインの国内市場規模は、乳がん患者運動療法アプリSMD401が72億円、ACP用プログラム医療機器SMD402が309億円、慢性腎臓病リハビリアプリSMD201が660億円と推定している。DTxプラットフォーム事業はブロックチェーン技術を活用して臨床試験効率化を支援6. DTxプラットフォーム事業DTxプラットフォーム事業では、不眠障害治療用アプリの開発過程で獲得したノウハウをベースに、治療用アプリ開発プラットフォームQDTx（R）を活用したDTx開発支援サービス、医療ビッグデータを分析する機械学習自動分析サービスAwesome intelligence、ブロックチェーン技術を活用して製薬企業向けに臨床試験の効率化を支援する臨床試験システムSUSMED SDSなどを提供している。特にSUSMED SDSは、ブロックチェーン技術を実装したモニタリングシステムにより、臨床試験で求められる高い水準のセキュリティとデータ改ざん耐性を同時に実現するとともに、モニタリングに関する工数と費用の大幅削減に貢献する。同社は治験で求められるモニタリングのデータ照合作業をシステムで代替するため、2017年からブロックチェーン技術の活用に関する研究開発を行い、多数の特許を取得している。またSUSMED SDSは、内閣府規制のサンドボックス制度※1の採択とグレーゾーン解消制度※2を利用して、2020年12月に厚生労働大臣より正式にGCP省令※3の求めるモニタリングの要件を満たすシステムとして認可された。※1 IoT、ブロックチェーン、ロボットなどの新たな技術や、プラットフォーマー型ビジネス、シェアリングエコノミーなどの新しいビジネスモデルの社会実装に向けて、規制官庁の認定を受けた実証を行い、その結果を用いて規制の見直しにつなげる制度。※2 現行の規制の適用範囲が不明確な場合においても事業者が安心して事業活動を行えるように、具体的な事業計画に即して、あらかじめ規制の適用の有無を確認できる制度。※3 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令で、GCPはGood Clinical Practiceの略。その後も、医療機関・学術研究機関・製薬企業などとの共同研究やアライアンスによってブロックチェーン技術を応用し、さらなる信頼性向上や領域拡大を推進している。2022年5月にはNCNPと共同でブロックチェーン技術を活用したレジストリデータの信頼性向上に関する研究を開始した。同年6月には、神経・精神科領域で新薬開発などを展開する日本発バイオベンチャー企業のアキュリスファーマ(株)と、企業治験として世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験の実施に関する業務委託契約を締結した。アキュリスファーマはヒスタミンH3受容体拮抗薬／逆作動薬Pitolisantのナルコレプシー患者を対象とする国内第3相臨床試験、並びにPitolisantの閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気に対する国内第3相臨床試験の2試験をSUSMED SDSを活用して実施した。いずれの試験においても良好な解析結果を示しており、今後、製造販売承認申請を予定していることが公表されている。また2023年9月には東北大学と、SUSMED SDSを用いて(一社)日本心血管インターベンション治療学会及び関連学会が実施する静脈疾患レジストリの構築を行う基本合意書を締結し、2024年12月に構築作業を完了して企業向けの提供を開始した。2023年10月には、2021年に採択された東京医科歯科大学とのAMED「研究開発推進ネットワーク事業」において、ブロックチェーン技術の活用によるモニタリング手法の効率化に関する成果が公表された。2024年12月には、NCNPが実施する医師主導治験（筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象にリツキシマブの有効性と安全性を探索的に検討）においてSUSMED SDSの運用を開始した。またSUSMED SDSは、耳鳴治療用アプリSMD403、PMS/PMDDを対象としたSMD106の特定臨床試験、並びにACP用プログラム医療機器SMD402の企業治験においても導入されている。当面は研究開発費が先行7. リスク要因一般的なリスク要因としては、新薬開発と同様に、治療用アプリ開発における研究開発の不確実性や副作用・製造物責任、法的規制、知的財産権に関わる訴訟などがある。「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」については、2025年9月2日付で製造販売承認事項一部変更承認を取得し、同年9月4日付で厚生労働省に保険適用希望書を提出したが、今後の市場での普及がリスクとして想定されるため、当面は多額の研究開発費が先行して期間損益のマイナスが継続する可能性がある。こうしたリスク要因に対して同社は、治療用アプリのシーズ獲得とパイプライン開発を推し進めることで将来の利益拡大を目指している。加えて、保有する開発パイプラインの他社への導出やマイルストン収入の獲得など、早期の収益計上が可能な方策も検討する。また、研究開発型企業として多額かつ長期にわたる研究開発費の負担が続くため、安定的な収益源を確保するまでは適切な時期に資金調達などを実施し、財務基盤の強化を図る方針だ。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2025/09/17 15:05 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（4）：不眠障害治療用アプリの製造販売承認事項一部変更承認取得 *15:04JST サスメド Research Memo（4）：不眠障害治療用アプリの製造販売承認事項一部変更承認取得 ■事業概要3. 不眠障害治療用アプリサスメド<4263>の製造販売承認取得第1号となった不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」については、2021年12月に塩野義製薬と販売提携契約※を締結し、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得した。その後、2024年8月30日付で「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」として製造販売承認事項一部変更承認申請（既に製造販売承認を取得している医薬品・医療機器等に関して承認事項の一部を変更するために行う申請）を行い、2025年7月28日に開催された厚生労働省薬事・食品衛生審議会プログラム医療機器調査会において、同アプリの製造販売承認事項の一部変更の承認が了承され、同年9月2日付で厚生労働省より本申請の承認を取得した。これに伴って同社は同年9月4日付で厚生労働省に保険適用希望書を提出した。今後の見通しとして一般的には、保険医療材料等専門組織での審議、中央社会保険医療協議会での承認を経て保険収載が行われるが、具体的な日程は未定である。※ 塩野義製薬に対して日本における独占的販売権を供与、契約締結に伴う一時金及び開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大4,700百万円を受領。なお同社の不眠障害治療用アプリに関する技術は、これまでに日本、米国、韓国、インドネシアにおいて特許が成立し、2023年2月には欧州特許庁より特許査定を受けている。同社は保険収載を見据えて塩野義製薬とともに事業化に向けた準備を継続している。2025年8月時点の開発パイプラインは12件4. 治療用・診断用アプリの開発パイプライン同社の治療用・診断用アプリの開発パイプラインは、2025年8月8日現在12件（「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」を含む）となっている。乳がん患者運動療法アプリSMD401（開発パートナー：国立がん研究センター）については、探索的試験が完了しており、次試験に向けて準備中である。進行・再発がんを有するうつ病患者に対するアドバンス・ケア・プランニング（以下、ACP）用プログラム医療機器SMD402（開発パートナー：東京慈恵会医科大学）については、2025年4月に企業治験を開始した。SMD402の利用により期待される効果としては患者の心理的苦痛の軽減、不安・抑うつ症状の改善、不適切な治療の中止などがあり、同社は2024年6月に探索的試験の結果について米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のオーラルセッションにおいて発表した。慢性腎臓病リハビリアプリSMD201（開発パートナー：東北大学、日本腎臓リハビリテーション学会）については、探索的試験が完了し、次試験に向けて準備中である。期待される効果としては、腎機能の改善もしくは悪化抑制、透析治療への移行防止などがある。次試験については2026年6月期中に開始することを目指している。遷延性悲嘆障害を対象疾患とするSMD102（開発パートナー：チューリッヒ大学）については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中で、論文を公開した。オピオイド誘発性便秘症を対象疾患とするSMD202については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。耳鳴を対象疾患とするSMD403（開発パートナー：杏林製薬）については特定臨床研究が完了した。今後の開発に期待が持てる結果が得られ、2025年10月の日本聴覚医学会総会・学術講演会にて研究代表医師より公表予定である。また次試験への準備を開始した。乳がん切除後疼痛症候群（PMPS）を対象疾患とするAcceptance & Commitment Therapy（ACT）アプリSMD105（開発パートナー：名古屋市立大学）については臨床研究が終了し、探索的試験に向けて準備中である。次試験については2026年6月期中の開始を目指している。SMD106（開発パートナー：あすか製薬）については、2025年1月に福島県立医科大学ふくしま子ども・女性医療支援センターの小川真里子特任教授と共同で、月経前症候群（PMS）及び月経前不快気分障害（PMDD）患者を対象に、特定臨床研究を開始（2025年2月12日に最初の被験者登録を行い、治療用アプリの利用を開始）した。なお、2023年9月にあすか製薬と締結したSMD106の共同開発及び製品上市後の販売に関する契約※に関連して、2025年2月にマイルストン（探索的試験用アプリの利用開始）を達成したことによる100百万円を受領し、既に受領済みの契約一時金200百万円と併せて2025年6月期の事業収益に計上している。※ 契約一時金200百万円及び開発段階に応じたマイルストン収入として総額2,500百万円、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティーを受領予定。持続性知覚性姿勢誘発めまい（PPPD）を対象疾患とするSMD107（開発パートナー：新潟大学）については、2024年5月に第125回日本耳鼻咽喉科頭頚部外科学会総会・学術講演会において発表を行い、同年8月に臨床試験を開始した。妊産婦うつを対象疾患とする診断用のSMD103（開発パートナー：名古屋大学）については、既にアルゴリズム及び装置に関する特許が成立し、2024年4月に共同研究論文を発表するなど、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。ADHDを視線解析により診断するSMD104については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中で、AMED事業に採択された。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2025/09/17 15:04 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（3）：DTxプロダクト事業とDTxプラットフォーム事業を展開 *15:03JST サスメド Research Memo（3）：DTxプロダクト事業とDTxプラットフォーム事業を展開 ■事業概要1. 事業概要サスメド<4263>は事業区分を、患者・医療従事者向けに治療用アプリを開発するDTxプロダクト事業と汎用臨床試験システムや機械学習自動分析システムなどによって製薬企業の臨床試験効率化を支援するDTxプラットフォーム事業としている。2025年6月期末時点で、DTxプロダクト事業は開発段階のため製品の販売に至っていないが、DTxプラットフォーム事業においては契約企業からのサービス利用料を収益計上している。なお同社は、アルゴリズム構築と治療用アプリの普及で重要となるアカデミア（大学、学術研究機関など）及び学会におけるKOL（Key Opinion Leader）との関係性構築で多数の実績を持ち、共同研究・開発を通じてノウハウ蓄積や開発パイプライン拡充につなげている。2025年6月期末時点で、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMED）や国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（以下、NEDO）などによるプロジェクト採択数は累計21件、共同研究数は累計23社・機関、特許取得件数（海外特許・共同出願を含む）は30件、DTx開発パイプライン数は12件となっている。第三の治療法として注目される治療用・診断用アプリの開発2. DTxプロダクト事業DTxプロダクト事業では、治療用アプリ（診断用アプリ含む）を開発している。治療用アプリとは、薬剤や医療機器を用いた治療（薬物療法、化学療法、外科手術など）ではなく、患者のスマートフォンにダウンロードされたアプリケーションによる新しいデジタル療法である。すべての疾患領域に適用できるわけではないが、生活習慣病、精神疾患、慢性疾患など、薬物療法において副作用などの弊害が懸念される疾患領域で、患者の日々の生活習慣を変え、治療効果を生むことを目的としている。医師による画面を通したリモート・遠隔治療ではなく、アプリそのものが医師に代わって治療（医学的知見に基づいたアルゴリズムによる患者別の最適な治療介入）を行い、医療従事者に対しては患者データを提供し、より適切な診療・治療介入につなげる。誰でも利用できる一般的なヘルスケアアプリ（ダイエットアプリ、歩行数計測アプリなど）と異なり、治験によって確認された有効性・安全性に関する医学的エビデンスに基づいて、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）上の医療機器として規制当局の薬事承認を得ることが必要になる。また医師による診断・処方を受けて、医療機関からアカウント情報を発行された患者だけに利用権限がある点もヘルスケアアプリとは異なる。したがってマーケティングの対象は一般消費者ではなく、医師または医療機関となる。収益は、診療報酬（保険収載された治療用アプリによる診療報酬は保険70%、患者自己負担30%）を受け取った医療機関から処方数に応じた代金を受領する仕組みである。同社の場合、製薬企業と共同開発及び製品上市後の販売に関する契約を締結することを基本戦略としているため、契約を締結した製薬企業が医療機関に対して営業・販売を行い、製薬企業が医療機関から処方数に応じた代金を受領する。そして同社は製薬企業から、契約一時金、開発段階に応じたマイルストン収入のほか、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティー収入を得る形である。たとえば不眠障害領域においては、睡眠薬などを用いた薬物療法が一般的だが、副作用や依存性などの弊害、患者自身の睡眠薬服用への抵抗感などが課題とされている。近年では認知行動療法（個人の認知や行動に働きかけることで病態を改善させる治療法）が注目され、米国国立衛生研究所では不眠障害治療の第一選択として推奨している。東京大学などの研究チームからは、不眠症の初期治療では認知行動療法が最も有効であることが発表されているが、日本国内では認知行動療法を実施するための医療リソースが不足しており、いまだ薬物療法が治療の中心となっている。こうした課題に対して、治療アプリは薬物療法で懸念される副作用や依存性などの弊害の可能性が低く、医療リソースの寡多によらず認知行動療法を患者に提供できる治療法となり得る。医師にとっての治療用アプリ活用のメリットは、医師の直接介在が不要となるため対応できる患者数を飛躍的に増やせるだけでなく、蓄積されるデータを活用して患者に適切な治療方針を示せることにある。患者にとっては、通院と通院の間の「治療空白」期間も治療用アプリを通じて適切なサポートを受けられるため、慢性疾患治療において特有の「治療中断率が高い」「適切・適時・適量の治療介入が受けられないため結果的に療養が長期にわたる」という課題の解決につながることも期待される。海外では治療用アプリの承認が進んでいる。2010年に米国Welldoc Inc.の糖尿病治療用アプリが米FDA（食品医薬品局）の承認を取得したのを皮切りに、2020年6月にイギリスでOVIVA UK LIMITEDの2型糖尿病治療用アプリ、同年10月にドイツでmementor DE GmbHの不眠症治療用アプリ、同年11月に米国でNightWare,Inc.のPTSDによる悪夢に関連する睡眠障害治療用アプリ、同年12月にドイツで偏頭痛用アプリなどが承認されている。また、同社が開発を進めている不眠症治療領域においては、英国国立医療技術評価機構（NICE）が睡眠薬の代わりに治療用アプリによる治療を推奨しているほか、欧州の治療ガイドラインでも対面だけでなくデジタルを含む認知行動療法を治療の第一選択とする改定が行われた。日本では治療用アプリの開発・承認が海外に比べて遅れているものの、厚生労働省では医療費の抑制、先端医療機器の開発・導入・産業化への取り組み、医療従事者の働き方改革などの視点も含めてガイドラインを策定し、アプリやAIを使用したプログラム医療機器（ソフトウェア単体を含む）の普及促進に向けて承認環境の整備を推進する方針を示している。2014年に国内初のソフトウェア単体アプリとして(株)アルムの脳卒中治療支援アプリが承認され、2020年12月には(株)CureAppのニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカーが国内初の治療用アプリとして保険適用を受けた。2022年9月にはCureAppの高血圧治療補助アプリが保険適用となり、2025年2月には塩野義製薬の小児ADHD（注意欠陥・多動性障害）に対する治療補助アプリが製造販売承認を取得し、2025年9月にはCureAppの減酒治療補助アプリが保険適用となっている。治療用アプリの研究・開発→探索的試験→検証的試験→承認申請→承認→保険収載に至る過程は、医薬品の新薬開発過程（基礎研究→非臨床試験→臨床試験→承認申請→承認→保険収載）とほぼ同じである。ただし、治療用アプリの一般的な開発期間はおおむね5〜6年（アプリ開発6ヶ月程度、探索的試験・検証的試験36ヶ月程度、承認申請24ヶ月程度）で、10年以上を要することも珍しくない医薬品の新薬開発に比べて半分程度の期間である。そのため開発コストが低く抑えられ、医薬品開発に比べて相対的にリスクが小さい。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2025/09/17 15:03 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（2）：ICTの活用によって持続可能な医療サービスを社会に提供し続けることが企業使命 *15:02JST サスメド Research Memo（2）：ICTの活用によって持続可能な医療サービスを社会に提供し続けることが企業使命 ■会社概要1. 会社概要サスメド<4263>は、ミッションに「ICTの活用によって持続可能な医療サービスを社会に提供し続けること」を掲げ、新しい治療方法の提案、創薬プロセスの効率化による開発コストの適正化、医療データの活用による医薬産業のバリューチェーン全体の効率化を目指し、医薬品及び医療機器に次ぐ第三の治療法として注目されているDTxを開発する研究開発段階のベンチャー企業である。社名の由来は「SUStainable MEDicine」である。本社所在地は東京都中央区日本橋本町三丁目で、2025年6月期末時点の総資産は4,502百万円、純資産は4,370百万円、株主資本は4,322百万円、自己資本比率は96.0%、発行済株式数は16,822,700株（自己株式6,148株を含む）である。従業員数は2025年8月末時点で41名となっている。なお2026年9月（予定）に本社を東京都中央区日本橋本町一丁目に移転する。2. 沿革2015年7月にサスメド(合)を設立して創業し、2016年2月に株式会社に組織変更した。その後、2021年12月に東京証券取引所（以下、東証）マザーズに新規上場し、2022年4月の東証市場再編に伴って東証グロース市場へ移行した。事業展開では、2016年9月に不眠障害治療用アプリの臨床試験を開始した。その後、2018年6月にブロックチェーン技術を用いた臨床開発支援システムの実証試験を、2019年2月にDTx開発支援サービスの提供を、同年5月に機械学習自動分析システムの提供をそれぞれ開始した。2021年12月には不眠障害治療用アプリに関して塩野義製薬<4507>と販売提携契約を締結し、2023年2月に不眠障害治療用アプリの医療機器製造販売承認を取得、2025年9月には製造販売承認事項一部変更承認を取得し、保険適用希望書を提出した。不眠障害治療用アプリ以外では、2022年11月に杏林製薬<4569>と耳鼻科領域における治療用アプリの共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約を締結、2023年9月にあすか製薬と産婦人科領域における治療用アプリの共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約を締結した。2024年12月には、東北大学と進めていた統合型静脈疾患レジストリシステムの構築作業が完了して企業向けの提供を開始、同月には国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター（以下、NCNP）が実施する医師主導治験において臨床試験システムSUSMED SDSの運用を開始、2025年2月にあすか製薬との共同研究開発及び販売に関する契約に基づくマイルストンを達成した。（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2025/09/17 15:02 注目トピックス　日本株 サスメド Research Memo（1）：不眠障害治療アプリの製造販売承認事項一部変更承認を取得、保険適用希望書を提出 *15:01JST サスメド Research Memo（1）：不眠障害治療アプリの製造販売承認事項一部変更承認を取得、保険適用希望書を提出 ■要約サスメド<4263>は、医薬品及び医療機器に次ぐ第三の治療法として注目されるデジタル治療（Digital Therapeutics、以下、DTx）を開発する研究開発段階のベンチャー企業である。1. 開発パイプラインの進捗は順調、DTxプラットフォーム事業の展開も本格化事業区分はDTxプロダクト事業とDTxプラットフォーム事業の2つであり、DTxプロダクト事業では患者・医療従事者向けに治療用アプリを開発しており、DTxプラットフォーム事業では汎用臨床試験システムや機械学習自動分析システムなどによって製薬企業の臨床試験効率化を支援している。治療用アプリとは薬剤や医療機器を用いた治療ではなく、患者のスマートフォンにダウンロードされたアプリケーションによる新しいデジタル療法である。不眠障害治療用アプリ「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」は2025年9月2日付で製造販売承認事項一部変更承認を取得し、同年9月4日付で厚生労働省に保険適用希望書を提出した。このほかの開発パイプラインも、2025年2月にあすか製薬(株)との契約に基づくマイルストンを達成するなど順調である。DTxプラットフォーム事業は治療用アプリ開発プラットフォームQDTx（R）を活用したDTx開発支援サービス、医療ビッグデータを分析する機械学習自動分析サービスAwesome intelligence（R）（以下、Awesome intelligence）、ブロックチェーン技術を活用して製薬企業向けに臨床試験の効率化を支援する臨床試験システムSUSMED SourceDataSync（R）（以下、SUSMED SDS）などを提供し、事業展開が本格化している。2. 2025年6月期は増収効果で損失縮小2025年6月期の業績（非連結）は事業収益が前期比35.1%増の462百万円、営業利益が299百万円の損失（前期は364百万円の損失）、経常利益が294百万円の損失（同357百万円の損失）、当期純利益が298百万円の損失（同357百万円の損失）と、増収効果により損失が縮小した。研究開発費は273百万円と、開発パイプラインの進捗等により前期から30百万円増加したが、期初計画に対しては効率化効果で28百万円下回った。DTxプロダクト事業は事業収益が同50.0%増の300百万円で、営業利益（全社費用等調整前）が同112.3%増の118百万円だった。あすか製薬から受領した契約一時金200百万円及びマイルストン収入100百万円を計上した。DTxプラットフォーム事業は事業収益が同14.3%増の162百万円で、営業利益が33百万円（前期は11百万円の損失）だった。追加機能の開発を行っていたSUSMED SDSが収益化して増収となり、利益は黒字転換した。3. 2026年6月期の業績見通しの開示は未定2026年6月期の業績（非連結）見通しの開示は未定としている。「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」については2025年9月2日付で製造販売承認事項一部変更承認を取得し、同年9月4日付で厚生労働省に保険適用希望書を提出したが、現時点においては保険点数及び保険収載時期が未確定で、その収益を合理的に算定することが困難なため、保険点数が確定し業績予想が可能になった時点で速やかに開示する。なおDTxプラットフォーム事業については、SUSMED SDSの導入拡大による収益寄与を見込んでいる。重点施策としては、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」の販売開始、DTxプロダクト事業におけるパイプラインの開発進捗、DTxプラットフォーム事業における臨床試験システムの稼働実績の積み上げを推進する。4. 開発パイプライン拡充やDTxプラットフォーム契約拡大を推進同社は成長戦略として、DTxプロダクト事業では長期的視点での収益最大化に向けた開発パイプライン件数拡充や臨床試験進捗を、DTxプラットフォーム事業では収益の継続的かつ累積的な増加を実現するための契約件数拡大や新サービス拡充などを、重要な経営指標と位置付けている。これらを高めるために、医療機関・学術研究機関・製薬企業などとの共同研究やアライアンスなども推進している。さらにDTxプロダクト事業の海外展開として法令の有無、保険償還の仕組み、市場規模、競合の有無などの要素を複合的に判断し、進出国を選定する方針だ。■Key Points・開発パイプラインの進捗は順調、DTxプラットフォーム事業の展開も本格化・2025年6月期は増収効果で損失縮小・不眠障害治療用アプリの製造販売承認事項一部変更承認を取得し、保険適用希望書を提出・2026年6月期業績見通しの開示は未定・開発パイプライン拡充やDTxプラットフォーム契約拡大を推進（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展） ＜HN＞ 2025/09/17 15:01
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